Badania do leczenia

[ubiquitousghost88]

Za każdym członkiem białej mafii trzeba postawić policjanta.
Takie czasy.
Naród nie trzymany za mordę degeneruje się, gdy ma ku temu skłonności uwarunkowane genetycznie...

Plaga cywilizacji "brudny handel lekami".

[opinia-pollpressagency]

Najwieksze brudne pieniadze dostarcza BRUDNY HANDEL LEKAMI przed
narkotykami, hazardem, prostytucja, przemyslem zbrojeniowym,
atomowym, lichwiarskimi bankami, ubezpieczeniowym i innymi
swinstwami.Razem z handlem lekami wystepuja pseudo eksperymenty
testowania zwierzecego specyfikow na nieswiadomych
pacjentach.Trudno oceniac koszty spOleczne tej plagi cywilizacji ale
wynosza one dziesiatki miliardow Euro plus tysiace ofiar
smiertelnych u kalek. BONAWENTURA.

Badania do leczenia - nie tylko to o czym w artyku

[yacek67]

Dlaczego pacjent ma też nie dostawać wynagrodzenia? Ponosi przecież największe ryzyko. Może ktoś mi to wyjaśni.

[agulha]

Takie są międzynarodowe zasady etyczne. Wynagrodzenie dostają tylko ochotnicy w
I fazie (osoby, które nie są chore), a pacjenci tylko w przypadku wyjątkowo
uciążliwych procedur - w praktyce nie stosuje się tego. Zapewne zasady te
ustalono po to, żeby jedynym motywem pacjenta do wyrażenia zgody na udział i do
pozostawania w badaniu [pacjent ma prawo w każdej chwili się wycofać] były
spodziewane korzyści ZDROWOTNE, a nie finansowe, żeby pacjent szczerze zgłaszał
prowadzącemu badanie wszelkie dolegliwości i żeby przyjmował leki zgodnie z
zaleceniem (bo jak nie chce przyjmować leków, to w obecnym stanie prawnym po
prostu oświadcza, że "nie będzie tego świństwa więcej brał" i już). Gdyby było
wynagrodzenie, co by się mogło dziać: zatajanie przed lekarzem istotnych
okoliczności, które powinny skutkować nieprzyjęciem do badania lub wykluczeniem
z badania (na przykład: zakażenie HIV albo fakt bycia w ciąży); świadome
nieprzyjmowanie leków i udawanie, że się je bierze (czyli wyniki byłyby z gruntu
nierzetelne, fałszywe), umniejszanie odczuwanych szkodliwych skutków leku. Sam
pomyśl, gdyby za jedną wizytę pacjent dostawał np, tysiąc złotych, to na głowie
by stawał, żeby go nie wykluczono...A tu chodzi o rzetelną wiedzę.

ludzki materiał

[dar61]

{Agulha} naświetla:

...Takie są międzynarodowe zasady etyczne...

Etyczne, mówi?
Zawsze mnie ciekawi, jak dzieli się ludzkie króliki doświadczalne na
grupę do badań i na kontrolną - np. w krucjacie przeciwrakowej.

Losowo?
Na rokujących poprawę i tych, co zawalą badania konając przed czasem
ich zakończenia?
Wg parytetów dochodów [kopertowych]?

To, że badania takie są jednostronnym dorodziejstwem - wiadomo od
dawna...

[agulha]

Poczytaj te zasady, np. tu: www.ich.org/LOB/media/MEDIA482.pdf.
Badania kliniczne to nie jest żadna krucjata.
W ramach programu rozwoju leku X opracowuje się kolejne protokoły. Strategia
zależy oczywiście od tego, o jaki lek chodzi: ratujący życie/wydłużający
życie/poprawiający jego jakość, w chorobie nieuleczalnej, czy na przykład
poprawiający wyniki leczenia w chorobie zupełnie nieźle kontrolowanej lekami
konwencjonalnymi.
W badaniach klinicznych nad chorobami nowotworowymi grupa kontrolna również
otrzymuje leczenie. Porównuje się zazwyczaj grupę (grupy) badane, które dostają
najlepsze możliwe leczenie standardowe PLUS nowy lek, z grupą kontrolną, która
dostaje tylko najlepsze możliwe leczenie standardowe. W warunkach polskich
notabene "najlepsze możliwe leczenie standardowe" oznacza zwykle "leczenie
lepsze i bardziej nowoczesne od normalnie finansowanego przez NFZ, tym razem
finansowane przez firmę organizującą badanie kliniczne".
Stan zdrowia pacjentów rozpoczynających badanie jest zwykle względnie taki sam,
a jaki ma być - to określa protokół badania, zatwierdzony przez komisję
bioetyczną i ministerstwo zdrowia. Z reguły prowadzi się badania u pacjentów w
niezłym stanie ogólnym, tzn. bez powikłań i bez ciężkich dodatkowych chorób
(jeżeli nie wiesz, dlaczego, chętnie wytłumaczę).
W badaniach dotyczących ciężkich, nieuleczalnych, śmiertelnych chorób istotnie,
część pacjentów lub nawet wszyscy oni umierają w trakcie badania. I z grupy
(grup) otrzymujących nowy lek, i z grupy kontrolnej. Z reguły niezależna komisja
(poza Polską) na bieżąco ocenia wyniki badania. Ta komisja dostaje wyniki
"odślepione", to znaczy wie, którzy pacjenci zmarli/mieli poważne problemy
zdrowotne: czy ci z grupy badanej, czy ci z grupy kontrolnej. Jeżeli nie daj
Boże okazuje się, że nowy lek stanowi zbyt duże ryzyko (pogarsza wyniki
leczenia, stwarza dodatkowe komplikacje "gorsze niż sama choroba") albo po
prostu nie poprawia wyników w porównaniu z badaniem standardowym, zapada decyzja
o zakończeniu badania, o czym powiadamiane są ośrodki badawcze, pacjenci,
komisje bioetyczne i urzędy rejestracyjne (w Polsce - minister zdrowia).
Czy jest coś jeszcze, co chciałbyś wiedzieć o badaniach klinicznych?

[dar61]

Cóż, gdybym mógł
tamże (?) mieć wgląd, nie padłoby może z mej strony jedno
jeszcze pytanie:
- czy można by wskrzesić mą matkę [o tuż zmarłym po niej moim wuju
już zmilczę], której czasu na kliniczne eksperymenty na jej
schorzałym ciele nie starczyło?
Ale, z rozsądku - i szacunku dla niej, dla wizji idealistycznej
roztoczonej przez {Agulhę} - pytania tego nie zadam...
Jednak za próbę wyjaśnienia Szanownej {A.} dziekuję.

Żeński materiał

[dar61]

Zanim sie przekopię przez to podsunięte
źródło
miałbym jedno pytanie: jednak nie znajduję
tam
właściwe odpowiedzi, dlaczegóż tak w Japonii odyskutowywano potrzebę
szerszego zastanawiania się nad udziałem kobiet w klinicznycg
badaniach.
Czyżby regionalnie były one, hmmm... odsuwane od badań, pozbawiane
szans na badania nad ich przypadłościami?
Nie chce mi się wierzyć, by mężczyźni tak desymetryzowali
eksperymenty badawcze...

Na razie wracam do grzebania w źródle.

[agulha]

Hej,
O, i to jest konkretne pytanie. Nie wiem, dlaczego akurat tam trwały dyskusje na
ten temat, jednak podejrzewam, że istotnie kobiety mogą być niedostatecznie
reprezentowane w badaniach klinicznych, ponieważ żelazną regułą we wszystkich
badaniach jest wykluczenie udziału kobiet ciężarnych i karmiących. Ponadto
spośród kobiet w wieku rozrodczym tylko te panie mogą uczestniczyć w badaniach,
które zgadzają się stosować uznawane za skuteczne środki antykoncepcyjne (chyba,
że styl życia wyklucza tę konieczność - np. u zakonnic). Często stawia się
również warunek, żeby była to kobieta, która już ma wprawę w stosowaniu danego
środka. Od pewnego czasu obserwuję zresztą, że od pacjentów obu płci wymaga się
dołożenia starań, żeby nie zostać rodzicem w określonym czasie jeszcze PO
badaniu (chodzi o możliwy utrzymujący się wpływ leku, pozostającego jeszcze
jakiś czas w organizmie, na komórki rozrodcze i na zarodek), i od mężczyzn -
zobowiązania do starań o niezostanie ojcem w czasie badania. Niektórzy lekarze w
związku z tym niechętnie włączają do badań pacjentki w wieku rozrodczym.
Pamiętaj, że badania bywają różne, absolutnie nie tylko w chorobach ciężkich i
nieuleczalnych. Ja sama uczestniczyłam w badaniu klinicznym jako pacjentka -
chodziło o leczenie migreny. Skąpa firma zresztą była - na tym etapie mieli już
zgromadzone dane o wielu napadach migreny i chcieli jak najtańszym kosztem
zebrać dane o działaniu leku u jak największej liczby chorych, w związku z czym
badanie obejmowało leczenie tylko 1 napadu i ew. nawrotu. Lek był nowy, z nowej
grupy, z której jeden lek był wówczas zarejestrowany, był jeszcze objęty ochroną
patentową (czyli nie było tańszych odpowiedników) i kosztował za 2 tbl. 150 zł,
to sam rozumiesz moją motywację do udziału w badaniu.

Żeński, wyselekcjonowany materiał

[dar61]

Niesamowite rzeczy naświetla mi {Agulha} - że też tak badania mogą
ingerować w życie osobiste kobiet, żeby nie powiedzieć, że w ich w
seksualizm...

Przepraszam za dociekliwość, ale łącząc sobie ze źródeł wypatrzony
tam wymóg "cost-effective" z regionem, skąd są stowarzyszone w ICH
kraje [unijne, Japonia i usańskie stany], wydaje się mi dość
prawdopodobnym zarzut o z góry odrzucaniu w badaniach pewnej grupy
populacji ludzi. Opowieść o selekcji kobiet ku badaniom mi się z tym
ładnie komponuje!
Czyżby kraje niezbyt zamożne nie przystawały do badań?
Pewnie tam miałyby leki małą per capita skuteczność?
Za dużo tu znaków zapytania.
Trzeba mieć zdrowie, by chorować [w cyklu badawczym] ;)

Co do naszych chęci udziału w badaniach, to chętnie dałbym się
skusić tymi, co mogłoby skutecznie u mnie zwalczyć alergie :)

Życzę zdrowia i mniej nachalnych dyskutantów samej {Agulhii}
[niesamowity nick!].

Może jeszcze recepta mała - mnie na me (choć rzadkie, odpukać)
głowobóle zawsze skutkuje higiena wzroku, maks. czas snu i palming,
co zachwalam!
A że pochodzą u mnie właśnie z przeciążania wzroku świadczy, że
mijają w sekundę, jak palminguję oczy.

Aha - i jeszcze dodam, że mam takie ustawienie w monitorze mym LCD
kontrastu i jaskrawości ku minimum, potem - na poziomie ustawień
przeglądarki internetowej plus zaawansowanych właściwości ekranu
[też krój i wielkość czcionek, ignorujące tu ustawienia narzucane
przez np. gazety internetowe!], by pole wszelkich plansz ekranu
miało odcień zieleni, dowolnie ciemnej.
Działa to w każdym moim edytorze tekstu, mej przeglądarce i
internetu, i graficznej.
Przyzwyczaiłem się do tego, odzwyczaiłem od bieli ekranów - to
działa!
Proszę, by {Agulha} sobie tę zieleń przetestowała.

[agulha]

Dobry wieczór,
Z tą zielenią i ustawieniami to może być trochę prawdy, dużo czasu spędzam przed
kompem, aczkolwiek łeb mnie potrafi zacząć boleć także zupełnie z dala od
komputera...A cp to jest palming?
Co do krajów niezbyt zamożnych: 1) uważa się za nieetyczne prowadzenie badań na
populacjach, które najprawdopodobniej nie będą miały dostępu do danych leków
(wyobraź sobie teraz testowanie leków wyłącznie na Białorusi i Ukrainie, bo
tanio, a potem wprowadzanie ich na rynek tylko w Europie Zachodniej, bo tam
można uzyskać wysokie ceny - niekoniecznie od samych pacjentów, a np. od
niemieckiej kasy chorych) 2) bierze się pod uwagę różnice genetyczne (czy lek
sprawdzony na milionie Chińczyków na pewno byłby dobry dla agulhy i dar61?) 3)
prowadzenie badań wymaga pewnej bazy - lekarze, sprzęt (część sprzętu się
dostarcza, ale nie sposób wszystko), szpitale, przychodnie, firmy kurierskie
zapewniające z danego miejsca transport próbek np. w ciągu 48 godzin do
laboratorium w Europie Zachodniej czy USA, brak przeszkód celnych przy imporcie
leków, sprawnie i etycznie działające władze nadzorujące rejestrację leków i
komisje bioetyczne [jeżeli chodzi o sprawność, czyli tempo załatwiania, to
Polska niespecjalnie ma się czym chwalić], komunikacja itd itp. Prawdopodobnie
są i inne powody, których mogę nie znać (np. wzgląd na przyszłe aspekty
marketingowe).
Co do alergii, to w Polsce nie ma niestety urzędowego obowiązku podawania do
wiadomości publicznej trwających badań klinicznych, w sensie tych, gdzie jeszcze
otwarta jest rekrutacja, ale stosowne informacje (także o Polsce) można znaleźć
na stronie bodajże www.clinicaltrials.gov - w każdym razie jest link na stronie
FDA www.fda.gov. Taki Amerykaniec może sobie poszukać badania na swoją chorobę w
pobliżu swojego miejsca zamieszkania.
Co do alergii, to mnie na katar sienny radykalnie pomaga prosty, głupi Zyrtec.
Bez niego natomiast kicham i mam oczka jak królik.

Ludzki, odeuropeizowany materiał

[dar61]

Dobry wieczoronoc!

Pamiętam takie czasy, kiedy człeka nie goniło do telewizji, komputer
był w powijakach, a ze wzrokiem było wszystko w porządku. I w
mózgoczaszce też nic nie rypało.... :)
To jedyny chyba, prócz nawyku do lektur, powód naszych kłopotów z
bólami głowy - nieprawdaż, {Agulho}?
Damskie organiczne skłonności ku temu zmilczę ;)

Palming - ...
www.self-healing.org/palming/
... ładnie to po polsku brzmi, ale to trywialny i b. skuteczny
sposób na higienę wzroku, no i na głowobóle. Żebyż jeszcze starczyło
samozaparcia na ćwiczenia mięśni oczu do kompletu, to może by i
rzeczywiście te metody umniejszyłyby nam dioptrii do tych z
dzieciństwa...

***

Badania leków nie powinny mieć miejsce tylko w wyselekcjonowanych
krajach. Jeśli mają być potem skuteczne dla populacji żyjących np. w
tropikach, z inną presją warunków środowiska, z niską kulturą
sanitarną, zestawem pasożytów w trzewiach, jakich np. Europejczycy
nie tolerują, to nie dziwiłaby mnie później ograniczona skuteczność
niebadanych tam leków,
Badania tam mogłyby sprzyjać też, co logiczne chyba, dostosowaniem
cen do warunków pozaeuropejskich, do relacji kosztów-nakładów.

Jeśli naukowcy chcieliby sterylnych, neutralnych warunków badań,
musieliby znów wyhodować sobie człowieka mutanta, wzorem szczura
takowego, myszy linii specjalnych, "wygładzonych" w swym DNA...

A przecież to nie pozbawi ich potem niespodzianek w reakcji
nietypowej, we wpółgraniu z jakimiś niezbadanymi, nieuwzględnionymi
warunkami lokalnymi, właśnie w innych klimatach, innych dietach,
innej kulturze,
Na razie, jak dla mnie, tkwi rasizm w szczegółach założeń
tych badań.
O pieniądzu, przez wzgląd na otwarty tu do wglądu nasz agorowy
dyskurs, nie wspomnę, ale i on pachnie tam mocno.

Można w dywagacjach zabrnąć i w pomysły o pozbawianiu prywaciarzy
mocy decyzyjnych ku badaniach, o dotowaniu ich czy zamawianiu wręcz
przez państwo, a nie niepubliczne koncerny farmakologiczne.
Dziś to byłoby nierealne...

Choć wtedy może taki wstyd nie miałby miejsca, wstyd jaki się
zdarzył w aferach o zakaz produkcji leków-generyków przez
nieposiadające patentów fabryki w krajach o dużym problemie z AIDS,
co miało miejsce z 10 lat temu.

Europa i pochodne naprawdę nie orientuje się, jakie są potrzeby
lecznictwa w krajach Południa, jej kłótnie o nazewnictwo czy
pierwszeństwo produkcji leków są tak małostkowe, niehumanitarne,
merkantylne.
Musiał powstać aż taki moloch, jak to ICH, by w branżę wprowadzić
trochę racjonalizmu.

Ale się nawymądrzałem...
A przyczyna?
W pamięci mam opowieść bliskiej mi w rodzinie osoby o lokalizowaniu
przez prywatny [?] kapitał brytyjski [?] w Polsce ośrodków badań i
kuracji radiologicznych, w l. 50./ 60. zeszłego wieku w Z. Górze -
może właśnie z przyczyn obchodzenia jakichś surowych procedur,
szukania królików doświadczalnych...[?]
Ale dzięki tej przeprowadzce ta, opowiadająca osoba, żyła długo.

Tu odpuszczę i dam {Agulhiowym} oczom czas na odpoczęcie od mych ...
[KLIK!]

Głowa

[agulha]

No, nie, niestety z tymi bólami głowy to nie tylko to. Od 10 roku życia głowa
mnie czasem boli, już to od zmiany pogody, już to od zdenerwowania, nadmiaru
słońca, a od ok. 20 lat także po pewnych pokarmach. To rodzinne: bóle głowy typu
migreny miewała też prababcia i dziadek (zginął w 1939 r.), no a oni ani z
telewizji, ani z komputera nie korzystali.

Badania kliniczne muszą się opłacać

[dar61]

Kto pamięta polskie dzieje wdrożenia jakiejś, np. samochodowej
licencji na produkcję samochodu, tego artykuł nie zaskoczył.
Kilkanaście wtedy lat rozmów na poziomie ministerstwa, gdzie przy
każdej zmianie składu rządu następcy chcieli też swoje uszczknąć.

Czuli na podstolikowe rąsia-rąsia Japończycy wiedzieli, dlaczego w
polską rzeczywistość nie chcieli wdepnąć...

Bardzo się z tym komponuje opowieść pokontrolna w artykule, oj
baaardzo!