leczenie eksperymentalne

[ags-1]

Gdzie prowadzone jest takie leczenie? Jak można się na nie załapać?

[kiepski476]

Aby uzyskać informację, która cię interesuje masz co najmnie dwie możliwości:

1. Możesz po prostu zapytać w swojej poradni, kto z lekarzy prowadzi badania kliniczne leków i skontaktuj się z tym lekarzem. Prawie każdy większy ośrodek leczący WZW C uczestniczy w jakiś badaniach klinicznych.
Niestety, większość z nich będzie dla ciebie nieodpowiednia albo trzeba na nie długo zaczekać.

2. Możesz też śledzić nowe badania pod adesem:
www.clinicaltrials.gov/ct2/results?recr=Open&cond=Hepatitis+C&locn=Poland
Jeśli znajdziesz tam interesujące cię badania, ustal ośrodek (w opcji Study Location) i zadzwoń – brakujący nr telefonu dobierzesz np. na witrynie: www.hcv.pl/adresy.php.
Przykładowo, mogą cię interesować badania kliniczne (II faza) Vanipreviru, w których będzie się ustalać, czy zmniejszona o połowę dawka będzie równie skuteczna oraz czy można leczenie skrócić do 24 tygodni:
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00895882?term=MK-7009-019&rank=1
Sprawdzasz, czy spełniasz kryteria włączenia do programu, w tym wypadku:
• wiek 18–65 lat,
• genotyp 1,
• biopsja bez objawów marskości,
• gotowość stosowania dwóch metod antykoncepcyjnych,
• nie przeszłaś żadnej terapii interferonowej, w której wzięłabyś co najmniej 3 dawki interferonu,
• nie jesteś w ciąży,
• nie masz objawów marskości,
• nie jesteś współzakażona HIV ani HBV,
• nie nadużywasz alkoholu.
itd.
Następnie dzwonisz do działu medycznego MSD i pytasz, kto w twoim ośrodku te badania prowadzi.

Na koniec wypowiedź lekarza prowadzącego badania kliniczne:
Badań nad nowymi lekami jest obecnie sporo, także w Polsce.
Przeważają badania dla „naiwnych”, ale są również propozycje dla pacjentów z niepowodzeniem we wcześniejszych terapiach.

Oczywiście kandydaci muszą sobie zdawać sprawę, że warunkiem zakwalifikowania się do badania jest spełnienie wszystkich (bez wyjątku) kryteriów włączenia i wyłączenia, powinni to zatem być chorzy w odpowiednich granicach wiekowych, ogólnie zdrowi (poza zakażeniem HCV) i posiadający odpowiednią dokumentację medyczną.
Zwłaszcza ten ostatni warunek jest trudny do spełnienia w warunkach polskich, w przypadku pacjentów „doświadczonych”, u których niezbędne jest drobiazgowe udokumentowanie poprzednich terapii. Napotykamy tu sporo problemów, np. wiremia oznaczona była na wiele miesięcy przed rozpoczęciem terapii, potem badanie kontrolne nie zostało wykonane po 12 tygodniach, ale po 16-20… i tak dalej…. A to może zdyskwalifikować z udziału w badaniu.
Kryterium obowiązkowym dla pacjentów „naiwnych” stało się od niedawna także udokumentowanie obecności HCV RNA, a nie tylko przeciwciał anty-HCV co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.

Oczywiście, pacjenci muszą być gotowi do przyjeżdżania na zaplanowane wizyty, a te na początku leczenia są bardzo częste (co tydzień lub nawet częściej). I tu może być istotna kwestia odległości od miejsca zamieszkania.

[magic_80]

Witaj,
sama jestem na początku mojej drogi walki z HCV ale przynajmniej mogę Ci powiedzieć gdzie ja czekam na takie leczenie. Wszystkie badania miałam wykonywane w Szpitalu MSWiA w Warszawie, nie kwalifikuję się do leczenia z NFZ, bo nie mam zwłóknienia/marskości ale bardzo naciskałam na lekarza, że chcę się leczyć. Zapisali mnie do grupy, która będzie brała udział w badaniu leków. Nie wiem, na razie czekam na telefon, podobno do końca roku mają mieć tam 2 takie programy. Z tego co zdążyłam się zorientować, to duże znaczenie ma upór i determinacja pacjenta, nie wolno odpuszczać jak odprawiają z kwitkiem...

Pozdrawiam

M.

[kiepski476]

Czekając na udział w badaniach klinicznych, warto dokładnie przestudiować, czym różnią się poszczególne fazy badań (I, II i III), abyś wiedziała, na co się decydujesz i czym ryzykujesz.
Przykładowo, biorąc udział w II fazie badań trzeba się liczyć z ty, że możesz wylosować grupę o za niskiej dawce leku (nieskuteczne leczenie) albo o zbyt wysokiej dawce (nadmierne skutki uboczne i przerwanie terapii). Możesz też trafić do grupy placebo, ale w badaniach terapii 3-lekowej placebo oznacza po prostu standardową terapię 2-lekową plus najczęściej obietnica, że po nieskutecznym zakończeniu terapii sponsor funduje reterapię 3-lekową.

Więcej wyczyasz np. pod adresem:
www.gcppl.org.pl/index/archiwum/50
Piszą tam m.in.
W trakcie I fazy badań wstępnie ocenia się bezpieczeństwo stosowania testowanego środka. Badane jest jego wchłanianie, metabolizm, wydalanie, toksyczność oraz interakcje z pożywieniem i powszechnie stosowanymi lekami. Wyniki tej części prac nad nowym lekiem pozwalają wstępnie określić jego dawkowanie. W I fazie badań klinicznych bierze zazwyczaj udział kilkudziesięciu zdrowych ochotników. Badania I fazy prowadzone są w specjalnie przystosowanych do tego celu ośrodkach badawczych, należących do firm farmaceutycznych lub instytucji naukowych. W przypadku niektórych leków, na przykład cytostatyków przeznaczonych do leczenia nowotworów, ta faza badań jest połączona z II fazą, ponieważ nie można narażać zdrowych ochotników na działanie silnie toksycznych związków.

Celem II fazy badań klinicznych jest stwierdzenie czy nowy lek działa u określonej grupy chorych i czy jest bezpieczny. Podczas tej części prac ustala się także związek pomiędzy dawką a efektem działania preparatu, co pozwala na ostateczne ustalenie dawki stosowanej w dalszej fazie badań oraz dalszą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu. Oceniane są szczegółowe parametry dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku w zależności od płci i wieku. W II fazie testów prowadzi się pierwsze badania porównawcze działania nowego leku i placebo lub terapeutyku standardowo stosowanego w leczeniu danego schorzenia. Aby obiektywnie ocenić działanie nowego leku, badania te prowadzi się najczęściej metodą podwójnie ślepej próby (ani pacjent, ani badacz nie wiedzą, jaka substancja jest podawana choremu). Ważny jest też losowy dobór pacjentów do poszczególnych grup. Badania II fazy obejmują kilkuset ochotników - pacjentów cierpiących na dane schorzenie. Po dokładnej analizie danych związanych ze stosowaniem leku u ludzi, gdy stosunek korzyści do ryzyka jest wyraźny, można rozpocząć III fazę badań.

W III fazie badań klinicznych, prowadzonej z udziałem aż kilku tysięcy chorych, ostatecznie potwierdza się skuteczność testowanego leku w konkretnym schorzeniu. Celem tej części prac badawczych nad nowym środkiem jest określenie związku pomiędzy jego bezpieczeństwem a skutecznością podczas krótkotrwałego i długotrwałego stosowania. Ta część badań może trwać od roku do kilku lat. Zasady prowadzenia III fazy badań (zastosowanie metody podwójnie ślepej próby, losowy dobór pacjentów do poszczególnych grup) są takie same, jak w fazie II. Pomyślne zakończenie III fazy badań klinicznych pozwala na rozpoczęcie starań o rejestrację nowego leku i wprowadzenie go na rynek.

[grapis]

Z tego co widać tu www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01054573?recr=Open&cond=Hepatitis+C&locn=Poland&rank=4 Vertex dotrzymał obietnicy i pacjentom którzy mieli placebo dostali lek w tamtym badaniu fazy III. Więc jeśli lek wejdzie na rynek lub już ma przesłanki że FDA nie doczepi się do niego w fazie II to taki lek na pewnno dostają pacjenci z placebo. Najczęściej w optymalnej dawce już i optymalnym czasie leczenia.

[ags-1]

Dziękuję za informacje. Zapytałam mojego lekarza ale ten powiedział, że badania takie prowadzi się jedynie "gdzieś na śląsku". Stan zdrowia jest ok, w tym stan watroby. Odczekam ok. 3-4 lat i znowu zacznę się leczyćWtedy pewnie bedą dostepne nwe leki, zwiększające skuteczność całej terapii.

[kiepski476]

> Zapytałam mojego lekarza ale ten powiedział, że badania
> takie prowadzi się jedynie "gdzieś na śląsku".

Mówiąc „takie” miał zapewne na myśli Vaniprevir, a „gdzieś na Śląsku” oznacza Czeladź.