Leki oryginalne i zamienniki

[ewa475]

Aby nie zaśmiecać wątku Misi,założyłam ten wątek o lekach.
Tak się akurat złożyło,że przez prawie 25 lat pracowałam przy badaniu
leków,przed,w trakcie i po produkcji i mówiąc ogólnie wiem coś o tym.
Trudno mi zaakceptować więc to co piszesz,Aqarel że pierwszym warunkiem
pomyślnego rozwoju jest pozyskanie wysokiej jakości
substancji czynnej. Wymagania co do jakości są wysokie i nieustannie zaostrzają
się. Dozwolone są tylko śladowe ilości zanieczyszczeń, a ich maksymalna
koncentracja jest uzależniona od podawanej dawki leku.
Z tego co wiem,do produkcji zamiennika stosuje się z reguły tę samą substancję
czynną co do oryginału.Po wygaśnięciu licencji może być ona udostępniana na
rynku farmaceutyków.
Nie ma mowy o żadnych,nawet śladowych zanieczyszczeniach w lekach,ani
maksymalnej ich koncentracji uzależnionej od dawki!
Badań leków przestrzegają bardzo rygorystyczne normy co do badań jak i samego
procesu produkcyjnego.
Zakład,który chce produkować zamiennik musi go również zarejestrować i dostać
pozwolenie na produkcję.Trwa to bardzo długo,rok,2,3 lata.
Również substancje pomocnicze muszą spełniać odpowiednie kryteria.
Różnić się w niewielkim stopniu może proces technologiczny,który przy
produkcji np.tabletek nie jest specjalnie skomplikowany.
Tam gdzie jest "synteza" czyli produkcja substancji czynnej to jest dopiero
duża chemia
Tańszy odpowiednik nie jest lekiem gorszym ani lepszym,to jest raczej sprawa
marketingowa.A na tym to ja się już za bardzo nie znam

[reni5553]

czekam na tą chwilę, jak w końcu powstaną zamienniki Malarone lub on
sam stanieje po wygaśnięciu licencji.
ale z tego co wiem, jeszcze trochę czasu na to potrzeba.

[zo_sia01]

www.nil.org.pl/xml/oil/oil67/gazeta/numery/n2002/n200203/n20020303

Wprowadzenie na rynki farmaceutyczne preparatów odtwórczych (generycznych)
wiąże się z istotnym zmniejszeniem kosztów leczenia oraz wzrostem kosztowej
efektywności stosowania danej grupy leków.
Z drugiej strony coraz szerzej dyskutowany jest problem równoważności
preparatów oryginalnych z generycznymi. Czy wyniki dużych badań klinicznych
prowadzonych z lekiem oryginalnym przekładają się bez zastrzeżeń na praktykę
stosowania tego leku w jego generycznej postaci ?
Wiadomo, że w przypadku leków generycznych nie można bezpośrednio
powoływać się w działalności promocyjnej na wyniki badania klinicznego z
preparatem oryginalnym. A zatem, aby twierdząco odpowiedzieć na tak postawione
pytanie należałoby przeprowadzić podobne badanie kliniczne z lekiem generycznym
- twierdzą zwolennicy pryncypialnego podejścia do zasad medycyny opartej na
faktach (evidence-based medicine, EBM).

Lek oryginalny i generyczny nie powinny istotnie różnić się w praktyce
klinicznej. Pomimo obecności tej samej substancji czynnej, leki oryginalne i
generyczne różnią się na ogół zawartością substancji pomocniczych.
Substancje pomocnicze nie powinny wywierać własnego działania
farmakologicznego - umożliwiają jedynie wytwarzanie odpowiedniej postaci leku
oraz wywierają wpływ na trwałość środka leczniczego, jego dostępność, decydujące
często o miejscu i czasie wchłaniania. Substancje pomocnicze nie powinny, ale w
niektórych sytuacjach mogą być przyczyna działań niepożądanych. Istotny może być
również sposób sporządzenia leku.
Chociaż przypadki wykazania nierownowaznosci terapeutycznej synonimowych
środków farmaceutycznych sporządzonych zgodnie z wymogami współczesnej
technologii postaci leku i legalnie dopuszczonych do obrotu farmaceutycznego są
nieliczne, nie powinny być lekceważone.
Przykładowo, doniesiono o zjawisku nieekwiwalentnego efektu
terapeutycznego w zakresie uzyskanych stężeń cholesterolu całkowitego i
cholesterolu LDL u kilku chorych otrzymujących wymiennie dwa różne preparaty
simwastatyny, oryginalny i generyczny.
Podczas gdy stosowanie oryginalnego preparatu simwastatyny powodowało
oczekiwany efekt terapeutyczny, jego zmiana na preparat generyczny wiązała się z
pogorszeniem kontroli stężeń lipidów. Powrót do leczenia preparatem oryginalnym
zapewnił ponowną skuteczność terapeutyczną w zakresie prawidłowej kontroli
stężeń lipidów.

[zo_sia01]

Działanie leków widzą lekarze i to oni oceniają czy jest różnica czy nie. Jest
wiele opracowań, jak np. to powyżej tłumaczących skąd te różnice mogą wynikać.
Zdecydowana większość pacjentów dobrze toleruje leki generyczne. Ale są tacy,
którzy ich nie tolerują, wtedy preparat trzeba zmienić.

[stachenka]

Pytanie praktyczne:
tylko w doz.pl mamy do wyboru azitro pod 10 nazwami. Która jest oryginalna?
Czy można z góry zakładać, że ta najdroższa?

[zo_sia01]

Stachenko nic nie zakładaj i bierz to co brałaś, bo przecież to Ci służy. To
naprawdę rzadkość, żeby zamiennik komuś nie odpowiadał, chociaż mojej mamie to
się przydarzyło - chciała wziąć tańszy lek na serce i się nie dało.

Z kolei ja nie tolerowałam zupełnie Doxyratio, więcej nie kombinowałam, zostałam
przy Unidoxie.

Biotraxonu nigdy nie brałam, bo wiedziałam, że jest nienajlepszy, bywało po nim
więcej powikłań wątrobowych no i jakość leku - kilka partii była wycofana z
produkcji, wystarczy popytać na oddziałach - gdyby był dobry to jako najtańszy
byłby w szpitalach, a go nie ma.

Warto poprostu o tym pamiętać i tyle.

[aqarel]

Uważa się jednocześnie, że w krajach, w których wymagania stawiane przy
rejestracji leków są niskie, najbezpieczniejszą klinicznie opcją jest stosowanie
leków oryginalnych.
z tego linku
www.nil.org.pl/xml/oil/oil67/gazeta/numery/n2002/n200203/n20020303
plus tabelka na dole z kodami dwuliterowymi.
Można zerknąć na to www.zentiva.pl/default.aspx/pl/specialist/generics

[stachenka]

Muszę coś zakładać, bo inaczej nigdy z przeziębienia nie wylezę

Ja nie pytam dlatego, że chcę zamienić swój lek, tylko dlatego, że chcę
wiedzieć. Takie mam dziwne zboczenie Tak więc, ponawiam pytania.

[ewa475]

Stachenkowiem z doświadczenia i dlatego wysiliłam się i napisałam.. z pamięci
Z podanych linków Aqarel i Zosi nie wynika,że zamienniki są lekami
"gorszymi".wręcz odwrotnie,długi i dokładny proces rejestracji leku na rynek
polski właściwie wyklucza jego złą czy gorszą jakość.
Odpowiedniki robimy zarówno w Polsce jak i sprowadzamy z innych krajów,ale
wszystkie! muszą przejść przez proces rejestracji,o tym jest mowa w popularnych
publikacjach na podanych linkach.
Inna sprawa to postać leku,Zosiu
Jeżeli Tobie pasuje Unidox,który jest łatwo rozpuszczalny w wodzie i w żołądku
to dobrze.Ktoś inny nie da rady brać leku w takiej formie,woli jak kapsułka
rozpuści mu się dopiero w jelicie,bo np.lek rozpuszczalny podrażnia mu żołądek.
Nigdzie nie znalazłam publikacji o "gorszości" Biotraksonu.Jeżeli takowe są
chętnie o nich poczytam.Ja też tak jak Stachenka lubię wiedzieć.
Pozdrawiam,Ewa - szkiełko i oko

[zo_sia01]

ewa475 napisała:

długi i dokładny proces rejestracji leku na rynek
> polski właściwie wyklucza jego złą czy gorszą jakość.


Ewa, widzę, ze jesteś optymistką. Tak oczywiście nie jest, jak piszesz. To
czysta teoria dla nie znających tematu.

Nie ma opracowań o tym, że Biotraxon jest gorszy, gdyby były pewnie byłby
wycofany. Widać, ze nie wiesz o co chodzi w tym wszystkim. Zupełnie tak, jak
przedstawiciele medyczni odwiedzający gabinety z klapkami na oczach, którzy mają
wbite do głowy, ze ich lek jest najlepszy i na tym koniec.
Powtarzam to co wiem, wiem z kliniki, z doświadczeń lekarzy leczących.

Stachenka, rzeczywiście zwykle oryginał jest najdroższy.

[zo_sia01]

Ewo i nie o postaci leku pisałam podając przykład preparatów doxycykliny.

[misia011068]

)wcale mi nie przeszkadzalo