nikodem123
02.10.12, 16:55
Może to kotlecik częściowo nieświeży, bo publikacja ukazała się w czerwcu 2012r., ale myślę, że warto go zaprezentować.
Analogi weszły na rynek wzbudzając duże zainteresowanie, gdyż umożliwiają precyzyjniejsze leczenie cukrzycy. W pewnym momencie pojawiły się obawy. Zaczęto podejrzewać je, że mogą zwiększać ryzyko powstania raka. Zaniepokojenie to miało całkiem sensowne podstawy, co przedstawia poniższy diagram.
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3355935/figure/F1/
Chodzi w nim o to, że insulina oprócz wpływu na metabolizm (obniża stężenie glukozy we krwi min.) również wykazuje działanie mitogenne. Do tego wykazuje - słabe co prawda - powinowactwo do receptorów IGF - insulino podobnego czynnika wzrostu. Mitogenne działanie IGF jest ewidentne. Zmiana budowy insuliny (w analogach) mogła spowodować zmiany aktywności i powinowactwa do poszczególnych receptorów.
Więcej można za darmo poczytać sobie tu - przeglądówka z lutego 2012r:
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3355935/
Badanie Origin na szczęście definitywnie rozwiało te obawy.
Do badania włączono 12537 pacjentów, których obserwowano przeciętnie przez ponad 6 lat. Część z nich otrzymywała glarginę (w Polsce preparat Lantus), a część nie. Wzrost ryzyka zachorowania na raka wyniósł dokładnie 0%.
Można oczywiście zarzucać, że częstość występowania raka nie był ani pierwszorzędowym, ani drugorzędowym punktem końcowym - badanie mogło nie zostać zpaweryzowane, aby taką różnicę wykazać. Jednak przedział ufności od -18% do + 13% - praktycznie symetryczny wokół 0%, przy poziomie prawdopodobieństwa p = 0,98 daje nikłą nadzieję sceptykom, że kiedykolwiek jakiekolwiek badanie wykaże rakotwórczość analogów.
To padanie jest jeszcze ciekawe z innego punktu widzenia.
Sponsorem było Sanofi. Sanofi po tym badaniu ma minę taką sobie. Chciało rozszerzyć wskazania do stosowania Lantusa u pacjentów jeszcze bez cukrzycy - w stanie przed cukrzycowym na podstawie twardych dowodów: zmniejszenie ryzyka zdarzeń sercowo - naczyniowych. Niestety - porażka. Nie ma różnicy. Oczywiście "miękkie" dowody w postaci zmniejszenia ilości epizodów hipoglikemii i opóźnienie wystąpienia cukrzycy też mają znaczenie, ale chyba chłopcom z Sanofi nie o to do końca chodziło. Sanofi na Lantusie i tak czerpie przychód już dzisiaj na ponad 1mld$. Lekarze i bez tego badania widzieli, że pacjentów na Lantusie prowadzi się łatwiej.
Dla chłopców z Sanofi, kupa kasy wydana w błoto. Ryzykowali, że wyskoczy im "diabeł z pudełka" w postaci raka, albo czegoś innego. A tu poszerzenia targetu może nie być. Ubezpieczyciele mogą nie zechcieć refundować w stanach przedcukrzycowych - farmakoekonomika.
I taka moja uwaga. Dla Sanofi kasa w błoto, a dla diabetologii znaczący postęp, którego żaden niezależny od big pharmy sponsor nie byłby w stanie dokonać.
