Biorównoważność

24.06.10, 14:58
Zachęcam do wzięcia udziału.
Temat to: Analiza ryzyka w badaniach biorównoważności. Analiza
formulacji, faza kliniczna i bioanalityczna.

Cel: Celem szkolenia jest szczegółowe omówienie zagadnień istotnych
dla sukcesu całego projektu badawczego.

Szkolenie adresowane jest do
- doktorantów,
- specjaliści ds. formulacji zajmujący się odtworzeniem formulacji
leku oryginalnego w celu przeprowadzenia badania biorównoważności
- specjaliści ds. badań klinicznych koordynujący badania
biorównoważności BE z ramienia Sponsora
- kadra zarządzająca, decydująca o rozwoju nowych projektów BE
- specjaliści ds. rejestracji zajmujący się dokumentacją BE

Program ramowy
1. Interpretacja oraz sposób wyznaczania podstawowych parametrów
farmakokinetycznych w badaniach BE (AUC, MRT, t1/2kel, tmax, Cmax,
Cl, Vd).
2. Wpływ błędów w wyznaczaniu parametrów PK na wynik badania BE.
3. Ocena i dobór API w badaniach BE, testowanie API.
4. Polimorfizm API jako narzędzie „ochrony patentowej” problemy w
odtwarzaniu formulacji.
5. Analiza czasu rozpadu i szybkości uwalniania – analiza ryzyka w
badaniach BE.
6. Alternatywne metody analizy ryzyka (in vivo, in vitro, in
silico).
7. Szczególne problemy: Leki o skrajnie długim okresie półtrwania,
obecność analitu w próbkach zerowych.
8. Ocena projektów BE wysokiego ryzyka, wykrywanie krytycznych
zagrożeń we wczesnej fazie.
9. Ćwiczenia w grupach – ocena ryzyka projektu.


Zapraszam;-)
Pełna wersja