Dodaj do ulubionych

10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt długo..

20.12.20, 09:13
Któraś forumka zalinkowala doskonały tekst naukowca zajmującego się próbami klinicznymi, który zwięźle i w sposób zrozumialy dla laika tłumaczy dlaczego testowanie leków/szczepionek zajmuje 10 lat i dlaczego jest to ZŁE. I dlaczego fakt że nowe szczepionki przetestowano tak szybko to coś DOBREGO.

Ponieważ jest to jeden z najczęściej pojawiających się zarzutów odnośnie nowych szczepionek i wskazuje na duże niezrozumienie biurokracji jaka wiąże się z testami klinicznymi, to zakładam nowy wątek, żeby ten artykuł trafił do szerszego grona:


theconversation.com/amp/less-than-a-year-to-develop-a-covid-vaccine-heres-why-you-shouldnt-be-alarmed-150414
W skrócie: 10 lat testów klinicznych to jakiś rok właściwych testów i jakieś 9 lat niepotrzebnej biurokracji. To wcale nie jest coś pozytywnego, ani właściwego że testy trwają tyle lat! I nie powinno się używać tego argumentu na rzecz bezpieczeństwa szczepionek.
Obserwuj wątek
      • evee1 Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 00:07
        Mark Toshner - Director of Translational Biomedical Research, University of Cambridge
        Mark Toshner receives funding from NIHR, MRC, Wellcome Trust and the British Heart Foundation not related to vaccine development. He has had previously received research funding from companies not developing vaccines and not related to vaccines including Actelion, Roche, and Bayer. He has received advisory fees from GSK for work also not related to vaccines.
        University of Cambridge provides funding as a member of The Conversation UK.

        Ale czy uwazasz, ze jest to zrodlo godne zaufania musisz juz zadecydowac sama, bo jak autor nie ma zwiazku z badaniami szczepionek, to sie nie zna na temacie, a jak pracuje, to na pewno ma interes w tym, zeby szczepionki przedstawiac tyklo w dobrym swietle ;-P.
          • al_sahra Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 00:48
            taki-sobie-nick napisała:

            > A ty uważasz, że jak nie ma związku, to się zna.

            Autor nie pracuje bezpośrednio nad projektowaniem szczepionek, ale jest specjalistą od badań klinicznych w dziedzinie chorób układu oddechowego, wykładowcą medycyny w Cambridge i profesorem “translational medicine” (ten termin oznacza przenoszenie wyników badań naukowych do praktyki medycznej). Chyba trudno znaleźć kogoś bardziej kompetentnego do wyjaśniania jak prowadzi się badania kliniczne.
            • taki-sobie-nick Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 01:09
              I to są rzeczowe uwagi.

              Ale jeśli autor wypowiedzi uważa, iż , cytat," I (czyli ten autor) then spend months on submitting to ethics boards", to hm, ma swoiste podejście do "niepotrzebnej biurokracji".

              I nawet jeśli jest fachowcem, to jeśli uważa "przesyłanie do komisji etycznych" za niepotrzebną biurokrację, to nie brzmi zbyt dobrze.

              Ja rozumiem, że jego zdaniem fajniej byłoby, gdyby było szybciej, ale w/w to jednak NIE SĄ niepotrzebne dyrdymały.
              • al_sahra Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 01:38
                taki-sobie-nick napisała:

                > I nawet jeśli jest fachowcem, to jeśli uważa "przesyłanie do komisji etycznych"
                > za niepotrzebną biurokrację, to nie brzmi zbyt dobrze.

                Żaden etap badań klinicznych nie jest niepotrzebny i tego autor nie postuluje. Chodzi o to, ile te etapy trwają i z jaką ilością niepotrzebnej biurokracji się wiążą. Jeśli zgłaszasz protokół do jednej komisji, która go analizuje i zatwierdza, to jest OK. Jeśli następnie musisz go zgłosić do komisji nadrzędnej, która niczego nie analizuje, tylko mechanicznie zatwierdza na kolejnym zebraniu (które to zebranie odbędzie się za trzy miesiące, a przez ten czas nie możesz kontynuować badań) - to jest zbędna biurokracja. I to jest właśnie nieetyczne, bo cierpią na tym pacjenci czekający na nowy lek/szczepionkę/urządzenie dające im szansę na wyleczenie czy przeżycie.
                • taki-sobie-nick Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 01:52
                  OK, ale pierwotnie widać ta nadkomisja została po coś powołana i może nawet trzy miesiące miały jakiś sens.

                  Robi się różne rzeczy, żeby walczyć z negatywnymi zjawiskami, a potem się okazuje, że tylko dołożyło się biurokracji.

                  A co do samej szczepionki, to ona jest na RNA. RNA się replikuje, tyle pamiętam z matury z biologii.


                  Jakoś mi się nie podoba, że mi się cudze RNA będzie replikować, dziękuję, mam własne. Własne i cudze to za dużo, w przyrodzie to nie występuje poza połączeniem gamet, a to co innego.

                  • al_sahra Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 02:09
                    taki-sobie-nick napisała:

                    >
                    > A co do samej szczepionki, to ona jest na RNA. RNA się replikuje, tyle pamiętam
                    > z matury z biologii.

                    To słabo pamiętasz. Ludzkie RNA nie replikuje się, bo jest tylko przenośnikiem informacji od DNA do aparatury wytwarzającej białka. W ludzkich komórkach nie ma enzymów pozwalających na replikację RNA.

                    > Jakoś mi się nie podoba, że mi się cudze RNA będzie replikować, dziękuję, mam w
                    > łasne.

                    RNA że szczepionki też nie może się replikować, bo to jest tylko fragment genomu wirusa, odpowiedzialny za syntezę białka kolca, a nie za resztę cyklu życiowego.

                    Natomiast jeśli zostaniesz zainfekowana koronawirusem, to jak najbardziej będzie się w Twoich komórkach replikować wirusowe RNA. Jeśli zależy Ci na tym, żeby tego uniknąć, powinnaś zaszczepić się jak najprędzej.
                • divlje_jagode Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 15:22
                  al_sahra napisał(a):

                  > taki-sobie-nick napisała:
                  >
                  > > I nawet jeśli jest fachowcem, to jeśli uważa "przesyłanie do komisji etyc
                  > znych"
                  > > za niepotrzebną biurokrację, to nie brzmi zbyt dobrze.
                  >
                  > Żaden etap badań klinicznych nie jest niepotrzebny i tego autor nie postuluje.
                  > Chodzi o to, ile te etapy trwają i z jaką ilością niepotrzebnej biurokracji się
                  > wiążą. Jeśli zgłaszasz protokół do jednej komisji, która go analizuje i zatwie
                  > rdza, to jest OK. Jeśli następnie musisz go zgłosić do komisji nadrzędnej, któr
                  > a niczego nie analizuje, tylko mechanicznie zatwierdza na kolejnym zebraniu (kt
                  > óre to zebranie odbędzie się za trzy miesiące, a przez ten czas nie możesz kont
                  > ynuować badań) - to jest zbędna biurokracja. I to jest właśnie nieetyczne, bo c
                  > ierpią na tym pacjenci czekający na nowy lek/szczepionkę/urządzenie dające im s
                  > zansę na wyleczenie czy przeżycie.

                  Szczepionki i leki testuje się długo właśnie po to, żeby wykluczyć długofalowe działania niepożądane. Na przykład po roku czy dwóch od szczepienia. Kiedy grupa testowa jest dokładnie monitorowana. Teraz tego wszystkiego jakby bie było. Ja nawet nie postuluję, żeby czekać pięć lat ale chociaż rok.
                    • paskudek1 Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 15:39
                      Mnie tylko mocno zastanawia JAKIE skutki długofalowe, czyli ujawnione po dwóch czy więcej latach może dać dowolny specyfik podany góra DWA RAZY w dawce po kilka mililitrów? Przecież nikt nie wlewa tego litrami w człowieka. Za to apapy, witaminki i tony suplementów jakiś nikomu nie przeszkadzają.
                  • al_sahra Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 16:23
                    divlje_jagode napisał(a):

                    > Ja nawet nie postuluję, żeby czekać pięć lat ale chociaż rok.

                    Dlaczego akurat rok? Jak to wyliczyłaś? Czy masz może jakieś podstawy, żeby przypuszczać, że podanie takiej ilości wirusowego RNA spowoduje skutki uboczne akurat po roku, a nie po np. dwóch miesiącach? I jak ma się prawdopodobieństwo takich skutków do prawdopodobieństwa trwałych uszkodzeń organizmu przez koronawirusa?

                    Czy możesz przy okazji zalecić, ile testów i jakie musi przejść nowy samolot, żeby był bezpieczny?

                    I Brenya ma rację, długofalowe skutki obserwuje się w czwartej fazie badań klinicznych, czyli po wprowadzeniu specyfiku na rynek.
                    • brenya78 Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 17:07
                      "Czy możesz przy okazji zalecić, ile testów i jakie musi przejść nowy samolot, żeby był bezpieczny?"

                      Ja się przyznam szczerze, że pojęcie tego dlaczego taka kupa żelastwa wznosi się w powietrze i utrzymuje w locie, przerasta moje zdolności pojmowania. Tj. teorie znam, ale i tak nie wierzę że to ma prawo latać. W związku z tym wg mnie powinni to testować tak z 50 lat. Bo a nuż spadnie... Ups.. parę razy spadło, a jednak ludzie latają i nie domagają się przedłużonych testów, tudzież wycofania z obrotu.
            • dramatika Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 01:19
              al_sahra napisał(a):

              > ten termin oznacza pr
              > zenoszenie wyników badań naukowych do praktyki medycznej). Chyba trudno znaleźć
              > kogoś bardziej kompetentnego do wyjaśniania jak prowadzi się badania kliniczne

              Nieistotne czy ma związki z przemysłem szczepionkowym czy nie ma - jest zatrudniony przez uczelnię i pracuje naukowo. Spadek zaufania do nauki jako takiej i prawidłowości procesu jej wdrażania na rynek nie leży w jego interesie, bez względu na to w jakiej dziedzinie robi.
              Od biedy jakimiś autorytetami w dziedzinach wszelakich mogą być dziś w zasadzie tylko emeryci, ale i tak nie można mieć pewności, czy nie bredzą w demencji.
              Ratunkiem na spadek zaufania jest tylko i wyłącznie rozwiązanie systemowe i proces trwający wiele lat, polegający na zmianie podejścia do winnych korupcji i oszustw. Mogą zacząć już dziś, od wydania zakazu prowadzenia działalnosci dla Pfizera.
                    • dramatika Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 18:04
                      olena.s napisała:

                      > A marksizm gdzie? I lewactwo?

                      Co ty oleńko się tym marksizmem tak emocjonujesz? Mnie to zaczęło nudzić po tym, jak przodowniczki ruchu BLM w USA przyznały dumnie, że są "wytrenowanymi marksistkami", a ich przyjaciele odsłaniali pomniki i graffiti z Leninem. Tutaj już nawet nie ma o czym gadać, ale jak chcesz, to masz tu ładne zdjęcie innego przodownika walki o prawa kobiet big_grin





                        • dramatika Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 20:00
                          olena.s napisała:

                          > Po prostu twoje manie są dla mnie pełnią.

                          Ty za to masz manię nieprzyjmowania oczywistych faktów do wiadomości - jesteś jak Wałęsa, który temperaturę leczy stłuczeniem termometru.
                          Kwestię marksizmu tłukłam zanim nie zaczęło być oczywiste już dla wszystkich, że współczesne lewactwo, lewica i tzw. lewica liberalna to nie jest jakaś "nowa" lepsza lewica, tylko stary dobry marksizm. Dowodów jest aż nadto, ze słynnymi przodowniczkami BLM na czele. Nie ma już zatem żadnego sensu tego dalej tłuc - kto nie jest debilem to przyswoi, a ty razem z resztą oświeconych zamykajcie dalej oczka na oczywiste dowody korzeni w marksizmie tego waszego piania nad "demokracją", "potępieniem rasizmu", "praworządnością", "prawami LGBT" i "prawami kobiet". Już nawet ten biedy lewacki incel ze zdjęcia wie, że żeby udarzyć do Julek, to musi koniecznie mieć Marksa pod pachą - a oleńce nadal się wydaje, że tu chodzi o jakąś "równość, wolność i braterstwo" big_grin
              • brenya78 Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 10:37
                "Nieistotne czy ma związki z przemysłem szczepionkowym czy nie ma - jest zatrudniony przez uczelnię i pracuje naukowo. "

                Nie, no oczywiście pani Jadzia z warzywniaka byłaby dużo bardziej wiarygodna. Pełna zgoda.

                A tak w ogóle to wypierdalaj łaskawie z tego wątku z Twoimi majakami obłąkańczymi.
                Wygrałaś dziś w internetu 😀
                • paskudek1 Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 11:08
                  sumire napisała:

                  > To jest w sumie frapujące, jak ty nie wierzysz naukowcom, bo na pewno kłamią i
                  > są przekupieni, a pyerdolenie Czarnka o nagich gejach w Kalifornii łyknęłaś bez
                  > popitki.
                  No, wiesz, dużo o Czarnku można powiedizec ale NA PEWNO NIE JEST naukowcem. W związku z tym na pewno można mu ufać 😁😁😁
                • dramatika Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 11:23
                  sumire napisała:

                  > To jest w sumie frapujące, jak ty nie wierzysz naukowcom, bo na pewno kłamią i
                  > są przekupieni, a pyerdolenie Czarnka o nagich gejach w Kalifornii łyknęłaś bez
                  > popitki.

                  Sumirko, widzę że masz ciągle jeszcze traumę związaną z biednym Czarnkiem.
                  Nie wiem po co przywołujesz tę historię - tam nie było problemem to, czy facet rzeczywiście widział zboczeńca korzystającego z faktu, że obok była parada gejowska tylko to, że jego wypowiedź została zmanipulowana jako odnosząca się do całej społeczności LGBT, a nie regularnych zboczeńców.
                  Czarnek może być nawet kosmitą, całą historię mógł zmyślić, a zdjęcie zboczeńca sfabrykować - nadal jego słowa odnosiły się do hipotetycznego zboczeńca i jemu podobnych psycholi, a nie innej grupy ludzi, co było widać w materiale źródłowym, czyli programie Studio Polska. I to raczej ty masz problem z bezkrytycznym łykaniem medialnych "relacji" z tego programu - ja obejrzałam źródło.
                  • sumire Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 11:34
                    Bicz pliz.
                    Jego wypowiedź nie została zmanipulowana, była cytowana dosłownie. A na jego zdjęciu nie było ani jednej nagiej osoby, ba, jest wysoce prawdopodobne, że nie byli to geje, bo nie każdy facet robiący sobie zdjęcie z doczepionymi sztucznymi cyckami nim jest. A ty łyknęłaś to ordynarne kłamstwo niedokształconego manipulanta, za to nauka to dla ciebie big no-no.
                    Uważaj na chemtrailsy dzisiaj, dużo samolotów z UK ma przylecieć.
                    • dramatika Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 11:44
                      sumire napisała:

                      > Bicz pliz.
                      > Jego wypowiedź nie została zmanipulowana, była cytowana dosłownie.

                      Nie, nie została zacytowana dosłownie. Pominięcie obrazu, czyli tego, że cały czas trzymał do kamery zdjęcie zboczeńca mówiąc o "tych ludziach" jest grubą manipulacją. To, czy zboczeniec na zdjęciu wyglądał obiektywnie na zboczeńca nie ma najmniejszego znaczenia - on mówił o zboczeńcach, a nie o całej społeczności LGBT. Mozesz się czepiać, że żadni zboczeńcy korzystający na sytuacji z LGBT nie korzystają, możesz się czepiać że ten konkretny facet żadnym zboczeńcem nie był i jest całkowicie normalne, aby będąc facetem chodzić po ulicy z akcesoriami SM doczepionymi do ciała oraz podwiniętą spódnicą i bez majtek - oczywiście, mozesz takie argumenty wysuwać. Natomiast jeśli imputujesz, że Czarnek miał na myśli LGBT, a nie zboczeńców podszywających się pod LGBT, to zwyczajnie łżesz.
                      • sumire Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 11:54
                        Tam nie było żadnego zboczeńca, był facet z doczepionymi cyckami. A Czarnek powiedział, co powiedział. I kłamał. Ale dramatika uwierzyła, bo chamowaty prawak rzucił w eter coś, co pasuje do jej wizji świata, za to nie wierzy naukowcom, bo są przekupieni i kłamią. Banksterom też nie wierzy. Generalnie nie wierzy nikomu, kto zarabia lepiej od niej, czyli w sumie chyba każdemu, może z wyjątkiem milionerów z Ordo Iuris.
                        • dramatika Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 12:15
                          sumire napisała:

                          > Tam nie było żadnego zboczeńca, był facet z doczepionymi cyckami.

                          Jeszcze raz, bo widzę że cię ten biedny Czarnek męczy.
                          Nie ma znaczenia absolutnie żadnego, czy faceta z doczepioną uprzężą samo maso i owłosieniem łonowym na wierzchu moze być obiektywnie uznany za zboczeńca czy nie może. Według Czarnka tego typu osoby to zboczeńcy i właśnie zboczeńców miał na myśli mówiac o "tych ludziach". Wiadomo to dlatego, że cały czas trzymał zdjęcie ze "swoim" zboczeńcem przed kamerą mówiąc o "tych ludziach". A ja odkłamuję te manipulacje o tym, ze Czarnek lży osoby LGBT nie dlatego, ze jestem jakąś prawaczką, wielbicielką Czarnka i mam w domu laleczkę voodoo w kształcie geja, tylko dlatego, że mam alergię na lewackie manipulacje. A mam alergię nie dlatego, że lewacy mniej manipulują od jakichś prawaków tylko dlatego, że manipulują i łżą uważając się jednoczesnie za walczących z hejtem i fejkami. Dotarło w końcu?
                          I widzę że domysłów i wróżenia z fusów ciąg dalszy - po tym jak okazałam się osobą, która "się źle prowadzi", śpiącą z "nieznajomymi", protestantką (lol), to jeszcze widze, że czujne oczy prześwietliły moje zarobki. Tego nawet nie chce się komentować.
                          • sumire Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 12:24
                            "Ja pokazałem zdjęcie, które zrobiliśmy w Los Angeles w ub. roku, gdzie przebywaliśmy na zaproszenie Polonii. Na zdjęciu widać wyraźnie obrzydliwe sceny z centrum tego miasta – człowiek roznegliżowany, z widocznymi genitaliami, popija drinka w barze gejowskim na ulicy - tłumaczył polityk w rozmowie z Onetem. - I stwierdziłem, że to nie są ludzie normalni. Czy dla pana redaktora ekshibicjonista w centrum miasta, obrzydliwie demoralizujący innych, to normalny człowiek?"

                            Wierzysz oszołomowi i oszustowi, który dorobił ideologię do ukradkiem zrobionego komuś zdjęcia, ale nie wierzysz naukowcom. Legitne.
                            • dramatika Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 13:05
                              sumire napisała:


                              > Wierzysz oszołomowi i oszustowi

                              Ale gdzie w kwestii Czarnka występuje jakiś element wiary czy zaufania? Czarnek tego zboczeńca mógł sobie wymyślić, ba, sam może spędzać wolny czas na pokazywaniu pindola w parkach, nadal nie zmienia to faktu, że mówiąc o "tych ludziach" miał na myśli zboczeńców, a nie biednych gejów. Jest to oczywiste dla kazdego, kto obejrzał materiał źródłowy.
                              Kwestia wiary naukowcom i regulatorom państwowym to jest zupełnie inna sprawa, bo nie ma żadnego jednolitego materiału źródłowego, który rozwiewałby wszelkie wątpliwości. Za to jest mnogość przykładów nierzetelności, nadużyć czy nawet oszustw i korupcji i to najczęsciej nienależycie karanych.
                                • dramatika Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 18:20
                                  sumire napisała:


                                  > Ano tak, zapomniałam, że ty lubisz fejkniusy i walczysz o prawo do ich powielan
                                  > ia big_grin Za to nauka czy przeczytanie umowy kredytowej to już inna sprawa...

                                  Ciebie za to przerasta przyswojenie, że umowa kredytowa zawierająca nielegalne zapisy zawiera je niezaleznie od tego czy została przez kredytobiorcę przeczytana. Umowa kredytowa sumirko nie znajduje się w superpozycji stanów, zależnie od tego czy kredytobiorca ją przeczytał, czy jej nie przeczytał.
                                  Debilizm takich jak ty, wciąż szerzących szkodlwie brednie, jest zadziwiający, zwłaszcza że ludzie, których szkalujesz i nie szanujesz walczą teraz w sądach za własną kase, aby między innymi takie miszczynie intelektu jak ty miały lepszą ochronę jako konsumenci w starciu z korporacjami.
                          • snajper55 Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 17:03
                            dramatika napisał(a):

                            > sumire napisała:
                            >
                            > > Tam nie było żadnego zboczeńca, był facet z doczepionymi cyckami.
                            >
                            > Jeszcze raz, bo widzę że cię ten biedny Czarnek męczy.
                            > Nie ma znaczenia absolutnie żadnego, czy faceta z doczepioną uprzężą samo maso
                            > i owłosieniem łonowym na wierzchu moze być obiektywnie uznany za zboczeńca czy
                            > nie może. Według Czarnka tego typu osoby to zboczeńcy i właśnie zboczeńców miał
                            > na myśli mówiac o "tych ludziach".

                            Nie wiem co miał na myśli. Wiem za to co powiedział. A nie mówił o żadnych zboczeńcach, tylko o ludziach LGBT:

                            "Proszę państwa, skończmy tę dyskusję o tych obrzydlistwach LGBT, homoseksualizmie, biseksualizmie, paradach równości. (...) Ci ludzie nie są równi ludziom normalnym i skończmy wreszcie z tą dyskusją”.

                            S.
    • dramatika Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 00:41
      To nie jest jakaś poważna analiza poparta stosowną dokumentacją, tylko lekka publikacja w formie felietonu.

      Nie wiesz czy autorowi koncerny nie zapłaciły, by napisał zgrabny artykulik, że przez x lat się nie dało zwalczyć biurokracji, ale nagle nastąpił cud i się dało, bo umożliwił to wysiłek sił postępu i nauki, który skruszył bezsensowne formalizmy i przeszkody w imię dobra ludzkości. Po prostu tego nie wiesz.
      Zresztą nikt nie musiał go nawet przekupywać - samym naukowcom i całej branży, która istnieje tylko dlatego, że ludzie wierzą w ich uczciwość (inaczej nikt by aspiryny nie kupował) żywotnie zależy, aby to zaufanie podtrzymać - inaczej pójdą z torbami. Facet jest adwokatem we własnej sprawie, więc jego zdanie jest bez znaczenia.

      Rządy zachodnie miotają się w produkowaniu bezsensów i absurdów, PiS nie jest tu wyjątkiem, ale potrafiły w parę miesięcy zmienić skostniałe procedury, a więc także prawo za nimi stojące, aby ułatwić pracę dzielnym naukowcom, by dostarczyć ludności ambrozję. Bo chyba to wygląda tak, że za tymi skostniałymi procedurami stoja jakieś ustawy, a nie wynika to z tylko braku kasy i opieszałości laboranta i urzędnika. Tak czy nie?
    • h_albicilla Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 05:04
      Przecież tu w ogóle nie ma o czym dyskutować. Takie bla bla bla

      To przecież oczywiste, że z punktu widzenia przemysłu farmaceutycznego najlepiej jakby badania trwały jak najkrócej, urzedy rejestracji i komisje etyczne przyklepywały dokumentację zaraz następnego dnia, a pacjenci walili drzwiami i oknami coby się nie trzeba było z rekrutacją męczyć. A w ogóle to najlepiej żey udało się ich zmusić do badań nic nie tłumacząc bo to strata czasu dla wszystkich. W końcu wiadamo, że badania kliniczne są szczytne więc jak są chorzy, to muszą w nich uczestniczyć. To ich obowiązek. Proste i logiczne. Po co ten cały cyrk, że zaczynamy badanie a pacjenci kręcą nosem, że nie chcą uczestniczyć. A nam patenty wygasają i kasę tracimy.

      Z punktu widzenia interesu pacjenta najlepiej jest, żeby badania trwały jak najdłużej, bo wtedy sa większe szanse że się czegoś w pośpiechu nie przegapiło. I tak na marginesie - fajnie by było gdyby rzeczywiście okres obserwacji ciężkich zdarzeń niepożądanych trwał w każdym badaniu 6 miesięcy po ostatnim podaniu bo to wcale nie jest norma, a przewlekłe choroby nie rozwijają się w ciągu jednego dnia. Zwykle dają bardzo niespecyficzne objawy, które nie kwalifikują się jako SAE i nie są raportowane. Diagnozowanie tych objawów też swoje trwa i często czas na raportowanie w ramach badań mija. Pozostaje wnikliwość lekarza prowadzącego i jego chęć na dociekanie czy to aby nie był odległy skutek tego, że pacjent uczestniczył jakiś czas temu w badaniu. Jeśli badania trwają długo, a takich dociekliwych lekarzy jest dużo, jest szansa na na podniesienie alarmu nawet jak firma założyła sobie tylko 4-tygodniowe raportowanie po ostatnim podaniu.

      No i tyle w temacie. Gostek niby taki utytułowany, a nie potrafi (albo nie chce) zrozumieć interesu drugiej strony. Widzi tylko swoje niedogodności.
      • al_sahra Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 05:55
        h_albicilla napisała:

        > Przecież tu w ogóle nie ma o czym dyskutować. Takie bla bla bla
        >
        > Z punktu widzenia interesu pacjenta najlepiej jest, żeby badania trwały jak naj
        > dłużej

        Powiedz to pacjentom, którzy czekają przez lata na upragniony lek, który pozwoli im normalnie żyć albo uratuje ich od śmierci.

        Zgodnie z Twoim rozumowaniem lepiej badać lek przez dziesięć zamiast przez pięć lat przed wypuszczeniem go na rynek, a jeszcze lepiej przez dwadzieścia lat i tak dalej. A że przez ten czas będą cierpieć albo umrą tysiące pacjentów, tego już nie obejmujesz rozumem.

        Nie przyszło Ci do głowy, żeby planowanie badań klinicznych zostawić ludziom, którzy się na tym znają?
        • h_albicilla Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 06:24
          Ci co czekają na upragniony lek, który ich wybawi od choroby i śmierci, mogą się nigdy nie doczekać niezależnie od tego ile trwają badania. Jeśli wciąż nie ma dla nich żadnej alternatywy, to nagle magicznie się ona nie pojawi.

          Natomiast wpuszczenie na rynek produktów nieprzebadanych na zasadzie, bo ktoś tam sobie wyobraża że będzie cudownie, może skutkować uszczerbkiem na zdrowiu u ludzi, którzy je przyjmowali myśląc, że są bezpieczne. Leki to nie są landrynki, że co najwyżej cię trochę zemdli od tej słodkości

          >>>Nie przyszło Ci do głowy, żeby planowanie badań klinicznych zostawić ludziom, którzy się na tym znają?
          Proponuję, żebyś sama zastosowała się do swojej rady.
          • al_sahra Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 06:40
            h_albicilla napisała:

            > Natomiast wpuszczenie na rynek produktów nieprzebadanych na zasadzie, bo ktoś t
            > am sobie wyobraża że będzie cudownie,

            Nikt nie wprowadza na rynek nieprzebadanych produktów i nie odbywa się to “na zasadzie, bo ktoś tam sobie wyobraża że będzie cudownie”. Badania kliniczne są projektowane przez lekarzy-naukowców i statystyków, którzy wiedzą, jakich negatywnych skutków można się spodziewać, co trzeba sprawdzić i jakimi metodami oraz ilu trzeba przebadać pacjentów, żeby te dane miały moc statystyczną.

            > >>>Nie przyszło Ci do głowy, żeby planowanie badań klinicznych zost
            > awić ludziom, którzy się na tym znają?
            > Proponuję, żebyś sama zastosowała się do swojej rady.

            O moich kompetencjach w dziedzinie badań klinicznych tutaj nie rozmawiamy, tylko o artykule napisanym przez jednego z najlepszych specjalistów. Ty lekceważąco skwitowałaś ten artykuł, że to takie bla bla bla, gostek nie rozumie, a przecież im później wprowadzi się lek na rynek, tym lepiej dla pacjentów. A więc jeszcze raz powtarzam: zostaw planowanie badań klinicznych ludziom, którzy się na tym znają.
            • h_albicilla Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 06:59
              Jeszcze raz powtarzam - sama zastosuj się do swoich rad

              Planowanie planowaniem, a opóźnienia w badaniach klinicznych wcale nie zależą od ludzi, którzy sie na tym znaja.

              Najwięcej opóźnień generuje rekrutacja pacjentów. Większość z nich, zwłaszcza w krajach zamożnych, ma już przebadane alternatywy na swoje choroby oraz łatwy dostęp do lekarzy i badań dodatkowych. W żadnych badaniach klinicznych uczestniczyć nie muszą i nie chcą ryzykować pogorszenia się swojego stanu zdrowia testując jakieś inne specyfiki.

              Covid jest specyficzny bo to nowa choroba - więcej ludzi chciało uczestniczyć w badaniach i udało się ich szybko nazbierać. Normalnie z pacjentami tak różowo nie jest, a same badania (okres podawania leku+follow-up) trwają dużo dłużej niż badania szczepionek (jedna czy dwie dawki, plus follow up, który normalnie jest znacznie krótszy niż np w protokole szczepionki Pfizera)

              Jak lek jest na chorobę rzadką, to sama rekrutacja może trwać parę lat (tak parę lat!) zanim sie nazbiera wystarczająca liczba pacjentów. A jak choroba jest z gatunku takich co sie długo rozwijają i długo leczą (no osteoporoza) to i badania trwają długo. Rzeczona osteoproza - samo jedno badanie III fazy to lekką ręką 3 lata, a są jeszcze inne fazy i... ponownie....problemy z nazbieraniem wystarczającej liczby pacjentów .

              Ta kretynka, która zaczęła ten wątek też opowiada bzdury że jest rok badań, a 9 biurokracji.
              • al_sahra Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 07:13
                > Najwięcej opóźnień generuje rekrutacja pacjentów.

                Niekoniecznie. Przede wszystkim najwięcej czasu zajmują badania przedkliniczne. Z kolei rekrutacja zależy przede wszystkim od konkretnej choroby/leku. Ale ta dyskusja w ogóle nie jest o rekrutacji, tylko o przebiegu badań klinicznych. I żebyś nie wiem ile jeszcze napisała nie na temat, to nie ukryjesz faktu, że poprzednio strzeliłaś straszne głupstwo - dla pacjentów nie jest najlepiej, żeby lek był wprowadzony jak najpóźniej.

                Dla mnie EOT, bo ileż można międlić to samo.
              • brenya78 Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 10:45
                "Jak lek jest na chorobę rzadką, to sama rekrutacja może trwać parę lat (tak parę lat!) zanim sie nazbiera wystarczająca liczba pacjentów"

                Dokładnie! Od stu wątków próbujemy Wam to tłumaczyć. Na długość procedur wpływa biurokracja, wakacje personelu, urlopy macierzyńskie a także prędkość rekrutacji. A nie to, że proces wymaga 10 lat do weryfikacji bezpieczeństwa.
                • h_albicilla Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 10:59
                  Brenya, ty to może jakąś kawę najpiew chociaż wypij zanim zaczniesz pisać.

                  Choroba rzadka nie polega na tym, że personel jest na wakacjach czy na urlopach macierzyńskich. Choroba rzadka polega na tym że CHORYCH jest MAŁO - trudno jest zebrać wystarczającą liczbę pacjentów spełniajacych warunki protokołu w jednym obszarze geograficznym - no chyba że są tak zdeterminowani, że chcą dojeżdżać na badania do ośrodka np kilkaset km dalej.

                  Druga sprawa, że choroba rzadka wcale nie oznacza, że się szybko leczy - może wymagać wielu miesięcy czy lat podawania leku zanim uda się udowodnić jego skuteczność i bezpieczeństwo.

                  Dlatego właśnie ten cały artykuł, którym się zachłysnęłaś jest to właśnie takie pitu pitu, pierdu pierdu, bla bla bla. Żadnych konkretów. Ziew.
                  • brenya78 Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 11:08
                    "Choroba rzadka polega na tym że CHORYCH jest MAŁO - trudno jest zebrać wystarczającą liczbę pacjentów spełniajacych warunki protokołu w jednym obszarze geograficznym"

                    Ależ ja tego nie neguję! Każdym słowem potwierdzasz dlaczego badania kliniczne trwają tyle ile trwają tylko tego nie widzisz. Że nie ma to związku z badaniem bezpieczeństwa jako takiego, tylko m.in. rekrutacja kandydatów! Nie muszą być to choroby rzadkie, wystarczy że kandydaci np. zdrowi się nie zgłaszają i już się proces ciągnie 10 lat. Bo w międzyczasie trzeba przenieść ośrodek badań trzy razy i zaczynać od nowa. Nadal nie ma to NIC wspólnego z badaniem bezpieczeństwa.

                    W przypadku covida poszło błyskawicznie, bo kandydaci pchali się drzwiami i oknami i to m.in. pozwoliło skrócić okres badań. Nie znaczy to że szczepionka jest przez to mniej bezpieczna.

                    "Dlatego właśnie ten cały artykuł, którym się zachłysnęłaś jest to właśnie takie pitu pitu, pierdu pierdu, bla bla bla"

                    Ale on właśnie pokazuje CO wpływa na to że ten czas jest długi. Bez względu na to czy chodzi o szczepionkę, czy chorobę, rzadka czy nie. Biurokracja, kasa, wypadki losowe, rekrutacja uczestników, macierzyński pani Jadzi z biura podawczego oraz wakacje pana z komisji etyki - to wszystko wydłuża proces. A nie to, że bada się bezpieczeństwo 10 lat.

                        • brenya78 Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 11:24
                          "I ze zmianami wśród personelu, w tym wspomnianymi urlopami macierzyńskimi? Personel pracujący przy badaniach klinicznych ma mieć zakaz zmiany pracy w trakcie badania, zachodzenia w ciążę brania zwolnień, urlopów wypoczynkowych, macierzyńskich i tacierzyńskich i innych?"

                          Jezu, ty naprawdę nic nie rozumiesz?? Ja nikomu nic nie zakazuje. Ja ci mówię CO WPLYWA NA TO ZE BADANIA KLINICZNE TRWAJA DZIESIEC ALBO I WIECEJ LAT!!!!!!!!!!
                          Oraz, że wbrew argumentom antyszczepionkowcow, NIE JEST TO ZWIAZANE Z BADANIEM BEZPIECZEŃSTWA SZCZEPIONKI.

                          Wobec tego fakt że szczepionka na Coronavirusa była badana tylko pół roku NIE MA WPLYWU NA JEJ BEZPIECZEŃSTWO, a oznacza tylko tyle że wspólnym wysiłkiem udało się pokonać te wszystkie przeszkody o których mowa. Że nikt nie poszedł na macierzyński, ani na wakacje, a kandydaci zgłosili się zanim rozpoczęły się próby kliniczne.

                          Kumasz???
                          • h_albicilla Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 11:31
                            >>>>Wobec tego fakt że szczepionka na Coronavirusa była badana tylko pół roku NIE MA WPLYWU NA JEJ BEZPIECZEŃSTWO, a oznacza tylko tyle że wspólnym wysiłkiem udało się pokonać te wszystkie przeszkody o których mowa


                            Jeszcze raz brenya, bo widzę że nie dotarło - szczepionkę dopuszczono do obrotu na podstawie rejestracji WARUNKOWEJ. Badania skuteczności i bezpieczeństwa się nie skończyły. Takie rzeczy owszem się robi w uzasadnionych przypadkach, ale nie za zawsze i wszędzie. Tu masz inny przyklad www.medexpress.pl/dopuszczenia-warunkowe/65636
                            • brenya78 Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 11:56
                              "szczepionkę dopuszczono do obrotu na podstawie rejestracji WARUNKOWEJ. Badania skuteczności i bezpieczeństwa się nie skończyły. Takie rzeczy owszem się robi w uzasadnionych przypadkach, ale nie za zawsze i wszędzie"

                              A ktoś twierdzi że się skończyły?? Przecież od początku się mówi, że badania przyspieszono bo był uzasadniony przypadek, a teraz szczepionka weszła w czwarta fazę badań.
                              To co jest clue problemu to to, że foliarze biorą to przyspieszenie (słuszne i nie wpływające na bezpieczeństwo szczepionki) jako DOWOD na to że szczepionka to zuo, bo była za krótko badana!
                      • brenya78 Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 11:17
                        "A w jaki sposób chcesz pominąć problemy z rekrutacją pacjentów?"

                        Nie wiem. Nie to jest tematem tej dyskusji. Tylko to, że normalnie problemy są, a w przypadku covida nie było i to pozwoliło skrócić okres clinical trials bez uszczerbku na bezpieczeństwo. A to jest clue tej dyskusji.
        • dramatika Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 11:01
          al_sahra napisał(a):


          > Powiedz to pacjentom, którzy czekają przez lata na upragniony lek, który pozwol
          > i im normalnie żyć albo uratuje ich od śmierci.
          >
          > Zgodnie z Twoim rozumowaniem lepiej badać lek przez dziesięć zamiast przez pięć
          > lat przed wypuszczeniem go na rynek, a jeszcze lepiej przez dwadzieścia lat i
          > tak dalej. A że przez ten czas będą cierpieć albo umrą tysiące pacjentów, tego
          > już nie obejmujesz rozumem.


          No ale przecież taka argumentacja była przy tej całej amantadynie. Jakiś lekarz z Pcimia czy innej Wólki zauważył, że pomaga przy leczeniu kowida, ale kwiat polskiej nauki orzekł, że bez szczegółowych badań nie można tego powiedzieć, a próba kilkudziesięciu pacjentów jest za mała i tak dalej.
                • dramatika Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 11:52
                  tanebo001 napisał:

                  > OK. Niech wypisuje. Najwyżej zapłaci pacjentowi odszkodowanie.

                  Ale jakie odszkodowanie? Jak zaaplikuje "szybko" przebadaną szczepionkę to zadnego odszkodowania nie musi płacić, jakby coś poszło nie tak.
                  Na moje to wychodzi, że producent amantadyny, jakąkolwiek to ma nazwę handlową, nie jest na liście płac tongue_out
                  • brenya78 Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 12:05
                    "Jak zaaplikuje "szybko" przebadaną szczepionkę to zadnego odszkodowania nie musi płacić,"

                    Debilu. Szczepionka na covid przeszła rygorystyczne próby kliniczne na 80tys. ochotników z różnych grup ryzyka i szerokości geograficznych. Amantadyna została zaaplikowana przez szeregowego lekarza z Pcimia, kilkudziesięciu pacjentom, bez żadnego trybu klinicznego.
                    Czego młocie nie rozumiesz?
                      • paskudek1 Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 12:31
                        Dramatisia do ciężkiej cholery, jeśli ten lekarz podał komuś lek NIEPRZEBADANY w kierunku działania przeciwcovidowemu to kto powinien płacić ewentualne odszkodowania? Kurwa rzeczywiście niektórzy to debile. Szczepionka przeszła wszystkie fazy badań klinicznych - ee nieeee, na pewno niebezpieczna, za krótko badana. Lek na jedną chorobę pdawany przeciwko innej BEZ BADAŃ - ojej jaki odważny lekarz, na pewno koncerny nie chcą dopuścić do obrotu lekiem, spiseg.
              • olena.s Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 16:50
                Dlatego, że rejestracja medyczna i cały proces badawczy POZA ustaleniem, że dany lek nie zabija ma na celu określenie, czy pomaga na dane schorzenie i czy bardziej niż alternatywy.
                A w przypdku amantadyny to jest obciążona dość poważnymi skutkami ubocznymi, masz chyba dość rozumu na wyguglowanie ulotki?
                Dodam, że to bynajmniej nie jest jedyny lek badany pod kątem efektywności na covid: tu masz kilkadziesiąt specyfików
                www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/covid-19-therapeutics-tracker
                Badano także - bez wielkego efektu - leki związane z HIV i inne o ewentualnie przeciwwirusowym działaniu.
                I o ile żadne ciało odpowiedzialne za wydawanie rekomendacji nie wyda ich dla specyfiku o nieustalonej skuteczności, o tyle cię pocieszę, że jeżeli chcesz leczyć się środkiem, który wywołuje czasem psychozy paranoidalne z omamami wzrokowymi, to możesz sobie to robić, jako że rząd już nie wycofuje go z aptek.
          • h_albicilla Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 11:11
            Nie tylko polskiej, zagranicznej też - takich rzeczy nie robi się na łapu capu jak tu niektóre postujują - bez badań i biurokracji, która to oceni. Amantadyna nie jest najbezpieczniejszym preparatem do dawania wszystkim jak leci

            Nie śledze szczegółowo tej historii z amantadyną, ale może ktoś wie czy oprócz testów na covid ten lekarz zrobił tym pacjentom testy na grypę? To może być kwestia koinfekcji - były już takie raporty, że pacjenci mieli i to i to więc podanie czegoś co działa na grypę oczywiście powoduje zmniejszenie objawów, ale to nie znaczy, że amantadynę trzeba podawac chorym na covid i tylko covid
            • brenya78 Re: 10 lat prób klinicznych - dlaczego to zbyt dł 21.12.20, 11:15
              "Nie śledze szczegółowo tej historii z amantadyną, ale może ktoś wie czy oprócz testów na covid ten lekarz zrobił tym pacjentom testy na grypę? "

              Nikt o zdrowych zmysłach nie wprowadzi żadnego leku do szerokiego stosowania w oparciu o "jeden lekarz z Pcimia podał lek kilku pacjentom i oni wyzdrowieli, cuda panie". Od tego są testy kliniczne i od czasu wybuchu epidemii takich testów odbywa się kilkadziesiąt, co łatwo sprawdzić w bazie danych clinical trials. Wskazano wielu kandydatów leków, terapii itp. i się testuje. Amantadyna też tam zdaje się była.

Popularne wątki

Nie pamiętasz hasła

lub ?

 

Nie masz jeszcze konta? Zarejestruj się

Nakarm Pajacyka