Fachowo o SEROXAT

[oslos]

Seroxat®
Paroxetine

Thymolepticum ATC: N 06 AB 05
GlaxoSmithKline Export Wykaz: B

tabl. powl.: (20 mg) 30 szt. (Rp) PP; 30% psych.

Skład
1 tabl. powl. zawiera 20 mg paroksetyny w postaci chlorowodorku.

Działanie
Silny i selektywnie działający inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny w
neuronach mózgowych. Paroksetyna wykazuje niewielkie powinowactwo do
receptorów muskarynowych. Doświadczenia z długotrwałym stosowaniem preparatu
wykazały, że jego skuteczność przeciwdepresyjna utrzymywała się przez okres co
najmniej 1 roku ciągłego leczenia. Po podaniu doustnym paroksetyna łatwo
wchłania się z przewodu pokarmowego i podlega efektowi pierwszego przejścia.
Okres półtrwania jest zmienny, najczęściej wynosi około 24 h. Stężenie leku w
stanie stacjonarnym ustala się po 7-14 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Farmakokinetyka leku nie zmienia się podczas długotrwałego stosowania. 64%
leku jest wydalane z moczem (w postaci nie zmienionej tylko 2%), pozostałe 36%
jest wydalane z kałem (w postaci nie zmienionej tylko 1%).

Wskazania
Leczenie objawów wszystkich rodzajów depresji, w tym depresji lękowej oraz
leczenie podtrzymujące po uzyskaniu poprawy (zapobieganie ponownemu
wystąpieniu objawów tego samego epizodu depresyjnego). Leczenie zespołu
natręctw oraz leczenie podtrzymujące po uzyskaniu poprawy (zapobieganie
ponownemu wystąpieniu objawów tego samego epizodu zespołu natręctw). Leczenie
objawów lęku napadowego przebiegającego bez lub z towarzyszącą agorafobią oraz
leczenie podtrzymujące po uzyskaniu poprawy (zapobieganie ponownemu
wystąpieniu objawów tego samego epizodu lęku napadowego przebiegającego bez,
lub z towarzyszącą agorafobią). Leczenie objawów fobii społecznej. Leczenie
objawów i zapobieganie nawrotom zespołu lęku uogólnionego. Leczenie zespołu
stresu pourazowego.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paroksetynę lub pozostałe składniki preparatu. Leku nie
należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (paroksetyna może być podawana
po 2 tyg. od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO i co
najmniej po 1 dniu od zakończenia stosowania odwracalnych inhibitorów MAO; nie
należy rozpoczynać leczenia inhibitorami MAO przed upływem 2 tyg. od
zakończenia stosowania paroksetyny). Paroksetyny nie należy stosować
jednocześnie z tiorydazyną.

Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
chorobami układu krążenia, cukrzycą, manią lub hipomanią w wywiadzie
(podawanie preparatu należy przerwać w przypadku wystąpienia epizodu manii),
jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, podczas jednoczesnego stosowania leków
zwiększających ryzyko krwawień (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych,
fenotiazyn, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu
acetylosalicylowego, NLPZ), u pacjentów z rozpoznaną tendencją do krwawień lub
w innych sytuacjach do tego predysponujących oraz u pacjentów przyjmujących
neuroleptyki. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących doustne
leki przeciwzakrzepowe. Należy unikać stosowania paroksetyny u pacjentów z
niestabilną padaczką, natomiast u pacjentów z kontrolowaną padaczką podczas
podawania paroksetyny należy zachować ostrożność (jeśli zwiększy się częstość
napadów, należy odstawić lek). Dane kliniczne dotyczące równoczesnego
stosowania preparatu i leczenia elektrowstrząsami są bardzo ograniczone,
dlatego wskazane jest zachowanie ostrożności. Stosowanie preparatu u dzieci i
młodzieży poniżej 18 lat nie jest wskazane - nie ustalono skuteczności i
bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Ciąża i okres karmienia piersią
Bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży - kat. C (wg FDA). Lek może być
stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy spodziewane korzyści dla matki
przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Paroksetyna jest wydzielana do
mleka matki - jeśli konieczne jest leczenie preparatem, należy rozważyć
przerwanie karmienia piersią.

Działanie niepożądane
Najczęściej obserwowano: nudności, senność, pocenie, drżenia, osłabienie,
suchość błon śluzowych jamy ustnej, bezsenność, zaburzenie czynności płciowych
(w tym impotencja i zaburzenia ejakulacji), zawroty głowy, zaparcia, biegunkę,
zmniejszenie łaknienia. Rzadko występują: hipotonia ortostatyczna;
hiponatremia, zaburzenia wydzielania ADH; ostra jaskra, zaburzenia widzenia;
zmęczenie; wymioty; bóle stawów, bóle mięśniowe; napady padaczkowe, objawy
pozapiramidowe, objawy zespołu serotoninowego; omamy, mania, dezorientacja,
pobudzenie, lęk, depersonalizacja, napady paniki, nerwowość (objawy te mogą
być związane z leczonym schorzeniem); zatrzymanie moczu, hiperprolaktynemia
lub mlekotok; reakcje skórne (wysypka, pokrzywka, wybroczyny, świąd, obrzęk
naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło). Bardzo rzadko: reakcje alergiczne,
zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby z żółtaczką i/lun
niewydolnością wątroby).

Interakcje
Badania kliniczne wykazały, że zarówno absorpcja jak i farmakokinetyka
paroksetyny nie ulega zmianie lub zmienia się w niewielkim stopniu pod
wpływem: pokarmu, leków zobojętniających sok żołądkowy, digoksyny,
propranololu. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i leków serotoninergicznych
(np. tramadol, sumatriptan) może prowadzić do nasilenia objawów
serotoninowych. Podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i litu lub
tryptofanu obserwowano nasilone efekty - leczenie skojarzone z tymi lekami
należy prowadzić z zachowaniem ostrożności. Farmakokinetykę i metabolizm
paroksetyny mogą zaburzać substancje, które są induktorami lub inhibitorami
enzymów biorących udział w metabolizmie leków. W przypadku podawania w
skojarzeniu z lekami hamującymi metabolizm leków (np. cymetydyna), należy
pamiętać, aby zalecane dawki paroksetyny mieściły się w dolnym zakresie
dawkowania. Nie zachodzi potrzeba modyfikowania dawki początkowej paroksetyny
w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami indukującymi enzymy
metabolizujące leki. Dane uzyskane w badaniach prowadzonych u ograniczonej
liczby zdrowych ochotników wykazały, że paroksetyna nie nasila uspokojenia i
senności związanych ze stosowaniem haloperidolu, amylobarbitalu lub
oksazepamu. Paroksetyny nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO
(paroksetyna może być podawana po 2 tyg. od zakończenia stosowania
nieodwracalnych inhibitorów MAO i co najmniej po 1 dniu od zakończenia
stosowania odwracalnych inhibitorów MAO; nie należy rozpoczynać leczenia
inhibitorami MAO przed upływem 2 tyg. od zakończenia stosowania paroksetyny).
U pacjentów z padaczką leczonych karbamazepiną, fenytoiną lub walproinianem,
jednoczesne podawanie paroksetyny nie wpływało na parametry farmakokinetyczne
i farmakodynamiczne leków przeciwpadaczkowych. Jednoczesne podawanie
paroksetyny i fenytoiny wiąże się ze zmniejszeniem stężeń paroksetyny we krwi
i nasileniem działań niepożądanych. Może dochodzić do interakcji
farmakodynamicznej między paroksetyną i warfaryną, co może powodować
zwiększoną częstość krwawień przy nie zmienionym czasie protrombinowym -
należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania.
Paroksetyna hamuje aktywność izoenzymu CYP2D6, biorącego udział w metabolizmie
debrizochiny i sparteiny. Może to prowadzić do zwiększenia stężeń we krwi
innych jednocześnie podawanych leków, metabolizowanych przez ten izoenzym, np.
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina,
nortryptylina, imipramina, dezipramina), neuroleptyków z grupy pochodnych
fenotiazyny (np. perfenazyna, tiorydazyna), leków przeciwarytmicznych z grupy
IC (np. propafenon, flekainid) i metoprololu. Jednoczesne stosowanie
paroksetyny z terfenadyną oraz innymi lekami będącymi substratami dla CYP3A4
nie wiąże się z ryzykiem wystąpienia interakcji. Leczenie paroksetyną powoduje
znaczne zwiększenie stężenia procyklid