Wolnoamerykanka w badaniach klinicznych

[imponeross]

Jak zarobic kilkadziesiat milionow na panstwowej posadce? Wystarczy
byc lekarzem w szpitalu klinicznym i prowadzic badania kliniczne:
'Jeden z gdańskich profesorów kierował aż 75 badaniami klinicznymi,
za które otrzymał kilkadziesiąt milionów. Nie wiemy, czy i jak
pieniądze te były dzielone między współpracowników. To mógłby
skontrolować urząd skarbowy - mówi nam kontroler NIK.'

A tymczasem w normalnym kraju:
- lekarz mialby absolutny ZAKAZ podejmowania jakiejkolwiek innej
pracy bez zgody pracodawcy (szpitala)
- jesliby robil badania kliniczne w czasie godzin pracy to nie
dostalby za to nic dodatkowo
- na prace nad badaniami klinicznymi wykonywana poza godzinami pracy
musialby miec zezwolenie szpitala, dostawalby wtedy wynagrodzenie
jak za zwykle nadgodziny
- firma placilaby szpitalowi, lub na specjalny fundusz, z ktorego
mogliby korzystac tez inni
- jesliby dochodzilo do takich gorszacych naduzyc w badaniach
klinicznych jak obecnie w Polsce to srodowisko lekarskie natychmiast
samo zrobiloby z tym porzadek

wyborcza.pl/1,75248,8168715,Wybieg_kliniczny.html

[claratrueba]

Mam tylko dwa pytania:
1.skąd wiesz co "by było w normalnym kraju"?
2. O jaki "normalny kraj" Ci chodzi? (przykład)

[lek4rz]

> - lekarz mialby absolutny ZAKAZ podejmowania jakiejkolwiek innej
> pracy bez zgody pracodawcy (szpitala)

A co to ma wspólnego z tematem?

> - jesliby robil badania kliniczne w czasie godzin pracy to nie
> dostalby za to nic dodatkowo

To po co miałby robić te badania?

> - na prace nad badaniami klinicznymi wykonywana poza godzinami pracy
> musialby miec zezwolenie szpitala, dostawalby wtedy wynagrodzenie
> jak za zwykle nadgodziny

Dlaczego szpital miałby płacić za coś, za co może zapłacić firma farmaceutyczna?

> - firma placilaby szpitalowi, lub na specjalny fundusz, z którego
> mogliby korzystac tez inni

Jacy znowu "inni"?


Wybacz kolego, ale nie masz zielonego pojęcia o czym piszesz. Badanie kliniczne
wszędzie wyglądają podobnie, także w "normalnych krajach".

[radeberger]

imponeross napisał:

> A tymczasem w normalnym kraju:


Czyli gdzie? Konkrety! Przecież nie gadasz rzeczy oderwanych od rzeczywistości, prawda?

[oby.watel]

imponeross napisał:

> Jak zarobic kilkadziesiat milionow na panstwowej posadce? Wystarczy
> byc lekarzem w szpitalu klinicznym i prowadzic badania kliniczne

Przecież kodeks etyki lekarskiej nie zabrania prowadzenia prywatnych badań na
etacie w państwowym szpitalu, na państwowym sprzęcie. Nawet jak szpital na tych
badaniach traci, to lekarz zarabia. Chciałbyś, żeby pracował za darmo?
Eksperymentował na szczurach? I pewnie za jałmużnę, która dostaje sobie je kupił?

Jak Ty sobie w ogóle wyobrażasz prowadzenie badań naukowych? Pod kontrolą i
zgodnie z jakimiś zasadami? Przecież pacjent może się nie zgodzić na leczenie
niesprawdzonym lekiem. A jak nie wie...

[lek4rz]

No i jak zwykle się zbłaźniłeś, wypowiadając się na temat o którym nie masz
pojęcia.

Hint: zorientuj się najpierw co to jest próba kliniczna, i czym się różni od
badania naukowego

[oby.watel]

Widzisz, ja nie potrzebuję się dowartościowywać i pomijając meritum czepić się
szczegółu.

Hint: postaraj się najpierw zrozumieć o co chodzi w całej wypowiedzi zanim
przejdziesz do analizowania znaczeń i pisowni poszczególnych słów.

tylko obywatelu robotniku

[loraphenus]

roznica miedzy proba kliniczna a badaniem klinicznym jest
merytorycznie taka jak pomiedzy dochodami a odchodami.

ale skad robotniczy obywatelski przedstawiciel moze o tym wiedziec,
wszak w fakcie o tym nie pisza.

[oby.watel]

Cieszę się, kolego, że poświeciłeś mi swój bezcenny czas i zamiast handlować
słomianymi wkładkami do butów udzieliłeś mi lekcji, jaka jest różnica między
badaniami klinicznymi a klinikami badawczymi.

A w temacie? Masz coś do powiedzenia? Np. o tym, że w Górnośląskim Centrum
Medycznym w Katowicach na 139 skontrolowanych badań w 87 przypadkach pieniądze
od firmy nie pokrywały wydatków, jakie ponosił szpital, np. szpital miał z
badania ok. 470 tys. zł, a pięciu prowadzących je lekarzy łącznie prawie 7 mln
zł.

Albo Szpital Uniwersytecki w Bydgoszczy wystawiał faktury za badania tylko na
podstawie danych od samych firm, a nie swoich realnych kosztów. W 25 badaniach
(z udziałem 246 pacjentów) stracił 0,5 mln zł.

To Cię nie bulwersuje, prawda?

mnie bulwersuje

[loraphenus]

robotnicza hołota bu;lwersująca się że ktoś zarabia pieniądze.

zrozumieć hołota powinna, gdzie jej miejsce . I zrozumieć -że za kilka euro
miesięcznie to może sobie kupić zgrzewkę komandosów a nie ubezpieczenie.

A teraz zimny łyk komandosa i murarskie onuce do prania,

...ale o co chodzi...?

[practicant]

Zaraz zaraz.
1)Dany pacjent i tak musial lezec w szpitalu i byc leczonym.
2)Za leczenie szpital i tak dostal normalne pieniadze.
3)Leki&placebo dostarcza firma,tak samo zreszta sprzet.
4)Na pacjentach,ktorzy sa w programie badawczym szpital oszczedza.
5)Jedyna osoba,ktora ponosi jakis koszt jest lekarz,ktory
a)nadzoruje chorego,
b)prowadzi jego dokumentacje,zabiegi,etc.
c)zwykle sam przeprowadza ocene wynikow i przesyla dane do firmy

...wiec czemu do jasnej cholery to zle,ze lekarz na tym
zarabia...?!Nawet-wiecej,niz szpital...?Pomijajac fakt,ze to dziala
tak WSZEDZIE na swiecie,moze poza chinska republika ludowa
/doswiadczenia na wiezniach skazanych na smierc sie nie licza/...?

Koles,zblazniles sie juz z rakiem jajnika-teraz znowu sie wydurniasz?
Nie wystarczy Ci kompromitacji?

[oby.watel]

practicant napisał:

> ...wiec czemu do jasnej cholery to zle,ze lekarz na tym
> zarabia...?!Nawet-wiecej,niz szpital...?Pomijajac fakt,ze to dziala
> tak WSZEDZIE na swiecie,moze poza chinska republika ludowa
> /doswiadczenia na wiezniach skazanych na smierc sie nie licza/...?

Masz rację. Popieram Cię obiema rękami i nogami. Dlaczego do jasnej cholery
systemu nie upowszechnić? W firmie budowlanej murarze niech testują nową
ulepszoną recepturę betonu i cegieł. Możnaby też zrewolucjonizować przemysł
samochodowy - zamiast wydawać miliony na badania nowych materiałów, niech se
pracownik warsztatu dorobi. Przyjedzie taki doktor, a wyjedzie tester. Nawet o
tym nie wiedząc. W zasadzie w każdym dowolnym zakładzie powinno się dać ludziom
możliwość dorabiania na boku. Na sprzęcie zakładowym, na koszt zakładu i w
czasie pracy. To chyba oczywiste.

[loraphenus]

tak, wyszło szydło z worka. obywatela robotnika irytuje fakt że ktoś pracując
zarabuia więcej niż obywatel ronbotnik sklonowany 50 razy zarobi przez całe życie.

było się uczyć a dziś trzeba prać onuce i murować - zaprawe miesząc i pić
komandosa.

[oby.watel]

Jestem ciekaw z czego by jaśnie panu płacili, jeślibyśmy wszyscy zamiast płacić
nędzne składki pokończyli studia na koszt własny i zabrali się za leczenie. Kto
by jaśnie panu willę z basenem wyrychtował, jakby wkoło same dochtory były? Ale
masz rację, co zresztą potwierdzają kolejne wpisy, że dla nuworysza tylko kasa w
życiu się liczy. Ciężką pracą kolektywu zostałeś - wydaje Ci się - "kimś", komu
się należy za sam fakt istnienia i we łbie się przewróciło. A prawda jest taka,
że możesz uchodzić za pana dopóty, dopóki nie otworzysz ust.

[practicant]

oby.watel napisał:

> Jestem ciekaw z czego by jaśnie panu płacili, jeślibyśmy wszyscy
zamiast płacić
> nędzne składki pokończyli studia na koszt własny

...zapewne ze skladek odprowadzanych od zarobkow zdobytych w pracy
zwiazanej z kierunkiem ukonczonych studiow.To tylko w komunie panowal
mit,ze jak ktos cegiel nie nosi-to nie pracuje.


> Kto
> by jaśnie panu willę z basenem wyrychtował, jakby wkoło same
dochtory były?

...rowniez w poprzednim ustroju utarlo sie,ze robotnik jest
wazniejszy od lekarza.Dobrze,ze ta teza ulega powolnej-ale jednak
zawsze,weryfikacji.


> Ale
> masz rację, co zresztą potwierdzają kolejne wpisy, że dla nuworysza
tylko kasa
> w
> życiu się liczy.

Jasne.Rozumiem,ze Ty cegly nosisz w ramach wolontariatu,ku chwale
najjasniejszej...?


> Ciężką pracą kolektywu zostałeś - wydaje Ci się - "kimś",

Po pierwsze,nie "wydaje Ci sie",tylko jest lekarzem.Z zalozenia-JEST
"KIMŚ".

> komu
> się należy za sam fakt istnienia i we łbie się przewróciło.

Typowo robotnicze podejscie."W dupie sie poprzewracalo od tej nauki"-
panu podziekujemy...

Jeszcze jedno:

[practicant]

> > Ciężką pracą kolektywu zostałeś - wydaje Ci się - "kimś",
>
> Po pierwsze,nie "wydaje Ci sie",tylko jest lekarzem.Z zalozenia-JEST
> "KIMŚ".

...po drugie-jaka k... "ciezka praca kolektywu"...?Pierdolony kolektyw
chyba raczyl zapomniec,gdzie jego miejsce-i zamilknac!!

[doctor_evil]

było się uczyć a dziś trzeba prać onuce i murować - zaprawe miesząc i pić komandosa.

....jak zwykle obrzydliwe insynuacje w wykonaniu lorapenusa, nic nowego, stara ograna śpiewka, już się nawet nie chce czytać postów tego faceta..........

[practicant]

doctor_evil napisał:

> było się uczyć a dziś trzeba prać onuce i murować - zaprawe
miesząc i pić ko
> mandosa.
>
> ....jak zwykle obrzydliwe insynuacje w wykonaniu lorapenusa, nic
nowego, stara
> ograna śpiewka, już się nawet nie chce czytać postów tego
faceta..........

Wiesz,mi sie chce zygac po przeczytaniu postow Twoich,impotenta,czy
obywatela.Nonstop to samo,nudne robotnicze stereotypy,same obrazliwe
teksty wzgledem lekarzy.A teraz-zle,bo lekarze zarabiaja.A ze pracuja
po godzinach,a pacjenci na tym korzystaja-co z tego,maja nie
zarabiac.Idz sie pocaluj...tak,wlasnie tam...

[doctor_evil]

bez względu na rodzaj zdobytego wykształcenia, cham pozostanie chamem.
Miłego dnia życzę.

practicant napisał: Idz sie pocaluj...tak,wlasnie tam...

No tak...

[practicant]

> ....jak zwykle obrzydliwe insynuacje w wykonaniu lorapenusa, nic
> nowego, stara ograna śpiewka, już się nawet nie chce czytać postów
> tego faceta..........

Coo,w przypartyjnej szkolce robotniczej nie uczyli sztuki dyskusji...?

[oby.watel]

practicant napisał:

> Coo,w przypartyjnej szkolce robotniczej nie uczyli sztuki dyskusji...?

Uczyli. Ale tylko swoich. Nas nie chcieli. My też.

[gamdan]

practicant, naginasz rzeczywistość.

Jest biznes do zrobienia: firma potrzebuje badań klinicznych.
Firma może zwrócić się w tej sprawie do dyrektora szpitala. Traci
wtedy wpływ na jakość, czas, dokładność i rzetelność badań. Więc nie
chce tego tracić, dlatego woli zapłacić bezpośrednio wykonawcom.

Wykonanwcy chętnie biorą dodatkową pracę za niezłe w sumie
pieniądze. Po co dzielić się z innymi.
A że nie ma regulacji prawnych...

Nie można pominąć innego aspektu:
Z kontroli wynika, że lekarze często podawali leki (czy testowane
implanty) pacjentom, nie czekając na wymaganą prawem zgodę lokalnych
komisji bioetycznych.
To wymaga szczególnego potępienia.

NIK chciałby, aby szpital miał dodatkowe przychody, ale czy pozwala
na to polskie prawo?

To kolejny przykład na to, że tam gdzie "życie przerosło kabaret"
dzieją się rzeczy niegodziwe.
Prawo ciągle nie nadąża.
Prawotwórcy są zajęci... krzyżem.

[practicant]

Tak,masz oczywiscie w kazdym punkcie racje.Niestety,obawiam sie,ze nie
o to chodzi.Chodzi o to,ze lekarze w niektorych osrodkach maja
mozliwosc zarabiania pieniedzy-czasem nawet calkiem niezlych.TO jest
problemem dla obywatela,impotenta,czy autorow artykulu.Zwroc uwage,od
czego artykul sie zaczyna,co jest jego glowna czescia i wreszcie-jakie
sa komentarze pod nim.Oni wszyscy maja w glebokim powazaniu takie
szczegoly,jak zgoda komisji bioetycznej,czy kiepskie prawo.Problemem sa
zarobki lekarzy.Jak zwykle...

może jednak...

[claratrueba]

... i wybitni urzędnicy NIK i uczestnicy dyskusji uznaliby za stosowne posiąśc
jakąś wiedze nt. testowania i "zysków szpitala", których brak ich oburza.
Szpital nie zarabia poniewaz nie wykonuje zadnej pracy i nie ponosi żadnej
odpowiedzialności. Nie "szpital" poświęca godziny na anlize danych, nie
podpisuje sie pod wynikami badań a konkretny lekarz i w razie, gdy lek okaże się
niewypałem, co skutkowac może pozwem zbiorowym, nie "szpital" będzie woził sie
po rozprawach sądowych a lekarz. Pół biedy jesli jako świadek, gorzej jesli
będzie musiał prawnikowi płacić- z własnej kieszeni. Wynagrodzenie, które tak
bulwersuje jest całkowicie normalną stawką za pracę badawczą. Tyle się na
świecie płaci za prace, którą wykonać potrafi niewielu.
Całe te bzdury "w normalnym świecie..." są niestety radosną twórczością.
Wszędzie badania kliniczne wyglądaja tak samo. Szpitale zabiegają by u nich
testowac lek nie z powodów finansowych. Nie dostają za to jakiejś ekstra kasy.
Podobnie uczelnie nie dostaja kasy za testowanie tabletek antykoncepcyjnych
przez mieszkanki żeńskiego akademika, a Viagry- przez mieszkańców męskiego.
Szpitalom zależy na mozliwości wyleczenia pacjenta, któremu obecne leki pomóc
nie moga. Sprawa prestiżu. I bardziej praktyczna- szpital zyskuje cos, czego
kupic sie nie da za żadna kasę- gdy lek trafi na rynek, ma lekarzy, którzy juz
go znają najlepiej.
Co do "tego kosmicznego zarobku lekarzy na badaniach"- mnie cieszy. Do mojego
kraju trafiają pieniądze od międzynarodowego koncernu, napędzają gospodarke
mojego kraju, podatki (bezpośrednie i pośrednie) zasilają budżet. Wszystkim nam
byłoby lepiej gdyby tej kasy wpływało jak najwięcej. Co po rewelacjach tej
IRCHY, przepraszam- NIK-u będzie pewnie mniej prawdopodobne.

[qwas12]

przepraszam Cie, ale bzdury piszesz. demagogia, ze az mdli.
oczywiscie ze pieniadza na badania dostaje szpital, ktorymi dysponuje, np
zatrudniajac dodatkowago lekarza, ktory obok wykonywanych badan zajmuje sie tez
normalnymi pacjentami, zakupujac sprzet itp.
nigdzie- poza moze krajami trzeciego swiata, pracownik nie wykonuje w czasie
zatrudnionym pracy dla innego zleceniodawcy.

[qwas12]

w normalnych krajach, oczywiscie.

[claratrueba]

oczywiscie ze pieniadza na badania dostaje szpital,

Tak, za badania związane bezpośrednio z testowaniem płaci firma stając się
włascicielem ich wyników.

zatrudniajac dodatkowago lekarza, ktory obok wykonywanych badan zajmuje sie tez
normalnymi pacjentami,

Tak, o ile zatrudni takiego lekarza, co nieczęsto się zdarza, zwykle prowadza je
lekarze doświadczeni w pracy z pacjentami w danym szpitalu a nie jacyś outsiderzy.

Szpital dostaje sprzęt potrzebny do okraeślonych badań o ile nie posiada
własnego lub posiadany jest wykorzystywany w takim stopniu, że nie jest mozliwe
wykonanie badań zleconych przez firmę.

[qwas12]

claratrueba napisała:

> Tak, o ile zatrudni takiego lekarza, co nieczęsto się zdarza,

co nieczesto sie zdarza?
z REGULY - przy wiekszych i bardziej czasochlonnych badaniach
zatrudnia sie dodatkowego lekarza. np na rok. nie mowie o polsce.

[oby.watel]

claratrueba napisała:

> Nie "szpital" poświęca godziny na anlize danych, nie podpisuje sie pod
> wynikami badań a konkretny lekarz i w razie, gdy lek okaże się niewypałem,
> co skutkowac może pozwem zbiorowym, nie "szpital" będzie woził sie po
> rozprawach sądowych a lekarz. Pół biedy jesli jako świadek, gorzej jesli
> będzie musiał prawnikowi płacić- z własnej kieszeni.

Za błędy lekarza płaci szpital (art 444 i 445 kc) przeznaczając nędzne składki
płacone przez obywateli na odszkodowania i renty zamiast na leczenie.

[gamdan]

oby.watel napisał:
> Za błędy lekarza płaci szpital

Od lipca tego roku już niekoniecznie.
Ale skąd Ty to możesz wiedzieć.

[oby.watel]

gamdan napisał:


> Od lipca tego roku już niekoniecznie.
> Ale skąd Ty to możesz wiedzieć.

Dowiem się z Twojej następnej wizji. Prasa na pewno takiego wydarzenia nie
zignoruje.

[jag_2002]

zwykle ubezpieczenie, posiadane przez szpital czy indywidualnie przez lekarza z
załozenia nie obejmuje badan klinicznych
na kazde badanie wymagane jest dodatkowe ubezpieczenie w standardowej dla Unii
Europejskiej wysokosci

lekarze i cykliści

[barabara6]

No i teraz wiemy - za zapaść w polskiej ochronie zdrowia odpowiedzialni sa lekarze, którzy zarabiaja miliony zł na badaniach klinicznych.
Jako były uczestnik takich badań mogę jedynie podpowiedzieć, że ŻADEN pacjent spoza programu nie był tak starannie przebadany, poinformowany o leczeniu i tak troskliwie "pilotowany" jak szczęściarze, którzy "załapali się" na badania. Za wszystko oczywiście płaciła firma. A od pieniędzy, które otrzymałem zaplaciłem solidny podatek.
Na badaniach wszyscy zyskują: chorzy, którze są leczeni najnowoczesniejszymi lekami; lekarze, którzy dostają za swoją pracę godziwe wynagrodzenie; szpitale, bo zwykle sprzęt używany do badań pozostaje w szpitalu; NFZ - bo kilku (kilkunastu) drogich procedur nie musi opłacać.

[oby.watel]

Wszystko prawda. Tylko dlaczego NIK twierdzi, że szpitale na tym jeśli nie
zarabiają, to wręcz tracą? Czy dałoby się jakoś wytłumaczyć prostemu chłopu ten
proceder? Na przykładzie prostego robotnika? Np. przedsiębiorca dogaduje się z
kierowcą w firmie transportowej, żeby ten świadczył mu usługi "prywatnie". W
godzinach pracy i samochodem należącym do firmy. Czy to dawniej nie nazywało się
po prostu "fucha"?

Chorzy robiący za króliki doświadczalne, leczeni "najnowszymi" lekami, które
jeszcze nie zostały dopuszczone do obrotu, bo do końca nie wiadomo czy i jak
działają są na pewno szczęśliwi, że mogą pomóc. Zyskują na tym także szpitale, w
których sprzęt użyty przez doktora w ramach fuchy nie kurzy się w magazynie.
Jeśli bowiem z raportu wynika, że czasem dyrektorzy szpitali w ogóle nie
wiedzieli o badaniach odbywających się w ich budynku to musimy założyć, iż
szpitalem kierują ludzie, który nie tylko nie wiedzą, co robią ich podwładni,
ale także nie mają pojęcia, że im się w placówce nowy sprzęt pojawia.

[agulha]

Od wielu lat wszystkie szanujące się firmy zawierają umowy także ze szpitalem
(jeżeli chodzi o badania prowadzone w szpitalach, bo są i w prywatnych
NZOZ-ach). A że zdarza się, że my mamy u nas egzemplarz umowy ze szpitalem
podpisany przez dyrektora, a po wysłaniu listu z prośbą o wystawienie faktury
dzwonią z tegoż szpitala, że nie mogą znaleźć tej umowy...To o czym to świadczy?
Raz dzwonił nowy dyrektor pewnego szpitala - że poprzednik zostawił mu taki
bałagan, że on bardzo prosi o przysłanie mu kopii umów. Na szczęście to się
zdarza rzadko.
Co do tracenia i zyskiwania - poczekajmy na ostateczne wnioski. Zapewne chodzi o
sytuację typu: pacjent ubezpieczony, ciężko chory na chorobę, której leczenie
kosztuje bardzo drogo. Po zapoznaniu się z pisemną, zatwierdzoną przez komisję
bioetyczną i ministra zdrowia zgodą, po uzyskaniu wszelkich żądanych dodatkowych
informacji od lekarza prowadzącego i potwierdzeniu ww. własnoręcznym podpisem,
pacjent na koszt firmy farmaceutycznej dostaje leczenie (w Polsce firma
farmaceutyczna płaci nie tylko za swój lek, który bada, nie tylko za wszelkie
badania dodatkowe - EKG, krew, mocz itd. - ale także za leczenie, z którym
porównuje swój lek, czyli np. za najlepsze aktualnie leki na dany nowotwór - np.
w Niemczech za to już płaci kasa chorych). Firma opłaca zespół badawczy (zwykle
szef kliniki, lekarze, pielęgniarki, czasem szef decyduje o uwzględnieniu w
podziale pracy i pieniędzy także np. sekretarki medycznej) i płaci szpitalowi
tyle, ile szpital przy zawieraniu kontraktu wynegocjował (określony % plus
pokrycie kosztów wszelkich badań wykonanych na miejscu, np. tomografii).
Natomiast zgodnie z prawem firma NIE płaci za leczenie dodatkowych chorób i
dolegliwości, które pojawią się w trakcie badania. Czyli na przykład jeżeli
pacjent uczestniczący w badaniu astmy oskrzelowej pojedzie na narty i złamie
sobie nogę (co musi być zgłoszone firmie farmaceutycznej i opisane), to firma
farmaceutyczna prowadząca badanie nie płaci za gips i leki przeciwbólowe. A NIK
chciałby, żeby płaciła. I liczy jako "koszty szpitala" to, że pacjent z badania
leży w szpitalu (bo np. dostał zapalenia dróg moczowych) parę dni dłużej,
dostaje jeść, piżamę ma praną, pielęgniarki z oddziału się przy nim krzątają i
ma wypisany w zleceniach antybiotyk. Ale jakby w badaniu nie był, to by leżał na
tym samym łóżku, bo ma prawo do tego leczenia z mocy ubezpieczenia...NIK próbuje
się także czepiać refundacji leków realizowanych na recepty u pacjentów
ambulatoryjnych, jeżeli uczestniczą w badaniach - leków nieujętych w planie
badania. To tak, jakby żądać, że skoro uczestniczę w badaniu leku
przeciwnadciśnieniowego, to mam mieć płacone przez firmę farm. 100% recepty na
ELtroxin, który od paru lat biorę z powodu niedoczynności tarczycy.

[oby.watel]

I to wszystko wynika z raportu? Czyli kontrolerzy NIK są niedouczeni? Nie znają
się na tym co robią? A nieinformowanie kierownika placówki, że jego podwładny
prowadzi jakieś badania to norma przyjęta na całym świecie?

[agulha]

Raportu nie czytaliśmy, ani Ty, ani ja. Dziennikarze wychwytują najbardziej
sensacyjne wątki. Kontrolerzy NIK na badaniach klinicznych zdaje się znają się
średnio, ale na pewno przyłożyli się do roboty - wiem jedno i drugie od paru
świadków :). Na pewno sytuację utrudniał i utrudnia dalej brak jasnych
uregulowań prawnych wielu kwestii. Na przykład dopiero od paru lat zostało
ustalone, że jeżeli jest klinika Akademii Medycznej w Mieście X, znajdująca się
fizycznie na terenie Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w
Mieście X, w której lekarze mają etat akademicki, etat szpitalny albo, co
śmieszniejsze, część etatu akademickiego, a część szpitalnego (nie z chciwości,
tylko żeby nie mogli się wykręcić ani od nauczania studentów i prowadzenia prac
naukowych, ani od prowadzenia chorych), to umowę "z instytucją" zawiera się ze
szpitalem, a nie z akademią. Po prostu nie było zdefiniowane, KTO tu jest
"kierownikiem placówki".
Wiele szpitali uniwersyteckich wprowadziło lub wprowadza umowy trójstronne -
jedna umowa: firma-główny badacz-szpital, i wszystko wiadomo.

[oby.watel]

Czyli o czym by nie mówić, gdzie by nie spojrzeć widać to samo, że ten system
nie jest stworzony z myślą o lekarzach, czy pacjentach, ale z myślą o cwaniakach
i hochsztaplerach. Prawda?

[agulha]

To znaczy niby stworzony dla kogo? Nie bardzo rozumiem. Jeżeli chodzi Ci o to,
"skąd się to wszystko wzięło", te zasady, reguły, programy, to była to reakcja
na pewne rażące nadużycia i zbrodnie. Polecam hasła do Google typu:
"eksperymenty medyczne pseudomedyczne procesy norymberskie" albo np. "Tuskegee
syphilis study". Ten "system" jest obecnie ogólnoświatowy - te same zasady
obowiązują na całym świecie. Nie wiem, czy wiesz, że znakomita większość badań
klinicznych podlega w każdej chwili kontroli amerykańskiego rządu (! także
ośrodki w innych krajach).
Jeżeli coś jest nieetycznego "w tym systemie", to raczej to, że nikomu się nie
opłaca pracować nad lekami na choroby, na które milionami chorują i umierają
ludzie biedni w krajach rozwijających się. Jeżeli zajrzysz do podręcznika
medycyny tropikalnej, zwróć uwagę najpierw na podrozdziały o tytule
"Epidemiologia" (ile ludzi choruje, ile umiera), a potem - "Leczenie":
znajdziesz tam niemal wyłącznie stare, sprawdzone leki z lat '50 i '60 XX wieku,
a nawet starsze.

[oby.watel]

Miałem na myśli system organizacji służby zdrowia, a nie system badań klinicznych.

[agulha]

A to tutaj się zgadzamy. Wszyscy wiedzą, że system organizacji ochrony zdrowia w
Polsce nie jest dobry - miejmy nadzieję, że rządzący zabiorą się za ten i inne
palące problemy naszej rzeczywistości, oprócz (jeśli już nie: zamiast)
zajmowania się kłótniami międzypartyjnymi itp.

[osmanthus]

agulha napisała:

>Nie wiem, czy wiesz, że znakomita większość badań
>klinicznych podlega w każdej chwili kontroli amerykańskiego rządu (!
>także
>ośrodki w innych krajach).

Czy mozesz podac zrodlo tej rewelacji?

[young_doc]

Nie jestem w temacie badań klinicznych nawet w części tak biegły jak Agulha, ale
z tego co mi wiadomo to większość badań i tak jest robiona na potrzeby
ewentualnej rejestracji dla najbardziej dochodowego rynku czyli USA; zatem każda
firma chce mieć dane zgodne z wymogami FDA
www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/RunningClinicalTrials/GuidancesInformationSheetsandNotices/default.htm
bo i po co mieć wyniki które nie zostaną uwzględnione w ewentualnym wniosku?

[osmanthus]

young_doc napisał:

> Nie jestem w temacie badań klinicznych nawet w części tak biegły
jak Agulha, al
> e
> z tego co mi wiadomo to większość badań i tak jest robiona na
potrzeby
> ewentualnej rejestracji dla najbardziej dochodowego rynku czyli
USA; zatem każd
> a
> firma chce mieć dane zgodne z wymogami FDA
>
www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/RunningClinicalTrials/Guid
ancesInformationSheetsandNotices/default.htm
> bo i po co mieć wyniki które nie zostaną uwzględnione w
ewentualnym wniosku?
>

Przeczytaj uwaznie wstep do dokumentu z linku wyzej:
"Guidances, Information Sheets, and Notices
These guidances and information sheets represent the Agency's
current guidance on good clinical practice and the conduct of
clinical trials. They do not create or confer any rights for or
on any person and do not operate to bind FDA or the public. An
alternative approach may be used if such approach satisfies the
requirements of the applicable statute, regulations, or both."

Owszem, wszystkie powazne badania sa na ogol zarejestrowane na
rzadowej amerykanskiej stronie www.clinicaltrials.gov ale ta
rejestracja jest calkowicie dobrowolna i nie ma nic wspolnego z
kontrolowaniem przez rzad amerykanski badan klinicznych.

To co pisze agulha na temat badan organizacji badan klinicznych w
Polsce to sa raczej pobozne zyczenia.
W praktyce, jak sie wydaje, jest to najczesciej prywatny folwark
ordynatorow, profesorow i dyrektorow szpitali.

W Australii, np, sponsor podpisuje umowe z INSTYTUCJA, ktora
zobowiazuje sie do zarekrutowania "Principal investigator" (nie wiem
jak sie nazywa polski odpowiednik tej osoby. Kierownik badania?)

Wszystko jest nadzorowane przez Medecines Australia.
www.medicinesaustralia.com.au/pages/page39.asp
Tutaj sa wyimki ze standardowego formularza umowy dot. badan
klinicznych z linku wyzej:

Clinical Trial Research Agreement

Medicines Australia – Standard Form


This agreement is made between the sponsor and institution

Purpose of the Agreement
According to this Agreement:
A. The Sponsor is responsible for the initiation,
management, and financing of the Study.
B. The Institution, through the Principal Investigator,
is responsible for the conduct of the Study at the Study Site(s)
which is/are under the control of the Institution.


Fragment dotyczacy kierownika badania

3.1. Principal Investigator

3.11.1 Role of Principal Investigator

The Institution has authorised the Principal Investigator as the
person responsible on a day-to-day basis for the conduct of the
Study. The Principal Investigator does not have authority on behalf
of the Institution to amend this Agreement or the Protocol.
3.21.2 Liability for Principal Investigator

For the purpose of this Agreement only, and as between the Sponsor
and the Institution only, the Institution agrees to be responsible
for the acts and omissions of the Principal Investigator in relation
to the conduct of the Study, to the extent that such responsibility
would attach to the Institution in accordance with its obligations
under this Agreement or under the common law on the basis that the
Principal Investigator is acting as an employee of the Institution.
Nothing in this clause or Agreement affects any pre-existing
contractual or other arrangement which may be in place between the
Institution and the Principal Investigator.
3.31.3 Obligations and responsibilities

The Institution is responsible for ensuring that the Principal
Investigator:
(1) thoroughly familiarises himself or herself with the
appropriate use of the Investigational Product(s), as described in
the Protocol, Investigator’s Brochure, information relating to the
Investigational Product and any other information sources provided
by the Sponsor;

(2) ensures written approval has been obtained to conduct
the Study from the Responsible HREC and the Institution prior to
Study initiation. Written documentation of approval by the
Responsible HREC and the Institution must be provided to the
Sponsor;

(3) conducts the Study according to the Protocol without
changes except as provided in clause 2.2, or as agreed to in writing
by the Sponsor and the Institution and approved in accordance with
clause 3.3(5)

(4) completes (and obtains completion from relevant
Personnel) and returns to the Sponsor a statement of financial
disclosure (an example that meets this requirement is Food and Drug
Administration Form 3455 ‘Disclosure: Financial Interests and
Arrangements of Clinical Investigators) before the commencement of
the Study and as otherwise required and consents to the disclosure
of the completed form to overseas regulatory agencies, if required;

(5) ensures that any amendments to the Protocol are
approved by the Responsible HREC and Sponsor prior to implementation
of the amendment;

(6) ensures that the Sponsor’s prior written consent is
obtained to any advertisement in respect of the Study;

(7) provides the Sponsor with evidence of the Principal
Investigator’s qualifications through a current curriculum vitae
and/or other relevant documentation and a list of appropriately
qualified persons to whom they have delegated significant Study-
related duties, if required;

(8) uses his or her best endeavours to recruit the target
number of Study Subjects, within the recruitment period, specified
in Schedule 1, provided that if the overall target number of Study
Subjects for the Study is reached, the Sponsor may direct the
Institution to cease recruitment;

(9) is available when a clinical research representative
of the Sponsor visits the Study Site, as mutually agreed prior to
the visit, and is contactable by telephone or electronic mail as
frequently as is reasonably required;

(10) notifies the Sponsor, the Institution and the
Responsible HREC of any Adverse Events (including Serious Adverse
Events) that occur during the course of the Study in accordance with
the Protocol, and relevant ethical and regulatory guidelines, and in
the case of the Institution and the Responsible HREC with their
policies and procedures;

(11) completes Case Report Forms within the agreed time
period. The Principal Investigator will ensure that Study Subjects’
identifying information are removed from all records being
transferred to the Sponsor;

(12) provides regular written progress reports to the
Sponsor in relation to the Study as required by the Protocol;

(13) completes and returns to the Sponsor as required any
Study related materials within a reasonable time period;

(14) is not subject to any obligations, either contractually
or in any other way, which would unreasonably interfere with or
prohibit the performance of work related to this Study; and

(15) ensures that informed consent to participate in the
Study is obtained from each Study Subject prior to their enrolment
in the Study and documented using an information and consent
document which has been reviewed and approved by the Sponsor, the
Institution and the Responsible HREC.

[osmanthus]

A ten fragment dotyczy Instytucji (do czego jest zobowiazana i za co
jest odpowiada):

4.1. Institution

4.11.1 Obligations and responsibilities

(1) If the Principal Investigator leaves the Institution
or otherwise ceases to be available then:

(a) the Institution must consult with the Sponsor and use
reasonable endeavours to nominate as soon as practicable a
replacement reasonably acceptable to both Parties; and

(b) the Sponsor may require recruitment into the Study by
the Institution to cease, or move the Study to a different study
site.

(2) If the Principal Investigator fails to carry out
those obligations specified in clauses 3.3(2), (3), (5), (8), (10),
(11), (13) ,(15), then the Institution must itself perform those
obligations and rectify and make good any breach. The Institution
will ensure that any Personnel who assist in the conduct of the
Study are informed of and agree to abide by all terms of this
Agreement relevant to the activities they perform.

(3) The Institution warrants that to the best of its
knowledge, it, its affiliates and any person involved in the conduct
of the Study, including the Principal Investigator, are properly
registered with appropriate professional registration bodies, have
not been disqualified from practice or disbarred or banned from
conducting clinical trials by any Regulatory Authority for
debarment. Furthermore, the Institution shall notify the Sponsor as
soon as practical after it becomes aware of any such
disqualification, disbarment or ban.

(4) The Institution will not engage in any conduct on the
Sponsor’s behalf which is in violation of, or potentially in
violation of, any applicable local or foreign laws or regulations.

(5) The Institution must have adequate security measures
to ensure the safety and integrity of the Investigational Product,
Essential Documents and Study records and reports, Equipment and any
Study related materials held or located at the Study Site.

(6) Subject to clause 9, the Institution will allow
regular monitoring visits in accordance with the GCP Guideline,
access for the purposes of audit and as required by Regulatory
Authorities or as specified in the Protocol and permit access to the
Essential Documents (including original records), Study records,
reports, other Study related materials and its Personnel as soon as
is reasonably possible upon request by the Sponsor, Regulatory
Authority, Responsible HREC or any third party designated by the
Sponsor. Any such access to take place at times mutually agreed
during business hours and subject to such reasonable conditions
relating to occupational health and safety, security, and
confidentiality as the Institution may require.

(7) The Institution will make available adequate
facilities, equipment and any other resource of the Institution
reasonably required to safely follow the Protocol, provided that any
amendments to the Protocol which take place after the execution of
this Agreement and requiring any additional use of facilities,
equipment, staff or resources, have been approved in writing by the
Institution and the Responsible HREC.

(8) The Institution will have an adequate number of
appropriately qualified Personnel for the foreseen duration of the
Study and ensure that such Personnel are adequately informed about
the Protocol, Investigational Product(s), and their Study related
duties and functions. The Personnel appointed by the Institution to
assess Study Subjects will attend an investigator meeting or a pre-
study/initiation meeting, where appropriate.

(9) The Institution must retain and preserve a copy of
all Study Materials, including copies of signed consent forms, Case
Report Forms, Protocol, information relating to the Investigational
Product, correspondence and investigator files for at least 15 years
from Study Completion and must ensure that no Study related
materials are destroyed before the expiration of this time period
without the written approval of Sponsor. The Institution agrees to
notify the Sponsor before destroying any Study Materials and agrees
to retain the Study Materials for such longer period as reasonably
required by the Sponsor at the Sponsor’s expense.

(10) The Institution will ensure that the Study is subject
to the continuing oversight of the Responsible HREC throughout its
conduct.

(11) If the Institution is contacted by any Regulatory
Authority in connection with the conduct of the Study, the
Institution shall immediately notify the Sponsor, unless prevented
from doing so by law.

(12) The Institution will provide the Sponsor with all
reasonable assistance and cooperation to rectify any matter raised
by a Regulatory Authority or as the result of an audit of the
Institution or Study Site. This includes execution of any documents
reasonably requested by the Sponsor in connection with the
requirements of a Regulatory Authority or the Sponsor as a result of
such an audit. The cost will be borne by the Sponsor unless such
rectification is due to the default of the Institution or the
Principal Investigator.



6.1. Payments

6.11.1 In consideration of the Institution conducting the Study,
the Sponsor will pay to the Institution as nominated in Schedule 2
in the manner and on the basis of the prices and at the times set
out in Schedule 2. The prices set out in Schedule 2 do not include
GST. At the time of payment, the Sponsor must pay to the
Institution any amount of GST that the Institution is required to
pay in addition to the prices set out in Schedule 2, and in
accordance with GST Law.

6.21.1 The Sponsor reserves the right to refuse to pay to the
Institution payments specific to Study Subjects entered into the
Study who do not meet the entry criteria specified in the Protocol.

6.31.2 If a Study Subject discontinues their participation in the
Study or if the Study is terminated as a whole, only those costs
incurred up until the date of discontinuation or termination,
including costs of final visit and completion of all Case Report
Forms, will be paid.

6.41.3 Payments will be made by the Sponsor upon either receipt of
a valid tax invoice or a “Recipient Created Tax Invoice” issued by
the Sponsor.

6.51.4 The Sponsor and the Institution warrant that they are
registered under GST Law. Tax invoices must identify supplies for
which GST is payable.

6.61.5 The final payment will be made following Study Completion.

6.71.6 No part of any consideration paid hereunder is for the
recommending or arranging for the referral of business or the
ordering of items or services.

Neither this Agreement nor any consideration paid hereunder is
contingent upon the Institution’s use or purchase of any of the
Sponsor’s products

[osmanthus]

W poscie powyzej polecam szczegolnie lekture czesci dotyczacej
platnosci (6. Payments)

[young_doc]

Raz jeszcze powtórzę - nie zna się na organizacji badań klinicznych, cała moja z
nimi styczność to raczej lektura ich wyników. Znam natomiast dość szczegółowo
jeden z ośrodków opisanych w artykule - haczyk tkwi w tym że to co podano jako
przychód profesora było całością funduszy przyznanych na badanie, w tym
pieniądze na pokrycie kosztownych badań wymaganych przez protokół oraz lekarstw
dla grupy kontrolnej... tak więc byłbym dość ostrożny co do takich "rewelacji"
NIKu.

Jak uczy doświadczenie często kontroler NIKu który dostatecznie gorliwie się
wykaże w tropieniu przekrętów zostaje często w nagrodę dyrektorem kontrolowanego
szpitala, by ustrzec się przed dalszymi zarzutami. To że o zarządzaniu nim ma
dość blade pojęcie nikomu nie przeszkadza, ważne ze nie będzie się ciąganym po
sądach i obsmarowywanym w prasie... Mam podać przykłady?

To co mi natomiast przeszkadza to obciążanie lekarzy winą za totalną czasem
indolencję takiego pożal się Boże dyrekcji z klucza partyjnego - nie potrafią
nawet podpisać korzystnej umowy z firmą farmaceutyczną na badanie kliniczne i
obarczają za to winą podwykonawców? A co najdziwniejsze ludzie już tak
bezkrytycznie przyjmują obarczanie wina za ignorancję dyrektora lekarzy że to
już staje się karykaturalne. w normalnej firmie prywatnej kierownik wyleciałby z
hulkiem jakby nie potrafił dopilnować podwładnych, tutaj wszyscy współczują
dyrektorowi bo co on mógł zrobić - on tylko podpisywał to co mu podsunęli, skąd
miał biedaczek wiedzieć...

[oby.watel]

young_doc napisał:

> Jak uczy doświadczenie często kontroler NIKu który dostatecznie gorliwie się
> wykaże w tropieniu przekrętów zostaje często w nagrodę dyrektorem kontrolowanego
> szpitala, by ustrzec się przed dalszymi zarzutami. To że o zarządzaniu nim ma
> dość blade pojęcie nikomu nie przeszkadza, ważne ze nie będzie się ciąganym po
> sądach i obsmarowywanym w prasie... Mam podać przykłady?

Tak. Bo nie rozumiem przed jakimi dalszymi zarzutami i w jaki sposób chce się
ustrzec kontroler zostając dyrektorem szpitala.

[young_doc]

Przed dalszymi zrzutami ucieka wojewoda/rektor/starosta czy kto tam jest organem
założycielskim szpitala. Najlepszym rozwiązaniem jest mianować dyrektorem gościa
który może i sparaliżuje pracą szpitala, ale za to zapewni na pewno żaden
przetarg nie zostanie rozstrzygnięty z naruszeniem jakichkolwiek przepisów. Qui
custodiet ipsos custodes? A że chorzy poumierają w międzyczasie z barku leków
czy sprzętu bo dostawa się opóźnia?

Zresztą ten sam mechanizm działa i w innych dziedzinach gdzie działają
przedsiębiorstwa państwowe, tyle tylko ze jak nie będzie autostrady to jest to
temat na pierwszą stronę gazet, a ze nie mamy czynnej TK przez prawie pół roku
bo trzeba wyłonić dostawcę nowego aparatu na miejsce popsutego? Dotyczyło to
ośrodka z oddziałem neurochirurgii.

Kontrola z NFZ oczywiście nic nie zauważyła. Nikomu to nic nie przeszkadzało.
Prokurator natychmiast natomiast wkroczyłby z ABW w razie niedopełnienia
procedur przetargu. Bo widzisz pieniędzy na leczenie pacjentów nie można wydawać
niepotrzebnie.

Paranoja.

I tak, wiem ze temu winni są lekarze będący w układzie z minister zdrowia.

[oby.watel]

young_doc napisał:

> Kontrola z NFZ oczywiście nic nie zauważyła. Nikomu to nic nie przeszkadzało.
> Prokurator natychmiast natomiast wkroczyłby z ABW w razie niedopełnienia
> procedur przetargu. Bo widzisz pieniędzy na leczenie pacjentów nie można wydawać
> niepotrzebnie.

Ja to widzę nieco inaczej, choć w ogólnych zarysach podobnie. Moim zdaniem
system jest tak skonstruowany, że pieniędzy nie wolno wydawać tak, żeby właściwe
osoby nic z tego nie miały. Reszta jest tak jak mówisz.

Zainteresowanie budową parkingu wielopoziomowego na 300 miejsc było spore. Na
ogłoszony przez szpital wojewódzki przetarg wpłynęło 11 ofert od firm z Kielc,
Warszawy i Jędrzejowa. Były interesujące.
Koszt inwestycji szacowano na 10 mln zł, tymczasem najtańsza opiewała na 8,3 mln
zł, zaś najdroższa - 10,9 mln zł. Mimo to na początku lipca przetarg unieważniono.

- Wszystkie oferty miały błędy, które zdaniem naszych radców prawnych
dyskwalifikowały je - uzasadnia decyzje Andrzej Domański, wicedyrektor szpitala
... Uchybienia ... były duże. Większość oferentów zapomniała wycenić suszarki
do rąk. U części brakowało wersji elektronicznej kosztorysu, a w
niektórych systemu oddymiania klatek schodowych.

(skróty są tendencyjne moje, wytłuszczenie także)

[jag_2002]

W Polsce jest to ujete w Ustawie o Zawodzie Lekarza i w Prawie Farmaceutycznym,
niemal slowo w slowo przetlumaczone z GCP
nie chcialo mi sie czytac calej Twojej wypowiedzi, ale te pare punktow brzmialo
jak GCP