nadchodza ciezkie czasy dla polskich profesorow

[dradam1]

Pozdrawiam !

Jak dotychczas wielu profesorow polskich (medycyny, farmacji) dorabialo sobie
finansowo ( a takze dopisujac do swoich zyciorysow fachowych)
przeprowadzaniem badan lekow na zlecenie firm farmaceutycznych.

Prawda jest, ze w Polsce od wielu lat nie robiono tych najwazniejszych badan,
byly to raczej badania uzupelniajace, "poprawiajace obraz leku" lub
zwyczajnie poprawiajace "marketing".

Obecnie Swiatowa Organizacja Zdrowia wprowadza obowiazek "rejestrowania"
kazdego badania w centralnym rejestrze i to jeszcze przed zaczeciem badania.

Co stworzy automatycznie bardzo wysoka przeszkode dla "polskich" naukowcow.

Bo powiedzmy, ze badanie nie bedzie po mysli wytworcy . Do tej chwili
takie "niewygodne" badania i ich wyniki po prostu ukrywaly firmy
farmeceutyczne i bylo po klopocie. Tak bylo na przyklad z lekiem PAXIL w
odniesieniu do teenagers.

I nie tylko konkurencja bedzie miala dostep do wynikow, ale co wiecej :
rowniez i organy panstwowe wydajace licencje. Rejestr zaczetych badan bedzie
udostepniony na WWW i dostepny dla kazdego. Nalezy wnosic, ze rowniez
zakonczenie badania rowniez bedzie rejestrowane.

W tej sytuacji kazda firma bedzie stala na glowie, aby
przynajmniej "poczatek" kazdego takiego badania byl bez zarzutu. I to na
swiatowym poziomie. Bo inaczej jak cos bedzie do zaczepienia, to oczywiscie
ktos te nitki pociagnie i miliony dolarow ( euro) pojda w bloto.

Badania tego typu sa robione w Polsce niestety nie na swiatowym poziomie. Nie
przestrzega sie standartow laboratoryjnych, nie ma crossreferences do
laboratoriow swiatowych, prowadzacy badania nie maja CV na swiatowym
poziomie. Do rzadkosci nalezy, aby researcher mial licencje lekarska poza
granicami Polski.

No i sprawa najwazniejsza : obecnie aby jakas publikacja szla do druku w
swiatowej klasie czasopismie autorzy musza "wyjawic" zrodla swojego
zarobkowania. I to nie tylko w formie zatrudnienia na uczelni/w instytucie.
Ale rowniez i na kontraktach (posrednich lub bezposrednich) w firmach
farmaceutycznych.

No i boje sie, ze ktos sie w koncu przyczepi o to, ze spora grupa profesorow
polskich ma przychody w "szarej strefie" ( cokolwiek by to mialo znaczyc).Bo
musza byc one zadeklarowane, obecnie .

Wszystko to sprawi, ze polscy naukowcy i polskie uczelnia/instytuty beda
mialy duze problemy z otrzymaniem forsy na swoje potrzeby. A mowi sie, ze
polowa pieniedzy na "polski research" przychodzi wlasnie z takich zrodel. Z
firm farmaceutycznych. Nawet i finansowanie ze zrodel "panstowych" bedzie
utrudnione dla wielu, bo finansujacy trzy razy sie zastanowi, czy standart
takiego badania wytrzyma miedzynarodowy "review".

Decyzja o "rejestrze" ma wszakze jeden pozytywny aspekt dla szarego pacjenta.
Powiedzmy, ze "A" choruje na rzadkie schorzenie, na ktore nie ma leczenia
(skutecznego" w POlsce. Majac dostep do rejestru bedzie mogl sie dowiedziec,
cze ktos na swiecie nie zaczyna jakiegos badania w interesujacym go problemie
robic. I moze zaofiarowac sibie jako krolika doswiadczalnego. Co czasem moze
miec sens ( oczywiscie nie zawsze).


Pozdrawiam


dradam1

[Gość: beata]

Witam. Znalzałam sporo niescisłości dotyczących badań klinicznych (bo takie jak
rozumiem miałeś na myśli) w Twoim poscie. Ponieważ zawodowo sie nimi zajmuję (z
ramienia firmy typu CRO) od wielu lat, więc pozwolę sobie skomentować niektóre
wypowiedzi.

> Pozdrawiam !
>
> Jak dotychczas wielu profesorow polskich (medycyny, farmacji) dorabialo sobie
> finansowo ( a takze dopisujac do swoich zyciorysow fachowych)
> przeprowadzaniem badan lekow na zlecenie firm farmaceutycznych.
>
> Prawda jest, ze w Polsce od wielu lat nie robiono tych najwazniejszych badan,
> byly to raczej badania uzupelniajace, "poprawiajace obraz leku" lub
> zwyczajnie poprawiajace "marketing".

Oczywiście, ze robiono. Sama prowadziłam międzynarodowe badania w Polskich
osrodkach od 98 roku. Koncerny międzynarodowe obecne i nieobecne w Polsce robią
to od wielu lat. I to głownie "pivotal studies" bo właśnie te wymagają
największej i najbardziej zróżnicowanej populacji pacjentów. Sama Centralna
Ewidencja Badań Klinicznych ma już 10 lat. Prawdą jest, ze tylko badania IV fazy
czyli marketingowe prowadzą czysto polskie firmy sprzedajace leki odtwórcze.
Badanie kliniczne nowego leku kosztuje ok 800 mln Euro (dane według EFPIA) więc
je zwyczajnie na to nie stać. Dlatego produkują generyki. Od jakiegoś czasu
widać także w Polce tendencję do prowadzenia badań I fazy (zdrowi ochotnicy)
>
> Obecnie Swiatowa Organizacja Zdrowia wprowadza obowiazek "rejestrowania"
> kazdego badania w centralnym rejestrze i to jeszcze przed zaczeciem badania.

Hmm, nie wiem o co chodzi z WHO ale FDA wymaga tego od dawna (spójrz na
Centerwatch) a UE wprowadziła bazę EUDRACT-bazę wszystkich badań na terenie
Unii. Nihil novi. Ponadto każde bez wyjątku badanie musi byc rejestrowany przez
odnośne władze. To wymóg ICH i to od dawna. U nas robi to CEBK.

> Co stworzy automatycznie bardzo wysoka przeszkode dla "polskich" naukowcow.
>
> Bo powiedzmy, ze badanie nie bedzie po mysli wytworcy . Do tej chwili
> takie "niewygodne" badania i ich wyniki po prostu ukrywaly firmy
> farmeceutyczne i bylo po klopocie. Tak bylo na przyklad z lekiem PAXIL w
> odniesieniu do teenagers.

Firmy nie mogą ukrywać wyników badań (ICH GCP). Bardzo Cię przepraszam ale
podawanie tego w taki sposób jakby firmy ukrywały takie dane brzmi mi trochę jak
treść artykułu we Wprost. Po to są inspektorzy FDA I EMEA, zeby kontrolowac
badania i robią to bez litości. Na pewno zdarzają się świństwa, ale także na
pewno wycofanie przez FDA leku z rynku amerykańskiego nikomu się nie opłaca.
Sugerowanie jakoby polscy lekarze, zeby zarobić fałszują dane też jest wysoce
nie na miejscu.

> I nie tylko konkurencja bedzie miala dostep do wynikow, ale co wiecej :
> rowniez i organy panstwowe wydajace licencje. Rejestr zaczetych badan bedzie
> udostepniony na WWW i dostepny dla kazdego. Nalezy wnosic, ze rowniez
> zakonczenie badania rowniez bedzie rejestrowane.

O rejestrze już pisałam. Stron www z tzw. "trial listings" jest od paru lat
conajmniej kilka. O zakończonym badaniu firma informuje władze oraz Komisje
Bioetyczne w ciągu 90 dni. To tez nic nowego.
>
> W tej sytuacji kazda firma bedzie stala na glowie, aby
> przynajmniej "poczatek" kazdego takiego badania byl bez zarzutu. I to na
> swiatowym poziomie. Bo inaczej jak cos bedzie do zaczepienia, to oczywiscie
> ktos te nitki pociagnie i miliony dolarow ( euro) pojda w bloto.

Zupełnie tego nie rozumiem. Sugerujesz, ze pieknie startujemy a potem kicha?
Żeby sprawdzać czy kasa nie pojdzie w błoto przeprowadzane są analizy pośrednie.
I co z inspekcjami FDA i EMEA, które kontrolują badanie w trakcie jego trwania
ale takze po jego zakończeniu?

> Badania tego typu sa robione w Polsce niestety nie na swiatowym poziomie. Nie
> przestrzega sie standartow laboratoryjnych, nie ma crossreferences do
> laboratoriow swiatowych, prowadzacy badania nie maja CV na swiatowym
> poziomie. Do rzadkosci nalezy, aby researcher mial licencje lekarska poza
> granicami Polski.
Badania kliniczne maja laboratoria centrlane identyczne dla wszystkich osrodków
na danycm kontynecie. I jeśli nie będą na światowym poziomie to się ich nie
bedzie robić-robione są w celu zebrania dokumentacji do dossier do rejesrtacji.
Jeśli firma nie będzie mogłą wykorzystać danych z Polski to po co się pchać? A
po to istnieją standardy ICH (min ICH GCP) żeby i w chinach i w Polsce było to
samo. Chyba, ze nie mówimy o badaniach klinicznych. Badacz nie musi mieć prawa
wykonywania zawodu poza Polską bo i po co? Ma leczyć tutaj

> No i sprawa najwazniejsza : obecnie aby jakas publikacja szla do druku w
> swiatowej klasie czasopismie autorzy musza "wyjawic" zrodla swojego
> zarobkowania. I to nie tylko w formie zatrudnienia na uczelni/w instytucie.
> Ale rowniez i na kontraktach (posrednich lub bezposrednich) w firmach
> farmaceutycznych.

Ha, powiem Ci więcej-o tych źródłąch zarobkowania wiedzą Urzedy Skarbowe,
Komisje Bioetyczne i CEBK bo dostarcza się im kopie kontraktu z ustaleniami
finasowymi.

> No i boje sie, ze ktos sie w koncu przyczepi o to, ze spora grupa profesorow
> polskich ma przychody w "szarej strefie" ( cokolwiek by to mialo znaczyc).Bo
> musza byc one zadeklarowane, obecnie .
Oj zgadzam się. Ale akurat nie mam na myśli badań:-)))

> Wszystko to sprawi, ze polscy naukowcy i polskie uczelnia/instytuty beda
> mialy duze problemy z otrzymaniem forsy na swoje potrzeby. A mowi sie, ze
> polowa pieniedzy na "polski research" przychodzi wlasnie z takich zrodel. Z
> firm farmaceutycznych. Nawet i finansowanie ze zrodel "panstowych" bedzie
> utrudnione dla wielu, bo finansujacy trzy razy sie zastanowi, czy standart
> takiego badania wytrzyma miedzynarodowy "review".
>
> Decyzja o "rejestrze" ma wszakze jeden pozytywny aspekt dla szarego pacjenta.
> Powiedzmy, ze "A" choruje na rzadkie schorzenie, na ktore nie ma leczenia
> (skutecznego" w POlsce. Majac dostep do rejestru bedzie mogl sie dowiedziec,
> cze ktos na swiecie nie zaczyna jakiegos badania w interesujacym go problemie
> robic. I moze zaofiarowac sibie jako krolika doswiadczalnego. Co czasem moze
> miec sens ( oczywiscie nie zawsze).

Dradamie, Dradamie no wiesz?!Jak można tak pisać o ludziach, którzy się decydują
na udział w badaniach czasem z bardzo dramatycznych powodów (np. właśnie brak
zarejestrowanego leczenia w Polsce). A przecież wszystkie leki, którymy leczymy
naszych pacjentów były testowane w badaniach klinicznych na ludziach. No chyba,
ze to polskie generyki.

Uff, ale się długi ten post zrobił...
Łączę serdeczne pozdrowienia
Beata
>
>
> Pozdrawiam
>
>
> dradam1

[dradam1]

Gość portalu: beata napisał(a):

) Witam. Znalzałam sporo niescisłości dotyczących badań klinicznych (bo takie
) jak rozumiem miałeś na myśli) w Twoim poscie.

Dziekuje za zainteresowanie i uzupelnienia.



) Badanie kliniczne nowego leku kosztuje ok 800 mln Euro (dane według EFPIA)
więc
) je zwyczajnie na to nie stać. Dlatego produkują generyki. Od jakiegoś czasu
) widać także w Polce tendencję do prowadzenia badań I fazy (zdrowi ochotnicy)
) )

Ja slyszalem o kwocie miliarda dolarow. Ale moze to zalezy od zrodla czy
kontynentu.

) ) Obecnie Swiatowa Organizacja Zdrowia wprowadza obowiazek "rejestrowania"
) ) kazdego badania w centralnym rejestrze i to jeszcze przed zaczeciem badan
) ia.
)
) Hmm, nie wiem o co chodzi z WHO ale FDA wymaga tego od dawna (spójrz na
) Centerwatch)


WHO rejestruje obecnie tylko bazy niektorych badan. Od momentu wprowadzenia w
zycie tego rejestru wszystkie badania beda musialy byc zarejestrowane jeszcze
przed ich rozpoczeciem . Mowi sie nawet o potrzebie otrzymania numeru
rejestracyjnego. Propozycja ma byc przedstawiona publicznie w polowie listopada
i sadzic nalezy, ze WHO jest gotowe wprowadzic ja w zycie z koncem roku.
Blizsze dane na ten temat masz w National Review of Medicine , numer z 15
wrzesnia 2004 ("good, bad or ugly" ) .




- a UE wprowadziła bazę EUDRACT-bazę wszystkich badań na terenie
) Unii. Nihil novi. Ponadto każde bez wyjątku badanie musi byc
) rejestrowany przez
) odnośne władze. To wymóg ICH i to od dawna. U nas robi to CEBK.

Teraz trzeba bedzie rejestrowac rowniez w WHO. Co mnie osobiscie sie podoba.

)

)
) Firmy nie mogą ukrywać wyników badań (ICH GCP). Bardzo Cię przepraszam ale
) podawanie tego w taki sposób jakby firmy ukrywały takie dane brzmi mi trochę
) jak
) treść artykułu we Wprost. Po to są inspektorzy FDA I EMEA, zeby kontrolowac
) badania i robią to bez litości. Na pewno zdarzają się świństwa, ale także na
) pewno wycofanie przez FDA leku z rynku amerykańskiego nikomu się nie opłaca.

Tak jak bylo z wycofaniem SSRI ze stosowania w populacji pediatrycznej. Czy
wycofaniem serzonu w ogole z rynku. Czy ograniczeniem stosowania SEREVENTU ( w
Polsce jest on wciaz szeroko stosowany, prawda ?).

) Sugerowanie jakoby polscy lekarze, zeby zarobić fałszują dane też jest wysoce
) nie na miejscu.

Nie sugeruje wcale.

)
) ) I nie tylko konkurencja bedzie miala dostep do wynikow, ale co wiecej :
) ) rowniez i organy panstwowe wydajace licencje. Rejestr zaczetych badan bed
) zie
) ) udostepniony na WWW i dostepny dla kazdego. Nalezy wnosic, ze rowniez
) ) zakonczenie badania rowniez bedzie rejestrowane.
)
) O rejestrze już pisałam. Stron www z tzw. "trial listings" jest od paru lat
) conajmniej kilka. O zakończonym badaniu firma informuje władze oraz Komisje
) Bioetyczne w ciągu 90 dni. To tez nic nowego.

Problem polega na tym, i to bylo celem mego postingu, ze wyniki beda dostepne
dla organow rejestrujacych/ miedzynarodowego srodowiska lekarskiego, no i
pacjentow rowniez z innych krajow.

) )
) ) W tej sytuacji kazda firma bedzie stala na glowie, aby
) ) przynajmniej "poczatek" kazdego takiego badania byl bez zarzutu. I to na
) ) swiatowym poziomie. Bo inaczej jak cos bedzie do zaczepienia, to oczywisc
) ie
) ) ktos te nitki pociagnie i miliony dolarow ( euro) pojda w bloto.
)
) Zupełnie tego nie rozumiem. Sugerujesz, ze pieknie startujemy a potem kicha?

Przeczytaj uwaznie moj posting.

) Żeby sprawdzać czy kasa nie pojdzie w błoto przeprowadzane są analizy
pośrednie
) .
) I co z inspekcjami FDA i EMEA, które kontrolują badanie w trakcie jego trwania
) ale takze po jego zakończeniu ?

Problem nie polega na inspekcjach. Problem polega na powszechnej dostepnosci
wynikow, takze i tych "negatywnych" badan. Na razie bowiem "sponsor" moze
zadecydowac, ze takie "negatywne" badanie moze zostac ukryte. Co naraza
lekarzy, probujaych ujawnic takie wyniki na konflikty moralne , a czasem i
prawne.


)
) ) Badania tego typu sa robione w Polsce niestety nie na swiatowym poziomie.
) Nie
) ) przestrzega sie standartow laboratoryjnych, nie ma crossreferences do
) ) laboratoriow swiatowych, prowadzacy badania nie maja CV na swiatowym
) ) poziomie. Do rzadkosci nalezy, aby researcher mial licencje lekarska poza
) ) granicami Polski.
) Badania kliniczne maja laboratoria centralne identyczne dla wszystkich
) osrodków
) na danycm kontynecie. I jeśli nie będą na światowym poziomie to się ich nie
) bedzie robić-robione są w celu zebrania dokumentacji do dossier
) do rejesrtacji.
) Jeśli firma nie będzie mogłą wykorzystać danych z Polski to po co się pchać? A
) po to istnieją standardy ICH (min ICH GCP) żeby i w chinach i w Polsce było to
) samo. Chyba, ze nie mówimy o badaniach klinicznych.

W pelni sie zgadzam. Jezeli wyniki badania nie beda do przeniesienia z jednej
jurysdykcji do drugiej i nie beda wyniki (protokoly itd.) do ujawnienia dla
uczonych calego swiata jednoczesnie to nie ma sensu dla firmy do wydawania
forsy na dane badanie.


) Badacz nie musi mieć prawa
) wykonywania zawodu poza Polską bo i po co? Ma leczyć tutaj

Problem polega na tym, ze zgodnie z ustawodawstwem USA / Kanady lekarz
prowadzacy badanie, ktore ma byc wazne i stanowiace czesc wniosku
rejestracyjnego dla danego leku na tym kontynencie , musi miec licencje w
Polnocnej Ameryce. Nie sadze, aby z tego wymogu oba te kraje zrezygnowaly.

Majac do wyboru robienie badania,ktorego nie mozna bedzie uzyc do uzyskania
dostepu do bardzo "glebokiego" rynku polnocno-amerykanskiego firma trzy razy
pomysli kogo zatrudnic do badania. Pewno, ze beda naciski aby uznac licencje
brytyjskie czy francuskie. Ale licencje "polskie" maja mala wartosc. Bo dostaje
sie ja na cale zycie, nie jest odnawialna (jak to jest w USA i coraz czesciej w
Kanadzie).Nie wspominajac o tym, ze nikt nie przeglada tytulow specjalistow w
Polsce i specjalista rowniez zostaje sie dozywotnio.



)
) ) No i sprawa najwazniejsza : obecnie aby jakas publikacja szla do druku w
) ) swiatowej klasie czasopismie autorzy musza "wyjawic" zrodla swojego
) ) zarobkowania. I to nie tylko w formie zatrudnienia na uczelni/w instytuci
) e.
) ) Ale rowniez i na kontraktach (posrednich lub bezposrednich) w firmach
) ) farmaceutycznych.
)
) Ha, powiem Ci więcej-o tych źródłąch zarobkowania wiedzą Urzedy Skarbowe,
) Komisje Bioetyczne i CEBK bo dostarcza się im kopie kontraktu z ustaleniami
) finasowymi.

Obecnie publikacja w czasopismie , na zachodzie, wymaga rowniez "disclosure of
interest". I mysle, ze to sie przyjmie dosc szybko w Europie. O ile mnie pamiec
nie myli to obecnie wymaga to BMJ.

)
) ) No i boje sie, ze ktos sie w koncu przyczepi o to, ze spora grupa
) profesorow
) ) polskich ma przychody w "szarej strefie" ( cokolwiek by to mialo znaczyc)
) .Bo
) ) musza byc one zadeklarowane, obecnie .
) Oj zgadzam się. Ale akurat nie mam na myśli badań:-)))

No comments.

)
) ) Wszystko to sprawi, ze polscy naukowcy i polskie uczelnia/instytuty beda
) ) mialy duze problemy z otrzymaniem forsy na swoje potrzeby. A mowi sie, ze
) ) polowa pieniedzy na "polski research" przychodzi wlasnie z takich zrodel.
) Z firm farmaceutycznych. Nawet i finansowanie ze zrodel "panstowych" bedzie
) utrudnione dla wielu, bo finansujacy trzy razy sie zastanowi, czy
) standart takiego badania wytrzyma miedzynarodowy "review".
) )
) ) Decyzja o "rejestrze" ma wszakze jeden pozytywny aspekt dla szarego pacje
) nta.
) ) Powiedzmy, ze "A" choruje na rzadkie schorzenie, na ktore nie ma leczenia
) ) (skutecznego" w POlsce. Majac dostep do rejestru bedzie mogl sie
) dowiedziec,
) ) cze ktos na swiecie nie zaczyna jakiegos badania w interesujacym go
) problemie
) ) robic. I moze zaofiarowac siebie jako krolika doswiadczalnego.
) Co czasem moze
) ) miec sens ( oczywiscie nie zawsze).
)

[dradam1]

Sorry, server mnie obcial.

Istnienie takiego rejestru oznacza szanse na otrzymanie (bezplatnego) leczenia
dla polskiego pacjenta z rzadka , w Polsce nieleczona , choroba.

Pozdrawiam


dradam1

[Gość: bros]

No i co dradam1 ?
Pomachało się szabelką zza oceanu, a tu kicha. ;)
Są tacy, co wiedzą lepiej niż ci się zdawało.
Coś wam za oceanem to jakiś kit straszny wciskać muszą.
Dobrze, że Beata wyjaśniła, że nie takie badania w Polsce złe jak się niektórym
emigrantom wydaje.
A już nam się naszych polskich profesorów żal zaczynało robić. ;(

[dradam1]

Gość portalu: bros napisał(a):

> No i co dradam1 ?
> Pomachało się szabelką zza oceanu, a tu kicha. ;)
> Są tacy, co wiedzą lepiej niż ci się zdawało.
> Coś wam za oceanem to jakiś kit straszny wciskać muszą.
> Dobrze, że Beata wyjaśniła, że nie takie badania w Polsce złe jak
> się niektórym emigrantom wydaje.
> A już nam się naszych polskich profesorów żal zaczynało robić. ;(

Ja jestem czlowiek cierpliwy. Poczekamy zobaczymy.
Zmiany beda najprawdopodobniej wprowadzone przez WHO od przyszlego roku. A
potem poczekajmy z jakies 6 miesiecy.
Na scianie biura konstrukcyjnego Boeniga byl wizerunek trzmiela. I
informacja : "zgodnie z nasza wiedza trzmiel nie moze latac. Jest za ciezki, ma
za malo silny silnik. Ale lata !".

Mysle wiec, ze i w tym przypadku trzeba bedzie poczekac i zobaczyc co i jak sie
bedzie firmom farmaceutycznym oplacalo. Placic za badania,ktore beda
kwestionowalne. Czy tez placic za badania , do ktorych nie bedzie sie
mozna "przyczepic".

Mysle, ze napisze o tym problemie za jakies 6-12 miesiecy.

Pozdrawiam


dradam1

[witaj69]

chyba nie masz zbyt duzego pojecia o tym o czym piszesz.
to nie sprzedaz pieczywa albo badania nad ziemniakami.
mysle ze cos ci pomylilo, albo przeczytales jaki stary tekst.
pozdrawiam

[witaj69]

ps. w polsce niedzwiedzie juz nie chodza po ulicy i mamy juz elektrycznosc.
a ja mam nawet dwie. :-))))
pozdrawiam

[dradam1]

witaj69 napisał:

> ps. w polsce niedzwiedzie juz nie chodza po ulicy i mamy juz elektrycznosc.
> a ja mam nawet dwie. :-))))
> pozdrawiam

Propozycje WHO w tym zakresie zostana ogloszone na konferencji 18 listopada.
Radze sobie na nia przyjechac.

Nie wiem ilu specjalistow z Polski przyjedzie. Moze sobie znajda
jakis "sponsorow".

Pozdrawiam


dradam1

PS. A u nas niedzwiedzie moga sobie chodzic po ulicach ! I chodza !

[witaj69]

mam nadzieje ze sie na nia wybierzesz i przekazesz relacje z pierwszej reki.
pozdrawiam
ps. co do niedzwiedzi, nie chcialbym ty poruszac wplywu srodowiska na
ksztaltowanie czlowieka...
:-))

[dradam1]

witaj69 napisał:

> mam nadzieje ze sie na nia wybierzesz i przekazesz relacje z pierwszej reki.

Wtedy to bedzie juz relacja z drugiej reki. Moze sie sam wybierzesz. Kto
sponsoruje w Polsce udzial w takich konferencjach ? Normalnie na swiecie bierze
sie po prostu zaliczke z kwestury albo ( u nas) mowi sie szefowi :" nie bedzie
mnie przez tydzien. Jade tam i tam", a po powrocie przedstawia sie kwity i
odciski karty VISA.


> ps. co do niedzwiedzi, nie chcialbym ty poruszac wplywu srodowiska na
> ksztaltowanie czlowieka...
> :-))

Zebys Ty slyszal co niedzwiedzie mowia o ludziach !? Jak ludzie niszcza
srodowisko ! Niedzwiedzie nie niszcza srodowiska (naturalnego) , one stanowia
jego czesc. To tylko ludzie niszcza co sie da.

Nic dziwnego : 7 miliardow mieszkancow ( dwulapych) na Ziemi to o 3 x za duzo.
Podobnie w Polsce 40 mln to ciut ciut za duzo. Czy Polska jest w stanie wyzywic
te 40 milionow ? Co 5 dziecko jest w Polsce glodne w trakcie szkoly
(przynajmniej tak pisza polskie media) !

Problem z tymi badaniami jest taki, ze Polska jest najubozszym krajem (GNP per
capita) EU. I naklady na badania naukowe w Polsce sa trzy razy mniejsze, niz
przecietnie w EU. Co za to mozna miec ? Ja w cuda nie wierze i nikt rozsadny
sie cudow nie spodziewa.

Pozdrawiam

dradam1

[Gość: Patryk]

witaj69 napisał:

> ps. w polsce niedzwiedzie juz nie chodza po ulicy i mamy juz elektrycznosc.
> a ja mam nawet dwie. :-))))
> pozdrawiam

Jest cos takiego w fizjologii jak zjawisko adaptacji do bodzca o stalym
natezeniu.I bardzo dobrze,bo inaczej kazdy z nas wpadlby w autyzm lub zwariowal.
Co do tych "niedzwiedzi"...Chyba najlepiej jest opuscic na jakis czas
Polske,popatrzec na kraj z dystansu i wtedy sobie odpowiedziec-nie ma juz
tych "niedzwiedzi na ulicach",czy po prostu ich nie dostrzegamy,bo nam
spowszednialy?
"Niedzwiedz na ulicy" w USA (np.placa lekarza na poziomie placy sprzataczki)
jest zaprzeczeniem logiki-w Polsce istnienie tego (i innych) "niedzwiedzi" jest
jeszcze odpowiednio uargumentowane.Odpowiednio argumentowane, w niezgodzie z
logika i ekonomia.
Mie ciesz sie zbytnio-moze ty nie widzisz wiekszosci "niedzwiedzi"?

[witaj69]

ladnie i kulturalnie odpowiedziales.
ale sposob w jaki mi odpisales nazywa sie przeniesieniem...
nie mozna traktowac polski nawet z tak daleka jako cos gorszego.
jest to kraj w ktorym sie urodzilismy, wychowalismy, i ktory poza spora doza
rozgoryczenia dal nam rowniez i rzeczy piekne.
oczywiscie ze sa w nim paranoje, sytuacje dziwne, ktore nas niepokoja. ale czy
w ciebie w kanadzie nie ma ich? czy jest jakis kraj wolny od swoich dziwactw?
czy tez jak te twoje (nie moje :-))) niedzwiedzie...?
pozdrawiam

[Gość: Patryk]

witaj69 napisał:

> ladnie i kulturalnie odpowiedziales.
> ale sposob w jaki mi odpisales nazywa sie przeniesieniem...
> nie mozna traktowac polski nawet z tak daleka jako cos gorszego.

Nigdy tak Polski nie traktowalem.A raczej ludzi,ktorzy w Polsce mieszkaja.

> jest to kraj w ktorym sie urodzilismy, wychowalismy, i ktory poza spora doza
> rozgoryczenia dal nam rowniez i rzeczy piekne.
Oczywiscie.Wszystko co zle i dobre.Bo i zle i dobre doswiadczenia nas
uksztaltowaly,wyrobily pewne cechy,pozwalajace na start poza Polska.

> oczywiscie ze sa w nim paranoje, sytuacje dziwne, ktore nas niepokoja. ale
czy
Tu tez sa tylko ich skala nieporownywalnie mniejsza.Nieporownywalnie.
> w ciebie w kanadzie nie ma ich?
Ja mieszkam w Kalifornii.
>czy jest jakis kraj wolny od swoich dziwactw?
Nie ma takiego kraju.Ale dradam pisal o korupcji,naciaganiu danych,podkupywaniu
tzw .autorytetow przez firmy farmaceutyczne w Polsce.To wszystko sie
dzieje,szczegolnie przy tzw.badaniach IV fazy.A nazwanie tego typu
dzialan "dziwactwem"?Hmm...w koncu Polska to nie Burkina Faso (przynajmniej nie
chcialbym,zeby taka sie stala).Pozdrawiam

[dradam1]

Gość portalu: Patryk napisał(a):

(...)
> > w ciebie w kanadzie nie ma ich?
> Ja mieszkam w Kalifornii.

Czy Ty masz Inet z SBC ?

> (...)A nazwanie tego typu
> dzialan "dziwactwem"?Hmm...w koncu Polska to nie Burkina Faso
> (przynajmniej nie
> chcialbym,zeby taka sie stala).

Jest takie staropolskie okreslenie "ruya i porobstwo" :-))))

Ale ja akurat o tym nie pisalem. Choc jest to zjawisko, zwlaszcza w odniesieniu
do rejestracji lekow w Polsce dobrze juz opisane.

Ja tylko pisalem, ze jak tak dalej pojdzie i sytuacja nie zostanie odwrocona,
to badania robione w Polsce beda mialy wartosc tylko obrebie tego kraju. I cala
ta powazna rzeka $$ na R+D (ktora tak naprawde powazna, w proporcjach
miedzynarodowych, nie jest ) ktora dotad splywala do Polski, poplynie gdzie
indziej.


Pozdrawiam


dradam1

[Gość: Patryk]

Korzystam z dwoch :cox i SBC.
> I cala
> ta powazna rzeka $$ na R+D (ktora tak naprawde powazna, w proporcjach
> miedzynarodowych, nie jest ) ktora dotad splywala do Polski, poplynie gdzie
> indziej.
Zauwaz,ze w Polsce praca jako CRA jest przez wielu lekarzy uwazana za bardzo
atrakcyjna (glownie ze wzgledu na zarobki).Wielu z nich odchodzi od zawodu
(zapewne tylko "na chwile","poki sie cos nie zmieni",itd.)..Wszystko na glowie
stoi (lekarz PO licencji reserczerem-nie PRZED).Byloby rzeczywiscie
kiepsko,gdyby skonczyly sie w Polsce badania.Pozdrawiam.

[dradam1]

Gość portalu: Patryk napisał(a):

> (...)Wszystko na glowie
> stoi (lekarz PO licencji reserczerem-nie PRZED).Byloby rzeczywiscie
> kiepsko,gdyby skonczyly sie w Polsce badania.

Masz 200 % racji.

Pozdrawiam

PS. U nas snieg spadl 3 dni temu. 10 cm. Ale sie stopil. U Was chyba sniegu w
ogole nie ma ?

[Gość: Patryk]

> PS. U nas snieg spadl 3 dni temu. 10 cm. Ale sie stopil. U Was chyba sniegu w
> ogole nie ma ?


Jest!:-)Pojawia sie przed swietami,albo na poczatku grudnia 1,5 godziny jazdy
samochodem ode mnie (ok.Silverlake albo Big Bear Lake).Jak sie czlowiek
uprze,to moze np.rano poplywac na desce albo ponurkowac w oceanie,a po poludniu
jezdzic na nartach-raz mi sie tak udalo :-).Sa swietnie przygotowane mountain
resorts,mozna jezdzic na nartach do bolu!Ale tak zeby lezal na trawniku,przed
domem to nie,nie ma szans.Pozdrawiam

nie jestem pewien czy NLM ma prowadzic rejestr

[dradam1]

ale radze sobie poczytac ten tekst :

www.mp.pl/kurier/show.php?aid=24759&PHPSESSID=D682C0AED6084E67B1379CEDDD3A0447

Pozdrawiam


dradam1

PS. Za 10 dni bedzie mozna sobie poczytac tekst z Kanady , w archiwum tego
czasopisma :

www.nationalreviewofmedicine.com ( numer z 15 wrzesnia 2004 ,
pozycja "good,bad or ugly").

Pozdrawiam


dradam1

[witaj69]

problem polega na tym iz to nie badacze, ale tzw. firmy sponsorujace ukrywaja
wyniki badan. badacz jest zobligowany do zachowania tajemnicy na mocy umowy
ktora podpisuje.
natomiast firmy bedace wlascicielami tych badan...
no wlasnie. mysle ze jest to dobre posuniecie, ale
cytuje: "Aby skłonić autorów badań do ich rejestracji, czasopisma
reprezentowane przez ICMJE zobowiązały się w opublikowanym oświadczeniu do
przyjęcia następującej strategii - publikowania wyłącznie badań klinicznych
zarejestrowanych w publicznym rejestrze przed ich podjęciem lub w momencie
startu."
czyli na ile to zmieni??? chyba niewiele...
a co do polskich profesorow... chyba niewiele maja tu do powiedzenia.
pozdrawiam
a co do polemiki z pania beata, to jesli jest to osoba ktora znam, to trafiles
na fachowca w tej dziedzinie tkwiacego w badaniach po uszy...

[dradam1]

witaj69 napisał:

> problem polega na tym iz to nie badacze, ale tzw. firmy sponsorujace ukrywaja
> wyniki badan. badacz jest zobligowany do zachowania tajemnicy na mocy umowy
> ktora podpisuje.
> natomiast firmy bedace wlascicielami tych badan...

I tutaj wchodzi jako player Swiatowa Organizacja Zdrowia. Ktora ma
ponadnarodowe kompetencje ( rowniez prawne). O szczegolach bedzie wiadomo od 18
listopada, na razie zachecam do lektury czasopisma, na ktore sie powoluje.

> no wlasnie. mysle ze jest to dobre posuniecie, ale
> cytuje: "Aby skłonić autorów badań do ich rejestracji, czasopisma
> reprezentowane przez ICMJE zobowiązały się w opublikowanym oświadczeniu do
> przyjęcia następującej strategii - publikowania wyłącznie badań klinicznych
> zarejestrowanych w publicznym rejestrze przed ich podjęciem lub w momencie
> startu."
> czyli na ile to zmieni??? chyba niewiele...

To jest tylko czesc problemu. Bo taki rejestr musi istniec, byc nadzorowany
przez WHO ( mysle, ze bedzie to po prostu rozbudowa tego co juz istnieje) i
organy rejestrujace maja w reku bardzo dobry bicz do wyegzekwowania .
Finansowy. Glownie maja go Amerykanie .

Ty wiesz o ile $$ chodzi w sprawie PAXILu ? Bedzie z tego powodu class-action
pozew. Wobec ktorego breast implants to byla kaszka manna.

Z serzone wytworcy udalo sie jakos wywinac, bo nie bylo wrong-doing. Ale PAXIL
ma dwa haki na sobie . Ewidentne.


> a co do polskich profesorow... chyba niewiele maja tu do powiedzenia.

Poza tym, ze beda musieli sie dostosowac do tego co zostanie ustalone. Bo
inaczej pieniazkow nie bedzie.


> a co do polemiki z pania beata, to jesli jest to osoba ktora znam,
> to trafiles
> na fachowca w tej dziedzinie tkwiacego w badaniach po uszy...

A skad Ty wiesz co ja w zyciu robilem/robie ? Ja badania robilem przez wiele
lat, lat temu kolo 18tu. Potem robilem co innego. Czy wiesz co to jest HPB ?

Pozdrawiam


dradam1

[witaj69]

przepraszam za uwage, ale jestes nerwowy. czyzby ta kanada nie pachniala tak
bardzo zywica...?
a teraz do rzeczy:
z tego co sie orientuje to FDA rowniez ma mozliwosci kontroli czyz nie?
i chyba byla podpisana miedzynarodowa konwencja GCP przez polske w 2002
nakladajaca pewne obowiazki na kraje przeprowadzajace badania.
co do paxilu nie wypowiadam sie, pozyjemy zobaczymy.
jak zaowazyles wchodza tu w gre ogromne pieniadze. a prawda w takim ukladzie
bardzo czesto jest niestety subiektywna...
polscy profesorowie chyba niezle ci zalezli za skore, nie odpuszczach ich, mimo
ze jeszce raz podkreslam to tylko wyrobnicy (nikogo nie obrazajac).
a pytasz o HPB. moze pogadamy o VRE ? mniejszy temat pojemnosciowo niz HPB. i
nie jest organizacja, a czystym zagadnieniem medycznym.
pozdrawiam
ps. co robiles w zyciu nie jest moja sprawa, az tak dobrze sie nie znamy bym
mogl tak bezposrednio ciebie pytac, ale moze kidys.... ;-))

pss. rowniez uwazam, jak wielu zdrowo myslacych ludzi iz nalezy w jakis sposob
prowadzic kontrole nad wynikami badan firm farmaceutycznych. tylko wlasnie, to
jest problem. kasa.

nerwowe samice bialych niedzwiedzi (off topic)

[dradam1]

witaj69 napisał:

> przepraszam za uwage, ale jestes nerwowy. czyzby ta kanada nie pachniala tak
> bardzo zywica...?

Niedzwiedzie dzisiaj jakies natretne. Zwlaszcza ta biala, mloda, samica.

> a teraz do rzeczy:
> z tego co sie orientuje to FDA rowniez ma mozliwosci kontroli czyz nie?
> i chyba byla podpisana miedzynarodowa konwencja GCP przez polske w 2002
> nakladajaca pewne obowiazki na kraje przeprowadzajace badania.

Niestety nie ma ona znaczenia , tak w Kanadzie jak i w USA, w zakresie badan
licencyjnych ( ktore sa czescia dzialan wladczych panstwa). Wobec tego
obowiazuje regula : nie ma licencji USA/Kanada w rekach glownego inwestigatora -
badanie niewazne.

(...)
> jak zaowazyles wchodza tu w gre ogromne pieniadze. a prawda w takim ukladzie
> bardzo czesto jest niestety subiektywna...

Mowia, jak nie wiadomo o co chodzi to chodzi o pieniadze. Inni mowia ze o sex.

> polscy profesorowie chyba niezle ci zalezli za skore,
> nie odpuszczach ich, mimo
> ze jeszce raz podkreslam to tylko wyrobnicy (nikogo nie obrazajac).

Wolalbym dobrych , uczciwych, rzemieslnikow.

> a pytasz o HPB. moze pogadamy o VRE ? mniejszy temat pojemnosciowo niz HPB. i
> nie jest organizacja, a czystym zagadnieniem medycznym.

Tematy medyczne (zwlaszcza na temat vancomycin-resistance) wole pozostawic na
forum scisle fachowe, bo ktos moze powiedziec, ze sieje panike.

Widze, ze nie za bardzo wiesz co to jest HPB w zakresie, ktory jest tematem
tego watku. A moze sie myle ?

> (...)
>
> pss. rowniez uwazam, jak wielu zdrowo myslacych ludzi iz nalezy
> w jakis sposob
> prowadzic kontrole nad wynikami badan firm farmaceutycznych.
> tylko wlasnie, to
> jest problem. kasa.

Zakrecenie kurka z kasa , jak to FDA/HPB zrobily w zakresie serzonu bylo bardzo
dobrym pociagnieciem. I skutecznym.
I przeciwnie : otwarcie doplywu cash (jak to sie stalo z sibutramine )
znakomicie sprawe rozwiazalo.

Osobiscie SIB. lubie, bralem udzial w testowaniu tego srodka chyba 8 lat temu i
bylem bardzo niezadowolony, ze nie przeszedl . Ale to byl blad "intelektualny"
firmy .Powiedzialbym ze byl to blad "marketingowy". Nic dziwnego : forma byla z
Europy. Poprawnie zrobione badanie ( population-based) znakomicie udowodnilo,
ze nawet podniesienie sie CI nie powoduje podniesienia sie smiertelnosci w
leczonej populacji. A wprost przeciwnie. No i lek jest dostepny. Choc nie jest
tani.

No, ale schodzimy na tematy fachowe i staje sie to nieciekawe dla szerszej
publicznosci.

Pozdrawiam z kraju trzech gatunkow niedzwiedzi !


dradam1

SIB

[Gość: Patryk]

Osobiscie SIB. lubie, bralem udzial w testowaniu tego srodka chyba 8 lat temu i
>
> bylem bardzo niezadowolony, ze nie przeszedl . Ale to byl
blad "intelektualny"
> firmy .Powiedzialbym ze byl to blad "marketingowy". Nic dziwnego : forma byla
z
>
> Europy. Poprawnie zrobione badanie ( population-based) znakomicie udowodnilo,
> ze nawet podniesienie sie CI nie powoduje podniesienia sie smiertelnosci w
> leczonej populacji. A wprost przeciwnie. No i lek jest dostepny. Choc nie
jest
> tani.
Nie bez znaczenia byl tez fakt,ze pierwotnego (europejska firme) producenta
leku wykupila jedna z najwiekszych firm amerykanskich.

[dradam1]

Gość portalu: Patryk napisał(a):


> Nie bez znaczenia byl tez fakt,ze pierwotnego (europejska firme) producenta
> leku wykupila jedna z najwiekszych firm amerykanskich.


i zabrali sie do problemu od glowy, a nie od ogona.

Moje dwie kotki uwazaja, ze jest to pelni wlasciwy kierunek . Pytalem sie
rowniez miejscowych grzechotnikow ; w pelni sie zgadaja. Niedlugo zreszta ida
spac na zime.

Wyglada na to, ze lek bedzie mial dofinansowanie w Kanadzie z budzetow
prowincjonalnych. Bo redukujac DM/CAD/HTN (czy jak kto woli "metabolic
syndrome") w gruncie rzeczy oszczedza sie $$. Czyli teraz trzeba poczekac na
kolejny krok w badaniach , na "cost-effectivness" ( co jest moim hobby w
zakresie medycyny od 20 lat).

A co do amerykanskosci/europejskosci wytworcy. Nie wiem czy wiesz, ze FASIGYN
nie ma licencji w Kanadzie. Co uwazam za ironie losu, bo w koncu jest to lek
na "beaver fever" (czyli narodowa chorobe Kanady). Dlaczego : bo HPB zazadalo
tak wysokiego "licensing fee", ze Pfizer pokazal im gest Kozakiewicza. No i
jak ktos jest naprawde chory (wlaczajac amebiaze) to lek sprowadza sie z USA
kurierem.

Pozdrawiam


dradam1


PS. Ale macie Christmas tree ? I Santa ?

[Gość: Patryk]

> Wyglada na to, ze lek bedzie mial dofinansowanie w Kanadzie z budzetow
> prowincjonalnych. Bo redukujac DM/CAD/HTN (czy jak kto woli "metabolic
> syndrome") w gruncie rzeczy oszczedza sie $$. Czyli teraz trzeba poczekac na
> kolejny krok w badaniach , na "cost-effectivness" ( co jest moim hobby w
> zakresie medycyny od 20 lat).
>
Nie wiem jak sobie z tym metodologicznie poradza,bo w koncu SIB ma pelnic role
wspomagajaca.Jak zwykle,wieksza czesc sukcesu lezy po stronie
pacjenta.Paradoksalnie,wysoka cena tego leku w Polsce powodowala uwazniejsze
przestrzeganie "zalecen dodatkowych" lekarza przez pacjentow.
Santa Clausow obfitosc w sezonie,ale widzialem zmodyfikowane choinki: z
palm,chyba z cyprysow i drzewek figowych (przed domkami):-).

[dradam1]

Gość portalu: Patryk napisał(a):


> Nie wiem jak sobie z tym metodologicznie poradza,bo w koncu
> SIB ma pelnic role
> wspomagajaca.Jak zwykle,wieksza czesc sukcesu lezy po stronie
> pacjenta.

A jak to sie robi w przypadku WELLBUTRIN/ZYBAN ? Wiadomo, ze skutecznosc jest
w granicach 70 %. No to dodaje sie patches , a potem accupuncture. I wtedy jest
skutecznosc ponad 99 %.

Nic w medycynie nie jest proste. I udzial pacjenta musi byc w kazdym procesie
leczenia. Czego nie zawsze dostrzegaja w Polsce ( co odnosze wrazenie, na
marginesie).

A co do sibutramine : a jak sie to robi w armii ( masz schudnac te 10 kg i
zolnierzyca zapiernicza dodatkowe 10 km dziennie z obciazeniem 25 kg) ?

Problemem w przypadku SIB. jest to ze waga wraca jak sie zaprzestanie
przyjmowania ( znam wyniki brania do 2 lat, moze pozniej sie "czujnik wagi"
ustawia na nizszym poziomie, nie wiem).


> Paradoksalnie,wysoka cena tego leku w Polsce powodowala uwazniejsze
> przestrzeganie "zalecen dodatkowych" lekarza przez pacjentow.

No i bardzo dobrze. Ja mowie pacjentkom, ze co miesiac beda musialy sobie kupic
dwie nowe (mniejsze) kiece i one sa szczesliwe to slyszac. Niezaleznie od
kosztu. Ale tez nie wszystkie potrafia podolac takim wydatkom.

Ja mialem paru pacjentow,ktorzy nie doczekali na "stapling" i dla nich SIB.
moze byc naprawde lekiem ratujacym zycie.

> Santa Clausow obfitosc w sezonie,ale widzialem zmodyfikowane choinki: z
> palm,chyba z cyprysow i drzewek figowych (przed domkami):-).

Mnie najbardziej podobaja sie te (czesto kuso ubrane ) panienki przebrane za
jego asystentki. To robi sie u nas juz calkiem modne.

Pozdrawiam


dradam1

[Gość: Patryk]

Dzieki,milo sie gawedzilo-musze isc -obowiazki rodzinne ;-).

[Gość: dradam]

Thx .
Nie przemeczaj sie.
Milo poznac .

dradam

[miras75]

tak szybciutko, bo rodzinka juz mnie wzywa.
1.uwazaj na niedzwiedzice :-)
2.tez wole uczciwych rzemieslnikow znajacych granice swojej niewiedzy. niestety
jest ich jak na lekarstwo. nie mowiac juz o wszechwiedzy i wszechracji...
3.sadzilem ze mowisz o Health Promotion Boart :-)
4. co do vre, masz racje nie ma sensu siac paniki :-)
5. temty fachowe, sa iteresujace. a moze jakies foru na ten temat prywatne...?
daj znac.
pozdrawiam i milego pisania

[Gość: agulha]

To interesujące. Ja od 1995 roku w Polsce zajmuję się badaniami klinicznymi II
i III fazy, a tu nagle dowiaduję się od kogoś, kto w Polsce nie mieszka, że w
Polsce "od wielu lat nie robiono tych najważniejszych badań". Jedno z tych
badań było nawet audytowane przez FDA (z dobrym wynikiem) - i po co oni
przyjeżdżali, chyba byli nie do końca zorientowani? I to musi być ogromna
różnica, zgłaszać badanie do centralnego rejestru światowego przed rozpoczęciem
badania, niż zgłaszać badanie przed jego rozpoczęciem do naszej centralnej
ewidencji (zważywszy, że większość dokumentów i tak jest już składana po
angielsku, a te, co po polsku, musimy tłumaczyć [z powrotem] na angielski na
żądanie klienta). I do tej pory na pewno CEBK nie ujawniał wyników badań
(raportów do niego składanych) organom rejestrującym leki (dla
niezorientowanych: centralna ewidencja badań klinicznych jest częścią składową
urzędu rejestrującego leki). A dochody profesorów, doktorów i pielęgniarek z
badań klinicznych już od wielu lat są wypłacane jako wynagrodzenie za umowę
zlecenie, w złotówkach, przepuszczane przez księgowość polskich firm (CRO lub
farmaceutycznych) z potrąceniem podatku dochodowego. Firmy CRO i farmaceutyczne
obecnie rekrutują CRA na potęgę, czyżby nie zdawały sobie sprawy z tego, że od
listopada stracą rację bytu?

[dradam1]

Gość portalu: agulha napisał(a):

> (...)Jedno z tych
> badań było nawet audytowane przez FDA (z dobrym wynikiem) - i po co oni
> przyjeżdżali, chyba byli nie do końca zorientowani?


No i wyglada na to, ze firmy beda placic teraz tylko za te badania ktore beda
przeprowadzane tak, jakby wszystkie byly audytowane przez FDA/HPB.

> I to musi być ogromna
> różnica, zgłaszać badanie do centralnego rejestru światowego przed
rozpoczęciem
>
> badania, niż zgłaszać badanie przed jego rozpoczęciem do naszej centralnej
> ewidencji (zważywszy, że większość dokumentów i tak jest już składana po
> angielsku, a te, co po polsku, musimy tłumaczyć [z powrotem] na angielski na
> żądanie klienta). I do tej pory na pewno CEBK nie ujawniał wyników badań
> (raportów do niego składanych) organom rejestrującym leki (dla
> niezorientowanych: centralna ewidencja badań klinicznych jest
> częścią składową
> urzędu rejestrującego leki).

A jak to bylo z rejestracja lekow ostatnio ? Funkcjonowanie Urzedu Rejestracji
Produktow Leczniczych , Wyrobow Medycznych i Produktow Biobojczych w Polsce to
jest smiech do geby.

Wiesz dlaczego FDA wprowadzilo zasade, ze wszystkie bedania , ktore maja sluzyc
do rejestracji leku w USA (podobnie i w Kanadzie) musza byc prowadzone na
kontynencie polnocno-amerykanskim ? Bo wytworca NORPLANT prowadzil badania w
jednej z republik Ameryki Srodkowej . I wyszlo na jaw, ze mezowie miali placone
za to, ze zony mialy wszczepiane te antykoncepcyjne implanty. Wiec wybuchla
taka afera , za inicjatywa feministek amerykanskich, ktore mialy uzywanie jak
nigdy w swiecie. Bo jak ktora zona sie nie zgadzala na propozycje meza aby
miala ten BC produkt wszczepiony, to czesto gesto byl w domu lomot.

I od tego monentu po prostu sie badan nie przeprowadza w tak "moralnie"
podejrzanych okolicznosciach.

Polska rowniez, niestety, nie swieci wysokim poziomem etycznym. Przekrety w
zakresie rejestracji lekow i uzyskiwania prawa do refundacji , jakie sa w
Polsce, sa powszechnie na swiecie juz znane.

No a co do fachowosci : wymaga sie od badajacych na potrzeby FDA/HPB licencji
albo w USA albo w Kanadzie. Jak to bedzie wymagane w warunkach nowego
rejestru ? Zobaczymy...



> (...)Firmy CRO i farmaceutyczne
> obecnie rekrutują CRA na potęgę, czyżby nie zdawały sobie sprawy z tego,
> że od
> listopada stracą rację bytu?

A od kiedy o tym rejestrze wiadomo ?

Badania przeprowadzane w Polsce maja tylko jedna jedyna zalete . Sa tanie.
Cholernie tanie.

Jak sie placi grosze to i niewiele mozna wymagac.


Czy tak dyktuje prosta logika ?

Pozdrawiam


dradam1

[meandera]

> No i wyglada na to, ze firmy beda placic teraz tylko za te badania ktore beda
> przeprowadzane tak, jakby wszystkie byly audytowane przez FDA/HPB.

Tylko ze WSZYSTKIE badania kliniczne sa prowadzone tak jakby mialy byc audytowane przez FDA. Audyt FDA nadarza sie w trakcie badania/po badaniu (jesli pojawily sie jakies watpliowsci po zakonczeniu badania) a nie przed... bo to by nie mialo sensu.

> Polska rowniez, niestety, nie swieci wysokim poziomem etycznym. Przekrety w
> zakresie rejestracji lekow i uzyskiwania prawa do refundacji , jakie sa w
> Polsce, sa powszechnie na swiecie juz znane.


Jasne... a w ogole to wszyscy Polacy to zlodzieje...

> No a co do fachowosci : wymaga sie od badajacych na potrzeby FDA/HPB licencji
> albo w USA albo w Kanadzie. Jak to bedzie wymagane w warunkach nowego
> rejestru ? Zobaczymy...

Owszem wymaga sie licencji pozwlajacej na prace w USA lub Kandzie, ale od lekarzy prowadzacych badania w USA/Kanadzie. Licencja to nie wszystko, nie wmowisz mi, ze jakis chloptas ze Stanow zaraz po skonczeniu studiow wie wiecej i ma wiecej doswiadczenia niz przecietny polski profesor? Moze podesle na te strone raport z kontroli FDA w jednym z amerykanskich osrodkow, po ktorym zreszta zostala wszczeta procedura odebrania badaczowi prawa do prowadzenia jakichkolwiek badan. Wlosy deba na glowie staja... ocena zdrowia pacjenta dokonywana przez osobista sekretarke doktora (bez jakichlolwiek uprawnien medycznych) brak kontroli nad wydawanymi lekami, falszowanie zdjec radiologicznych (tu trzeba zeczywiscie byc amerykanskim przyglupem, aby nie wiedziec, ze to sie nie uda...) to tylko kilka przykladow...

POza tym z wlasnego podworka- czytajac raporty z przebiegu danego badania w poszczegolnych krajach to USA bije wszystkie inne pod wzgledem stwierdzonych "protocol violations" w stosunku do liczby zrandomizowanych pacjentow... nie POlska.


> Badania przeprowadzane w Polsce maja tylko jedna jedyna zalete . Sa tanie.
> Cholernie tanie.

Bzdura, zalezy co jest tanie (mam w jednym badaniu procedury wycenione powyzej pulapu placonego w USA) i to nie cholernie tanie tylko raptem nieco tansze niz na zachodzie. I w tym wlasnie zaczyna byc problem, ze POlska przestaje byc pod wzgledem cenowym krajem konkurencyjnym.

Proponowalabym popracowac troche w tej branzy, a nie bazowac na arytkulach z Wprost.

moj punkt widzenia

[dradam1]

meandera napisała:

(...)
>
> Owszem wymaga sie licencji pozwlajacej na prace w USA lub Kandzie,
> ale od lekarzy prowadzacych badania w USA/Kanadzie.
> Licencja to nie wszystko, nie wmowisz mi, ze jakis chloptas ze Stanow
> zaraz po skonczeniu studiow wie wiecej i ma wiecej doswiadczenia
> niz przecietny polski profesor?

Nie o tym pisalem.
W Stanach czy Kanadzie traci sie licencje lekarska. Traci sie tytul specjalisty
dosc latwo.
Ilu lekarzy stracilo w Polsce licencje z powodu braku wspolczesnej medycznej
wiedzy ? Ilu specjalistow stracilo, w Polsce , w ciagu ostatnich 10 lat -
tytul specjalisty z tego powodu ?
Ilu profesorow zdjeto ze stanowiska (w Polsce) z powodu "nienadazania" za
postepami swiatowej wiedzy medycznej ?
Tytul profesora jest w USA/Kanadzie tytulem, ktory przysluguje na czas trwania
kontraktu, a nie jak w Polsce - jest dozywotnim.Jak w USA/Kanadzie "profesor"
nie nadaza , to po prostu odchodzi ze stanowiska. Bez uraz i krytyki. Ilu i jak
profesorow w Polsce odeszlo ?

W USA/Kanadzie wprowadza sie obecnie system, w ktorym lekarze co pare lat beda
musieli udowodnic, ze maja wiedze lekarska na biezaco. Inaczej automatycznie
traca licencje.

W Polsce nawet wprowadzenie egzaminu licencyjnego (LEP) sie wlecze w
nieskonczonosc.



> Moze podesle na te strone raport z kontroli FDA w jednym z
> amerykanskich osrodkow, po ktorym zreszta zostala
> wszczeta procedura odebrania badaczowi prawa do prowadzenia
> jakichkolwiek badan
> . Wlosy deba na glowie staja...
> ocena zdrowia pacjenta dokonywana przez osobista sekretarke doktora
> (bez jakichlolwiek uprawnien medycznych) brak kontroli nad
> wydawanymi lekami, falszowanie zdjec radiologicznych
> (tu trzeba zeczywiscie byc amerykanskim przyglupem, aby nie wiedziec,
> ze to sie nie uda...) to tylko kilka przykladow...

A czy w Polsce takie kontrole sa przeprowadzane ?

>
> POza tym z wlasnego podworka- czytajac raporty z przebiegu danego
> badania w poszczegolnych krajach to USA bije wszystkie inne pod
> wzgledem stwierdzonych "protocol violations" w stosunku do
> liczby zrandomizowanych pacjentow... nie POlska.

Nie, raport podaje jedynie ile "violations" stwierdzono, a nie ile ich bylo.

>
>
> > Badania przeprowadzane w Polsce maja tylko jedna jedyna zalete . Sa tanie
> . Cholernie tanie.
>
> Bzdura, zalezy co jest tanie (mam w jednym badaniu procedury
> wycenione powyzej
> pulapu placonego w USA) i to nie cholernie tanie tylko raptem
> nieco tansze niz
> na zachodzie. I w tym wlasnie zaczyna byc problem, ze POlska przestaje
> byc pod
> wzgledem cenowym krajem konkurencyjnym.

A no zobaczymy jak sie sprawy potocza. I to jest wlasnie moj point !
Nie bylo moim celem robienie porownan miedzy USA/Kanada i Polska. Moim celem
bylo stwierdzenie, ze w nowych warunkach Polska "nauka" bedzie miala problemy z
wyrownaniem do nowego, podniesionego, poziomu.


>
> Proponowalabym popracowac troche w tej branzy,
> a nie bazowac na arytkulach z Wprost.

A co to jest Wprost ? Czy jest on "listed" in MEDLINE ?

Pozdrawiam


dradam1

[meandera]

> Nie, raport podaje jedynie ile "violations" stwierdzono, a nie ile ich bylo.


A wiesz przynajmniej o czym ja w ogole mowie?
I jak sie wykrywa "protocol violations"?
Nie twierdze, ze niektorych violations nie da sie zatuszowac, ale nie sadze, zeby Polacy byli az tak dobrzy w takim tuszowaniu... zeby odwrocic statystyki..