Na pytanie o Elidel odpowiada CEO Novartis Pharma

07.04.05, 13:01
W skrotowym tlumaczeniu: stanowczo zaprzeczaja doniesieniom o stwoerdzonej
szkodliwosci Elidelu, wyrazajac ubolewanie nad nieslusznym uznaniem tego leku
za rakotworczy w USA. Zapewniaja o prowadzeniu dalszych badan nad
dlugoterminowym wplywem stosowania specyfiku.

21-Mar-2005
Question: Elidel has been in the news quite a bit lately with regard to a
recommendation by the Pediatric Advisory Committee to add a ‘black box’
warning to the label. The FDA then followed with a Talk Paper and Public
Health Advisory. Do you agree with the FDA’s announcement, and what action is
Novartis taking in response to the FDA Talk Paper and Public Health
Advisory? — Name withheld

Answer: I am extremely disappointed with the recommendation of the FDA
Pediatric Advisory Committee. There is absolutely no scientific evidence to
support their recommendation for a label change. None. In fact, the FDA
itself acknowledges that no causual link between Elidel and cancer has been
established. We need to make sure physicians and patients have the
information they need to safely and effectively treat eczema—the recent
announcements regarding Elidel are misleading, and may steer patients towards
steroid treatments, which have a host of potentially serious side effects.

I’m especially disappointed because the safety of the people who use any of
our products is always our highest priority. Clinical studies involving more
than 19,000 patients worldwide--including more than 2,600 infants and 7,300
children--demonstrated Elidel to be effective with a favorable safety
profile. It has been used by over 5 million patients worldwide and no safety
signal has been observed. In addition, we are also committed to providing
assurances regarding the long-term safety of Elidel, and have initiated two
long-term clinical studies and an observational registry with thousands of
pediatric patients for 10 years.

Elidel is a safe and effective alternative to steroid-based treatments, and
this conclusion is supported by many of the world’s leading clinical experts.
For example, the American Academy of Dermatology states: “There is no data
that proves proper topical use of pimecrolimus and tacrolimus is dangerous in
people… These are valuable medications, and if used properly, they
significantly reduce the debilitating impact of eczema and allow millions of
our patients to live normal lives.”

We will continue to work with the FDA and to discuss an appropriate label for
Elidel. We will be sure to keep you informed. — Thomas Ebeling
    • kruffa Re: Na pytanie o Elidel odpowiada CEO Novartis Ph 07.04.05, 13:24
      Juz pomijając czy jest tak naprawdę czy też nie (kwestia szkodliwości) to
      jakiej odpowiedzi spodziewacie się od producenta?
      Dlatego nigdy nie pisze do producentów, ale do nich dzwonię - od osoby po
      drugiej stronie można się więcej dowiedzieć niż z odpowiedzi - często
      sprawdzonej przez PR i prawników. W tak dużej firmie nikt sobie nie pozwoli coś
      takiego - te jest rynek, pieniądze, popyt itp.
      Tak jak zostało napisane- prowadzą dalesze badania i tyle i nawet gdyby
      znaleźli coś na temat szkodliwości to i tak tego ot tak sobie nie ogłoszą.

      Kruffa
    • patyska Re: Na pytanie o Elidel odpowiada CEO Novartis Ph 07.04.05, 14:01
      no tak, czego innego mozna sie bylo spodziewac wink poza tym 10 lat to wcale nie
      jest tak znowu "long", no i nie bez "dziwnego zapaszku" jest zdanie o
      szkodliwosci lekow steroidowych. ja tam sie boje i jednych i drugich wink ale
      czasem nie mam wyboru i obydwu musze uzyc, wiec co mi tam po ichnich
      zapewnieniach wink wiadomo, ze jedne firmy drugim czasem lubia za przeproszeniem
      nasrac, wiec trzeba do wszystkiego podchodzic z dystansem.
    • izado Re: Na pytanie o Elidel odpowiada CEO Novartis Ph 07.04.05, 21:37
      Hmmmm, z jednej strony jeżeli sprawa tyczy czegoś w USA to zaprzeczanie
      szkodliwości jeśli ona istnieje, nawet przez producenta, jest dość ryzykowne -
      powód: ewentualne procesy sądowe za grube pieniadze. Z drugiej strony, FDA
      musiała mieć jakieś powody by takie oświadczenie wydać. Z trzeciej strony, FDA
      walnęło już nie jedną bzdurę i nie jest wolne od korupcji. Coś mi to brzydko
      pachnie smile Kto wie, czy za kilka miesięcy nie usłyszymy o innym wspaniałym
      leku, innego giganta farmaceutycznego, który np, zapłacił wieeeelkie pieniądze
      paru osobom w FDA za takie oświadczenie. W koncu udowodnić można w zasadzie
      wszystko, nawet to, że białe jest czarne - pytanie zawsze jest jedno: za ile?.

      Iza.
      • jamaska Re: Na pytanie o Elidel odpowiada CEO Novartis Ph 12.04.05, 23:00
        widzę, że zupełnie nie masz pojecia o procedurach wprowadzania leków a juz na
        pewno nie w USA. FDA to chyba najbardziej znienawidzona instytucja w USA a
        wiesz dlaczego bo wbrew wszystkiemu są kiepsko przekupni...spiskowa teoria
        dziejów na racje bytu jedynie w Polsce...u nas jest 300% korupcji, ale nie mam
        zamiaru informować Cię nt szczegółowych dotyczących rejestracji czy
        dopuszczenia do obrotu natomiast zapewniam Cie o jednym jeżeli cos jest
        zarejestrowane w USA to z całą pewnościa na chwile obecną NIKT i NIC nie
        wykazało jakichkolwiek poważnych skutków ubocznych, owszem zdarzaja sie wpadki
        (np słynny jakis czas temu Vioxx) ale właśnie po to są badania aby wyeliminować
        jak najczybcie takie zdarzenia, nie reprezentuje firmy Novartis po prostu
        zajmuje sie tematyką dotycząca nowych leków i ich wprowadzania.
        • kruffa Re: Na pytanie o Elidel odpowiada CEO Novartis Ph 13.04.05, 09:46
          Ale my własnie mówimy o tym co wiadomo na chwilę obecną. Za 20 lat będzie
          wiadomo o tym leku niemal wszystko - tak jak dzisiaj o sterydach.

          Kruffa
        • izado Re: Na pytanie o Elidel odpowiada CEO Novartis Ph 13.04.05, 15:52
          Obawiam się, że nie do końca zrozumiałaś co napisałam. To raz. Dwa, szkoda ze
          nie masz zamiaru mnie informować, skoro przeciez nie mam o tym pojecia. A trzy,
          FDA (które wiem czym jest i czym sie zajmuje) miało dużo więcej i większych
          wpadek niż Vioxx (który sama brałam, na moje szczęście krótko). Choćby
          Thalidomide czy wciskanie ludziom kitu, że tłuszcze roślinne sa takie zdrowe i
          wiele innych. Co do braku lub niskiej korupcji, gdy idzie o wielkie pieniądze,
          (a o takowe idzie dużo bardziej tam niż u nas), osobiście w to nie wierzę.

          Iza.
        • monaluiza Re: Na pytanie o Elidel odpowiada CEO Novartis Ph 13.04.05, 21:46
          jamaska napisała:

          > widzę, że zupełnie nie masz pojecia o procedurach wprowadzania leków a juz na
          > pewno nie w USA.

          Uff.. mooocne słowa smile)ale... nie zachłystuj się aż tak bardzo swoją
          znajomością przedmiotu, bo zapewniam Cie, że nie Ty jedna jesteś na tym forum,
          która się na tym zna. Kto wie... może są tacy, którzy może nawet wiedzą więcej
          niż Ty wink Poza tym, te tzw. "procedury" są opublikowane na stronie FDA i nie
          stanowią żadnej wiedzy tajemnej.

          > FDA to chyba najbardziej znienawidzona instytucja w USA a
          > wiesz dlaczego bo wbrew wszystkiemu są kiepsko przekupni...

          Co znaczy kiepsko ? że nie całkiem, a tylko trochę ? smile))))) Czy to oznacza,że
          w pewnych przypadkach było uzasadnione podejrzenie o korupcję ?

          > spiskowa teoria
          > dziejów na racje bytu jedynie w Polsce...u nas jest 300% korupcji,

          Ohh... jakie to modne podejście. Pozerstwo... nic więcej. Jeśli ktoś coś
          poddaje pod wątpliwość, to najlepiej jest to ośmieszyć wypowiadając tego typu
          bzdury. Tak właśnie wypowiadają się ci, którzy naprawdę nie mieli okazji
          zajrzenia za te procedury tak "od kuchni". I to właśnie oni nie mają bladego
          pojęcia w jak misternie zawoalowany sposób, obchodzi się te procedury. Efektem
          tego jest to co jest : ciągłe wycofywanie z rynku leków, które przecież zostały
          dogłębnie przebadane, zgodnie z "procedurami" itd... Ehh... dużo by można
          pisać. Jedno jest pewne : taka właśnie zaślepiona wiara w nieomylność FDA i ich
          procedur jest tylko przejawem dziecięcej wręcz naiwności.

          > ale nie mam
          > zamiaru informować Cię nt szczegółowych dotyczących rejestracji czy
          > dopuszczenia do obrotu

          Oh ho ho !! smile) "Wiem, ale wam nie powiem..." smile) WYPCHAJ SIĘ z tą całą
          Twoją "wiedzą", bo z tego co piszesz wynika jednoznacznie, że jest ona
          niewielka.
          Coś co Ty nazywasz "spiskową teorią dziejów" jest po prostu zwykłym bezlitosnym
          biznesem. To nie spisek, tylko bezwzględna walka o pieniądze. To wszystko.
          Typowym tego przykładem,(a jest ich duuuuużo więcej) są statyny (leki sztucznie
          obniżające cholesterol), gdzie Twoje "procedury" poszły się paść smile przykłady
          można naprawdę mnożyć. Mam kopię listu czołowych biochemików na świecie właśnie
          do FDA, wyłuszczających dokładnie problem ze statynami i co na to Twoje
          nieskorumpowane FDA? NIC! Nadal się ludzie trują, z efektami coraz bardziej
          paskudnymi. Co na to FDA? NIC! Dopiero wtedy, kiedy ludziska zaczynają
          odchodzić w zaświaty, kiedy środowiska lekarskie zaczynają bić gromko na alarm,
          wtedy dopiero jest jakaś reakcja (popatrz na przyczyny wycofania Lipobay).

          > natomiast zapewniam Cie o jednym jeżeli cos jest
          > zarejestrowane w USA to z całą pewnościa na chwile obecną NIKT i NIC nie
          > wykazało jakichkolwiek poważnych skutków ubocznych,

          Oh... naiwności Ty moja .. smile))))))

          > owszem zdarzaja sie wpadki (np słynny jakis czas temu Vioxx) ale właśnie po
          > to są badania aby wyeliminować

          Jakie badania masz na myśli?? Te przed wypuszczeniem leku na rynek? Jak widać
          ich skuteczność była rozpaczliwie niska. Czy teżmasz na myśli "badania" na
          niewinnych, nic nie wiedzących ludziach, którzy poważnie ucierpieli i nadal
          cierpią po zażyciu tego leku?

          > po prostu zajmuje sie tematyką dotycząca nowych leków i ich wprowadzania.

          Ok... jest kilka co najmniej możliwości :

          a. jesteś niewiele znaczącym urzędnikiem z niewielkim stażem

          b. nigdy nie miałaś nic wspolnego ze światem biznesu farmaceutycznego, ale tego
          przez duże "B".

          c. Jesteś idealistką nie dopuszczającą do siebie tego, że świat biznesu
          farmaceutycznego może nie zawsze być tym, co ludzkie oczy widzą (w tym oczy
          tych, którzy "zajmują się tematyką dotycząca nowych leków i ich wprowadzania).

          Niepotrzebne skreślić smile))))))


          Mona
          • jamaska Re: Na pytanie o Elidel odpowiada CEO Novartis Ph 19.04.05, 23:13
            monaluiza napisała:

            > jamaska napisała:
            >
            > > widzę, że zupełnie nie masz pojecia o procedurach wprowadzania leków a ju
            > z na
            > > pewno nie w USA.
            >
            > Uff.. mooocne słowa smile)ale... nie zachłystuj się aż tak bardzo swoją
            > znajomością przedmiotu, bo zapewniam Cie, że nie Ty jedna jesteś na tym
            forum,
            > która się na tym zna. Kto wie... może są tacy, którzy może nawet wiedzą
            więcej
            > niż Ty wink Poza tym, te tzw. "procedury" są opublikowane na stronie FDA i nie
            > stanowią żadnej wiedzy tajemnej.

            na całe szczęście nie posiadam monopolu na wiedzę ani nie posiadam aspiracji na
            takowy, a póki co chylę czoła przed większą wiedzę posiadającymi.
            >
            > > FDA to chyba najbardziej znienawidzona instytucja w USA a
            > > wiesz dlaczego bo wbrew wszystkiemu są kiepsko przekupni...
            >
            > Co znaczy kiepsko ? że nie całkiem, a tylko trochę ? smile))))) Czy to
            oznacza,że
            >
            > w pewnych przypadkach było uzasadnione podejrzenie o korupcję ?

            uffff....ironia nie została zrozumiana więc wyjaśniam "kiepsko przekupni"
            znaczy "nieprzekupni"
            >
            > > spiskowa teoria
            > > dziejów na racje bytu jedynie w Polsce...u nas jest 300% korupcji,
            >
            > Ohh... jakie to modne podejście. Pozerstwo... nic więcej. Jeśli ktoś coś
            > poddaje pod wątpliwość, to najlepiej jest to ośmieszyć wypowiadając tego typu
            > bzdury. Tak właśnie wypowiadają się ci, którzy naprawdę nie mieli okazji
            > zajrzenia za te procedury tak "od kuchni". I to właśnie oni nie mają bladego
            > pojęcia w jak misternie zawoalowany sposób, obchodzi się te procedury.
            Efektem
            > tego jest to co jest : ciągłe wycofywanie z rynku leków, które przecież
            zostały
            >
            > dogłębnie przebadane, zgodnie z "procedurami" itd... Ehh... dużo by można
            > pisać. Jedno jest pewne : taka właśnie zaślepiona wiara w nieomylność FDA i
            ich
            >
            > procedur jest tylko przejawem dziecięcej wręcz naiwności.

            no cóż, cytowany fragment dotyczy Polski, i o ile lwia część badań podlega
            jurysdykcji FDA o tyle cytat wyraźnie mówi o tym co dzije sie u nas w kraju i
            to niekoniecznie na niwie farmaceutycznej ale wszędzie gdzie pieniądz w duzych
            ilościach sie leje, ponad to dotyczy min. faktu, że Polska jest jednym z
            bardziej skorumpowanych krajów - niestety...więc nie rozumiem skąd tu procedury
            FDA
            >
            > > ale nie mam
            > > zamiaru informować Cię nt szczegółowych dotyczących rejestracji czy
            > > dopuszczenia do obrotu
            >
            > Oh ho ho !! smile) "Wiem, ale wam nie powiem..." smile) WYPCHAJ SIĘ z tą całą
            > Twoją "wiedzą", bo z tego co piszesz wynika jednoznacznie, że jest ona
            > niewielka.
            > Coś co Ty nazywasz "spiskową teorią dziejów" jest po prostu zwykłym
            bezlitosnym
            >
            > biznesem. To nie spisek, tylko bezwzględna walka o pieniądze. To wszystko.

            a dziekuję WYPCHAŁAM SIĘ prawie sie udławiłam ale udało mi sie przeżyć,
            hmmmm...dośc odbaźliwe dla przeciętnego użytkownika komputera i sieci jest
            cytowanie tu szczegółów dotyczących rejestracji tymbardziej, że ""procedury" są
            opublikowane na stronie FDA i nie stanowią żadnej wiedzy tajemnej." a i to samo
            tyczy sie rejestracji
            > Typowym tego przykładem,(a jest ich duuuuużo więcej) są statyny (leki
            sztucznie
            >
            > obniżające cholesterol), gdzie Twoje "procedury" poszły się paść smile
            przykłady
            >
            > można naprawdę mnożyć. Mam kopię listu czołowych biochemików na świecie
            właśnie
            >
            > do FDA, wyłuszczających dokładnie problem ze statynami i co na to Twoje
            > nieskorumpowane FDA? NIC! Nadal się ludzie trują, z efektami coraz bardziej
            > paskudnymi. Co na to FDA? NIC! Dopiero wtedy, kiedy ludziska zaczynają
            > odchodzić w zaświaty, kiedy środowiska lekarskie zaczynają bić gromko na
            alarm,
            >
            > wtedy dopiero jest jakaś reakcja (popatrz na przyczyny wycofania Lipobay).

            mam wrażenie, że to pytanie do obrońcy lub rzecznika FDA, ani jedym ani drugim
            nie jestem (a tak swoją drogą to nieładnie miec dostep do taaaakich
            badań/publikacji i nic z ta wiedzą nie robić....nieładnie....ale to zdaje
            się : "to modne podejście. Pozerstwo... nic więcej" i dodam że wygląda mi to
            równiez na wygodnictwo...
            >
            > > natomiast zapewniam Cie o jednym jeżeli cos jest
            > > zarejestrowane w USA to z całą pewnościa na chwile obecną NIKT i NIC nie
            > > wykazało jakichkolwiek poważnych skutków ubocznych,
            >
            > Oh... naiwności Ty moja .. smile))))))

            moja wiedza jak juz stwierdziłam przepastna nie jest ale mam nadzieję, że
            oświecisz mnie linkiem bądź innym źródłem do badania dotyczącego Elidelu aby
            moją naiwność rozwiać.
            >
            > > owszem zdarzaja sie wpadki (np słynny jakis czas temu Vioxx) ale właśnie
            > po
            > > to są badania aby wyeliminować
            >
            > Jakie badania masz na myśli?? Te przed wypuszczeniem leku na rynek? Jak widać
            > ich skuteczność była rozpaczliwie niska. Czy teżmasz na myśli "badania" na
            > niewinnych, nic nie wiedzących ludziach, którzy poważnie ucierpieli i nadal
            > cierpią po zażyciu tego leku?
            mam na mysli badania IV fazy

            >
            > > po prostu zajmuje sie tematyką dotycząca nowych leków i ich wprowadzania.
            >
            > Ok... jest kilka co najmniej możliwości :
            >
            > a. jesteś niewiele znaczącym urzędnikiem z niewielkim stażem

            nie jestem urzędnikiem a staż mój to 8 lat - do "niewielkiego" juz sie nie
            kwalifikuje
            >
            > b. nigdy nie miałaś nic wspolnego ze światem biznesu farmaceutycznego, ale
            tego
            >
            > przez duże "B".

            hmmm...a czymże jest Biznes farmaceutyczny przez "B"? jeżeli ma to byc
            ogólnoświatowy zasięg to no cóż mam doczynienia
            >
            > c. Jesteś idealistką nie dopuszczającą do siebie tego, że świat biznesu
            > farmaceutycznego może nie zawsze być tym, co ludzkie oczy widzą (w tym oczy
            > tych, którzy "zajmują się tematyką dotycząca nowych leków i ich wprowadzania).
            >

            może jestem idealistka ale sama jestem pełna podziwu dla siebie, jak udało mi
            sie wytrwać w idealiźmie przez 8 lat...

            mam nadzieję, że ubawiłaś sie przednio czytając i odpisując na mój post, mam
            również nadzieję, że na codzień jesteś mniej zgorzkniała, pozostaje mi chyba
            współczuć:
            a. braku ideałów
            b. braku satysfakcji z pracy
            c. braku zadowolenia z pracy w swojej firmie
            d. a moze braku godnych zarobków

            niepotrzene skreślić

            pozdrawiam
            JaMaska
        • monaluiza Re: do jamaski o FDA 04.05.05, 08:38
          jamaska napisała:

          > FDA to chyba najbardziej znienawidzona instytucja w USA a
          > wiesz dlaczego bo wbrew wszystkiemu są kiepsko przekupni

          Czyżby.....? smile))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))

          ======================================================
          USA Today Exposes Conflicts of Interest in FDA Drug Approvals
          USA TODAY analyzed financial conflicts of interest on the 18 expert advisory
          committees established by the Food and Drug Administration's Center for Drug
          Evaluation and Research. These committees vote on whether new drugs should be
          approved and what regulations should govern the drug approval process. The
          newspaper created a database of financial conflicts disclosed at all 159
          advisory committee meetings from Jan. 1, 1998, through June 30, 2000. About 250
          members appeared 1,620 times during those meetings.
          As required by law, FDA advisory committees disclose when members have a
          financial interest in the subject of the meeting. Financial interest is defined
          in FDA regulations "as the potential for gain or loss as a result of government
          action on a particular matter."
          FDA Advisers Tied to Industry
          By Dennis Cauchon, USA TODAY
          More than half of the experts hired to advise the government on the safety and
          effectiveness of medicine have financial relationships with the pharmaceutical
          companies that will be helped or hurt by their decisions, a USA TODAY study
          found.
          These experts are hired to advise the Food and Drug Administration on which
          medicines should be approved for sale, what the warning labels should say and
          how studies of drugs should be designed.
          The experts are supposed to be independent, but USA TODAY found that 54% of the
          time, they have a direct financial interest in the drug or topic they are asked
          to evaluate. These conflicts include helping a pharmaceutical company develop a
          medicine, then serving on an FDA advisory committee that judges the drug.
          The conflicts typically include stock ownership, consulting fees or research
          grants.
          Federal law generally prohibits the FDA from using experts with financial
          conflicts of interest, but the FDA has waived the restriction more than 800
          times since 1998.
          These pharmaceutical experts, about 300 on 18 advisory committees, make
          decisions that affect the health of millions of Americans and billions of
          dollars in drugs sales. With few exceptions, the FDA follows the committees'
          advice.
          The FDA reveals when financial conflicts exist, but it has kept details secret
          since 1992, so it is not possible to determine the amount of money or the drug
          company involved.
          A USA TODAY analysis of financial conflicts at 159 FDA advisory committee
          meetings from Jan. 1, 1998, through last June 30 found:
          At 92% of the meetings, at least one member had a financial conflict of
          interest.
          At 55% of meetings, half or more of the FDA advisers had conflicts of interest.
          ============================================================

          Mona
          • kerstink Re: do jamaski o FDA 04.05.05, 08:55
            Dlaczego niby tam mialoby byc inaczej ??
            K.
          • kruffa Re: do jamaski o FDA 04.05.05, 09:28
            I co ma to oznaczać? Ludzie są tylko ludźmi, a my po coś własny rozum mamy.

            Kruffa
            • kerstink Re: do jamaski o FDA 04.05.05, 09:38
              Kruffa, i tak i nie. Nie zawsze jestesmy w stanie wyrobic wlasna opinie i trzeba
              polegac na opinii specjalistow. Sa ludzmi, ale te ich bledy i kombinacje
              kosztuja i zdrowie i pieniadzy. Ale przeciez sama wiesz.
              K.
              • kruffa Re: do jamaski o FDA 04.05.05, 09:46
                Tak Kerstink - racja, ale już bardzo dawno się przekonałam, że tam gdzie są
                duże pieniądze tam jest korupcja. Tak jest niestety skonstruowany człowiek,
                taka jest jego natura. I właśnie dlatego podchodzę do wielu rzeczy, zjawisk itp
                bardzo sceptycznie.
                Czasami trzeba podjąć ryzyko - niestety sad

                Kruffa
          • jamaska o FDA 09.05.05, 01:09
            hmmm...przykre...
Pełna wersja