Postprawda za milirady

[nikodem321]

Big Pharma opublikowała bilanse za 2016r.
Uważam, że warto je studiować. Co by nie mówić, Big Pharma jest potężnym motorem rozwoju nauki.

Mnie zaciekawił bilans Roche'a.
www.roche.com/dam/jcr:ee2f197f-5487-4629-9e28-66b77c9cbbab/en/ar16e.pdf
Mam słabość do tej firmy. Pod względem obrotów, a więc i zysków, a więc i nakładów na R&D (badania naukowe) jest gigantem. Co ciekawe jej portfolio jest bardzo wąskie. I to jest właśnie ciekawe. Wprowadzają nie wiele molekuł, ale każda z nich w jakiś sposób rewolucjonizuje medycynę. Dość powiedzieć, że ich sakwinawir i opracowana przez nich terapia wielolekowa HAART przemieniła zakażenie HIV z choroby śmiertelnej w chorobę przewlekłą.

Roche wprowadził do lecznictwa jako pierwszy przeciwciało monoklonalne rytuksymab (MabThera). Skierowane jest ono przeciwko antygenowi CD20 - przeciwko limfocytom produkującym przeciwciała.
Głównym celem tego leku są chłoniaki nieziarnicze (inne niż ziarnica złośliwa, choroba Hodgkina). Sukces tego leku przerósł chyba oczekiwania Roche"a. Roczny dochód wynosi ca 7 i pół miliarda dolarów i stanowi ca 20% dochodów całej działki farmaceutycznej.

Problem w tym, że Roche w tym roku traci patent w EU, a w przyszłym w USA.
Skonstruowanie biopodobnego leku (kopii) jest niezwykle trudne, ale nie niemożliwe.
Papiery do EMA złożył Sandoz (gałąź generyczna giganta Novartis), a koreański Celtrion już uzyskał pozytywną opinię EMA, co oznacza, że w połowie roku trafi do aptek.

Powstanie potężna dziura w bilansie Roche"a. Dlatego też Roche zwija się jak w ukropie, aby ją jakoś zasypać.
Rytuksymab był od samego początku lekiem wadliwym. Jest to przeciwciało mysie, które może wywołać ŚMIERTELNY wstrząs anafilaktyczny. W przypadku chłoniaków ma to mniejsze znaczenie, gdyż w programie chemioterapii pacjenci otrzymują końską dawkę leków immunosupresyjnych.

Roche był świadomy słabości tego leku. Smażył "nowe - lepsze" przeciwciało anty-CD20 - obinutuzumab (Gazyva/Gazyaro).

Smażył go na wolnym ogniu, aby go nie wysmażyć przed utratą patentu na rytuksymab. Ryzyko kanibalizacji.
Teraz nadszedł czas, aby go zaserwować na stół.

Jak możecie się przekonać, czytając bilans, "nowe - lepsze" wcale entuzjastycznie nie zostało przyjęte. Inna sprawa, że główne badania mające popierać tezę, że nowe jest lepsze zakończyły się w 2016r.

DOCHODZIMY DO SEDNA - DO POSTPRAWDY.

Roche musiał w bilansie rocznym pokazać inwestorom, że utrata MabThery zostanie zrekompensowana przez Gazyvo.

Teraz przedstawię wam fragmenty z bilansu mówiące o Gazyvo, a wy proszę ocenicie, czy sprawa MabThery została załatwiona - jako inwestorzy możecie spać spokojnie.
Cytuje chronologicznie - w kolejności umiejscowienia w bilansie.

1.
"Gazyva/Gazyvaro showed positive results in a major clinical trial (Gallium) in follicular lymphoma, a separate trial (Goya) of the medicine in diffuse large B-cell lymphoma, did not reach its primary study goal."

W Goya co prawda nie uzyskano głównego celu (chłoniaki rozlane wielkokomórkowe) , ale w MAJOR tral Gallium showed pozytywne rezultaty. Jest skuteczniejszy niż MabThera w chłoniakach grudkowych.

No, co? Śpimy spokojnie?
W jednych chłoniakach nie osiągnięto głównego celu, ale za to w innych, w głównym, doniosłym badaniu - pełen sukces.

2. Wzmianka w bilansie.
"Gazyva/Gazyvaro (+52%). For chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and rituximab-refractory follicular lymphoma. Sales expanded in the US and Europe despite increasing competition in CLL. Gazyva/Gazyvaro is now approved for CLL in more than 60 countries. Following US and EU approval of the medicine in previously treated follicular lymphoma in the first
half of 2016, early uptake in this indication has been encouraging."

Słuchajcie! Śpimy spokojnie.
Wzrost sprzedaży Gazyva o 52%. Dobrze sprzedaje się w przewlekłej białaczce limfatycznej (mimo narastającej konkurencji) i w chłoniaku grudkowym. W przewlekłej dostał rejestrację w 60 krajach (to było nowe w 2016r. zarejestrowane wskazanie). Uptake (nawet na wczesnym etapie) jest zachęcający.

Kogo z was zaniepokoił taki drobiazg: "previously treated" w chłoniakach grudkowych?

Pamiętamy, o co gramy - o zastąpienie Gazyvą MabThery.

3. WZMIANKA w bilansie - teraz będzie MOCNO!
" We also announced positive results from the pivotal phase III Gallium study of our anti-CD20 drug Gazyva/Gazyvaro in previously untreated follicular lymphoma, the most common form of NHL. In this study, we challenged ourselves by going head-to-head against our own revolutionary anti-CD20 drug, MabThera/Rituxan. Achieving prolonged disease control in this chronically relapsing form of lymphoma, Gazyva/Gazyvaro is a new landmark and provides hope and clinical benefit for patients around the world".

Jest to na co czekaliśmy: "previously untreated" tym bardziej, że jest to forma chłoniaka najczęściej występująca.
Roche jest tak pewny sukcesu, że nie wahał się, aby Gazyvę zmierzyć ze swoim złotym standardem - perłą w koronie MabTherą!
Gazyva jest kamieniem milowym w terapii chłoniaków - to rozumie się samo przez się.

TERAZ PYTANIE QUIZOWE:
Gazyva zasypie dziurę po MabTherze?
Odpowiedź swoją uzasadnij w 3 punktach.

Tropimy POSTPRAWDĘ.
1.
Chłoniak grudkowy jest najczęstszą postacią - prawda.
Ale Chłoniak rozlany z komórek B jest chłoniakiem, w którym pacjenci żyją dłużej, a więc dłużej pozostają na terapii. To oznacza, że jakieś 60 - 70% sprzedaży jest realizowane właśnie w tym wskazaniu.

2.
"wcześniej leczeni" oznacza, że Gazyva może być zastosowana, gdy MabThera zawiodła.
Szacuje się, że do drugiej linii terapii przechodzi tylko POŁOWA pacjentów.
Gazyva nie zastąpi MabThery pod względem wolumenu sprzedaży.

3.
Gazyva jest takim cudownym lekiem, że nie wahaliśmy się, aby ją skonfrontować z naszą MabTherą.
Nie wahaliście się, ale okazało się, że w najbardziej lukratywnym wskazaniu Gazyva nie jest lepsza od nadchodzących biopodobnych.

4.
Przewlekła białaczka limfatyczna.
Tam jest sprzedawana ściema - mimo narastającej konkurencji sprzedaż Gazyvy rośnie.
Hallo! PBL to jest jakieś 10 - 15% sprzedaży - wąski "serek" z tego tortu. W ALL toczy się ostra gra. MabThera w ALL była stosowana nieco "na krzywy ryj". Nowe leki przeciwbiałaczkowe jako o pierwsze wskazanie rejestracyjne biją się właśnie o ALL, bo tam uzyskują status leku sierocego.

Krótka ścieżka wejścia na rynek. Zanim wszystkie badania zostaną ukończone, to lek już zarabia.
Moim zdaniem. W ALL MabThera zostanie zdegradowana, a więc Gazyva nie ma co tam szukać.

5.
53% wzrostu sprzedaży rok do roku.
Dużo! Prawda?
Nie. To jest śmiech na sali.
Nawet procentowo to nie jest dużo. Kilka set procent to byłoby satysfakcjonująco.
Kwotowo Gazyva sprzedaje się kiepsko. Gazywa jak widać nie przejmuje pacjentów od MabThery.

Gdy MabThera straci patent, to Gazyva powstałej dziury nie zasypie.

I taka jest PRAWDA zawarta w PRAWIE czytelny sposób w sprzedawanej tej POSTPRAWDZIE.