BARDZO pilne GS-9190 i GS-9256

[wioleta35]

mąż dostał propozycję uczestniczenia w klinicznym badaniu naukowym oceniającym eksperymentalne leki GS-9190 i GS-9256 , MAMY DWA DNI NA PODJĘCIE DECYZJI , NIEWIEMY CO ROBIĆ . PROSZĘ O PORADY!!!!!!!

[kiepski476]

Typowa terapia 4-lekowa: pegylowany interferon alfa + rybawiryna + inhibitor proteazy + inhibitor polimerazy. W tej chwili badanych jest kilka podobnych terapii. Analogiczna jest opisana w wątku:
forum.gazeta.pl/forum/w,690,123926561,123926561,4_lekowa_terapia_nadzieja_dla_null_responderow.html
Można oczekiwać, że i ta terapia 4-lekowa będzie równie skuteczna, co zdają się potwierdzać doniesienia z ubiegłotygodniowej konferencji w Berlinie:
www1.easl.eu/easl2011/program/Posters/Abstract232.htm
To jest faza IIb badań klinicznych. Pacjenci zostaną rozlosowani do trzech grup: jedna grupa będzie dostawać 4 leki, druga grupa zamiast inhibitora polimerazy (to ten mniej ważny) dostanie placebo, a trzecia dostanie placebo zamiast obydwu inhibitorów, czyli dostanie standardową terapię 2-lekową. Zdaje się, że wtym badaniu nie ma zróżnicowania dawek, więc jest mniej hazardu niż w innych podobnych badaniach. W najgorszym wypadku załapujecie się na standardową terapię interferon + rybawiryna.
Jeśli mąż wylosuje palcebo (czyli terapię 2- lub 3-lekową), a terapia zakończy się niepowodzeniem, sponsor powinien fundować kolejne leczenie, tym razem ze wszystkimi 4 składnikami. Upewnijcie się, że w umowie jest taki zapis!
Jeśli w umowie jest taki zapis, to możecie czuć się tak, jakbyście zarobili co najmniej 22 000 euro. Dostępne w tej chwili inhibitory proteazy kosztują 22 000 euro (telaprevir) i 30 000 euro (boceprevir/VICTRELIS).
Zob. wątek forum.gazeta.pl/forum/w,690,123958891,123958891,Nowe_leki_moga_potroic_koszt_terapii_interferowej.html

Więcej o tym badaniu pod adresem:
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01225380


I na koniec klasyczny cytat:

Trzeba koniecznie wiedzieć, że badania kliniczne zasadniczo
podzielone są na 3 fazy:
• faza I – obejmuje 20–80 pacjentów;
• faza II – obejmuje 100–300 pacjentów;
• faza III – obejmuje 1000–3000 pacjentów.

Każda kolejna faza jest bezpieczniejsza.
Jeśli decydujesz się na udział w fazie III (ewentualnie w późnej
fazie II, czyli fazie IIb), to masz pewność, że wcześniej lek
przetestowano na kilku setkach (czy setce) ochotników, więc odkryto
zdecydowaną większość działań niepożądanych (skutków ubocznych).
Jeśli natomiast bierzesz udział w fazie I, to masz pewne jak w
banku, że zaskoczą cię nieprzewidziane skutki uboczne. (Trzeba być
bardzo zdeterminowanym albo zdesperowanym, by wziąć udział w I
fazie).

Przed przystąpieniem do badań klinicznych odbywa się losowanie grupy
pacjentów, którzy zamiast testowanego leku otrzymują placebo. Chodzi
o grupę porównawczą. Musisz się liczyć z ryzykiem, że to właśnie ty
będziesz miał pecha i do tej grupy trafisz (gdy testowany jest lek,
który jako trzeci dokłada się do terapii interferonowej,
wtedy „placebo” oznacza po prostu standardową terapię interferon +
rybawiryna bez tego trzeciego leku).
Dodatkowo w czasie badań klinicznych porównuje się skuteczność przy
różnych sposobach dawkowania leku, więc też występuje sporo hazardu.
Zwłaszcza w II fazie badań klinicznych testuje się bardzo
zróżnicowane schematy dawkowania, można więc trafić pechowo za
niską, nieskuteczną dawkę albo za wysoką, powodującą konieczność
przerwania terapii z powodu nadmiernych skutków ubocznych.

W III fazie już wiadomo, jakie dawkowanie jest najskuteczniejsze
i bezpieczne, więc różnice w dawkowaniu nie są tak znaczne.

Jeśli wylosujesz placebo, a terapia okaże się nieskuteczna, to
najczęściej sponsor badań oferuje możliwość powtórzenia terapii poza
badaniami – już z udziałem nowego leku.

Pacjenci w trakcie badań klinicznych są częściej badani i dokładniej
nadzorowani niż w czasie standardowej terapii. Paradoksalnie więc
czasami udział w badaniach bywa bezpieczniejszy niż w terapii
standardowej.

O przysługujących prawach uczestnika badań klinicznych można
przeczytać pod adresem:
www.gcppl.org.pl/index.php?option=com_content&view=category&id=32&Itemid=52

[pyszczek_83]

Witam. Ja osobiście byłem w podobnej sytuacji i tez miałem 2 dni na zastanowienie sie i podjąłem decyzje że weznę udział w badaniu. Dodam że badanie było w fazie I / IIa. Jakbym miał podjąc teraz taką decyzje to zrobiłbym to bez wachania. Ja osobiście polecam ale wy musicie podjąc ostateczną decyzję. Możecie przeczyta wątek "Szybka Decyzja " starałem sie opisac jak to wszystko od początku wyglądał. Pozdrawiam. A jeszcze polecam czytac posty Kiepskiego .

[magdalena-9]

Witam
Ja biorę udział w badaniu klinicznym leku GS-9190 sponsorem jest firma Gielead Sciences Inc.
Bardzo wymagająca żadna fuszerka nie przejdzie.Rok temu zakończyłam leczenie i dalej jestem w programie co pół roku badanie RNA i intruza nie ma.Tobie chyba zależy dowiedzieć się co i jak.
Leczenie to wersal organizacyjny w razie komplikacji i konieczności konsultacji ze specjalistą załatwia wszystko lekarz prowadzący bez kolejki nic nie musisz wyjaśniać bać się czy lekarz wie co to HCV . Płaci sponsor.Dokładnie przebadają , kontrolują pracę serca. Na początku trochę często są wizyty później co 4 tyg. telefoniczny kontakt z lekarzem.Polecam i trzymam kciuki powodzenia !!!!!

[kiepski476]

Czego dowiedzieliście się o tym badaniu klinicznym? Ile jest miejsc w waszym ośrodku?
Co zdecydowaliście?

[kiepski476]

Zanotowano dwa przypadki poważnych niepożądanych skutków ubocznych w dwóch badaniach klinicznych tegobuviru (GS-9190) – jeden w badaniach tegobuviru z GS 9451, a drugi w badaniach tegobuviru z GS 9256.
Z takimi atrakcjami należy się liczyć, decydując się na udział w badaniach klinicznych. FDA zażądała od firmy Gilead zmiany w programie badań tego leku.