65-procentowa skuteczność reterapii

[kiepski476]

Vertex właśnie opublikował wyniki III fazy badań klinicznych REALIZE, w których wzięło udział 662 chorych tzw. „doświadczonych”, tzn. takich którzy wcześniej przeszli nieudaną terapię standardową (pegylowany interferon + rybawiryna). Wszyscy chorzy mieli genotyp 1 (ten trudniejszy do leczenia).
26% badanych miało marskość wątroby, 89% badanych miało wysoką wiremię.

Przebieg nieudanej pierwszej terapii podzielono na 3 kategorie:
• relapse (nawrót) – odnotowano „minus” na zakończenie terapii, ale później nastąpił nawrót choroby (6 miesięcy po terapii „plus”);
• partial response (częściowa odpowiedź) – w 12. tygodniu terapii uzyskano wymagany 100-krotny spadek wiremii, ale w 24. tygodniu nie uzyskano „minusa”;
• null response (brak odpowiedzi) – nie uzyskano wymaganego spadku wiremii w 12. tygodniu pierwszej terapii.

W testowanej terapii 3-lekowej (Telaprevir + pegylowany interferon + rybawiryna) uzyskano następujące odsetki trwałych odpowiedzi wirusowych („minus” 6 miesięcy po terapii, co uważa się za wyleczenie) w 3 kategoriach chorych:

relapsers – 86%
partial responders – 57%
null responders – 31%
(średnio – 65%)

Dla porównania, w grupie kontrolnej (leczonej standardowo 2 lekami: pegylowany interferon + rybawiryna) uzyskano następujące odsetki trwałych odpowiedzi wirusowych:

relapsers – 24%
partial responders – 15%
null responders – 5%
(średnio – 17%)

Vertex planuje złożyć zgłoszenie nowego leku do amerykańskiej agencji leków FDA w 4. kwartale bieżącego roku.


Pozdrawiam
Włodek

[kiepski476]

Więcej informacji pod adresem:
investors.vrtx.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=505239

Pisałem

[bananarama-live]

Medycyna nie śpi.

[urbanufo]

Rozumiem, że standardowo terapia składa się z Interferonu +rybawiryna. Jakie są szanse wprowadzenia trzeciego składnika o którym piszecie. Kto decyduje o składzie terapii.
Wybaczcie - uczę się tego wszystkiego. Obecnie czekam na leczenie i zbieram informacje

[kiepski476]

Najpierw Vertex musi zgłosić lek do rejestracji w amerykańskiej agencji leków FDA, a planuje to zrobić w 4. kwartale tego roku. FDA zastosuje szybkią ścieżkę, co średnio trwa 6-7 miesięcy (przykładowo interferon Pegasys zarejestrowano w 4 miesiące).
Równolegle Tibotec musi zgłosić aplikację do europejskiej agencji leków EMEA, która ma ustawowe 210 dni na zarejestrowanie leku.
Gdy lek zostanie zarejestrowany, będzie go można kupić w aptece.
Zasadniczy problem jest taki: jak szybko NFZ wpisze lek do programu terapeutycznego. Gdy lek znajdzie się w programie terapeutycznym, będzie refundowany.
Więcej zob.:
forum.gazeta.pl/forum/w,690,115179611,115179611,Telaprevir_pozwoli_skrocic_terapie_do_24_tygodni.html

[syrenka601]

ja przeszedlem nieudana terapie inf + rib.na pytanie do lekarza prowadzacego o telaprewir--powiedziano mi ze nie nastapi to szybko.predzej doczekam sie reterapi inf+rib.

[kiepski476]

Z ciekawości zapytam.
Do której kategorii należysz: relapser, partial responder, non-responder?

[syrenka601]

po 3 m-c od rozpoczecia terapii mialem wynik ze organizm odpowiedziaal pozytywnie na terapie.po miesiacu od ostatniego zastrzyku---wynik hcv dodatni.....

[sami16]

A może uda sie Tobie dostac na jaka terapie eksperymentalna?
:)

[syrenka601]

ja w rozmowie z lekarzem prowadzacym moja terapie wyrazilem chec wziecia udzialu w terapii experymentalnej -telaprewir.w koncu nie mamm nic do stracenia.przechodzic powtornie terapie inf+rib uwazam ze bezsensowny pomysl,choc jesli sie dostane to wezme to.ale szanse upatruje w telaprewirze.

[kiepski476]

> wyrazilem chec wziecia udzialu w terapii experymentalnej - telaprewir.

Badania Telapreviru są już zakończone.
W Polsce trwają jeszcze badania równie obiecującego inhibitora proteazy - Vanipreviru.
Badania fazy II dla „doświadczonych” trwają od marca 2009 r. do października 2012 r.
Nie wiem, czy można jeszcze gdzieś się na te badania załapać. Trzeba by zadzwonić do działu medycznego MSD w Warszawie:
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT00704405?recr=Open&cond=Hepatitis+C&locn=Poland&rank=8&show_locs=Y#locn
Faza III badań zapewne nastąpi dopiero po zakończeniu fazy II.

[komix45]

Jakie są mozliwości leczenia za granicą? Chodzi mi o leczenie nowymi lekami, których w Polsce jescze nie będzie, a w UE będą juz stosowane jako standard???

[grapis]

Na razie takie same wszędzie na świecie, bo jeszcze żaden nie został zatwierdzony przez FDA i EMA (Telapravir i Bocepavir czekają na decyzję Agencji Leków po zakończeniu badań fazy III) .Więc w aptece lub przez upezpieczenie nie dostaniesz tego leku na razie nigdzie.
Co do badań klinicznych nowych leków to są takie same i często w Europie są po równo prowadzone ? Zaś czasem część leków jest tylko testowana w USA lub Japonii ( np.Bocepavir)

A Polacy kochają Cinquecento ;-)

[jan-w]

Kocham reklamy producentów typu: Polacy najchętniej kupują Cinqecento"
Poczekajmy na niezależne wyniki statystycznego zestawu leczonych. Nie grupy najbardziej podatnej z usuwaniem stopniowym nierokujących wyzdrowienia jak to się robi w statystykach reklamowych producentów. Potem biorą za te "terapie" udane lub nie ciężkie pieniądze od rządów. Trochę znam takie firmy od wewnątrz i wiem jak wygąda realizowanie ich wielkośći sprzedaży. Nie czarujmy się. Jaki dawniej podawano wyniki leczenia interferonem samym i z z dodatkami, a co wstydliwie lekarze przyznają tera w prywatnych rozmowach?

[kiepski476]

Próbowałem znaleźć jakieś szacunki dotyczące ceny Telapreviru.
Znalazłem tylko dwie informacje.
• W czerwcu prezes koncernu Vertex powiedział, że cena będzie „comforting and significant” – brzmi to złowieszczo, bardzo złowieszczo.
• „New York Times” szacuje, że koszt terapii z Telaprevirem będzie wynosił „dziesiątki tysięcy dolarów”.
Jeśli to prawda, to oznacza że na refundowany Telaprevir poczekamy dłuuuuugie lata.

Przykładowo na etekawir (Baraclude), polecany przez ekspertów jako lek pierwszego rzutu w leczeniu WZW B, czekamy już ponad 4 lata od dopuszczenia go przez EMEA, a lek znajduje się dopiero w projekcie programu zdrowotnego (wraz z szacunkiem, że jego wprowadzenie będzie kosztować dodatkowe 21 mln zł). Koszt rocznej terapii entekawirem szacuję na 20 tys. złotych. Koszt rocznej terapii z udziałem Telapreviru ktoś szacował nawet na 70 tys. dolarów.
Wnioski nasuwają się same...

...

[gilda28]

mnie tymi argumentami zachęcali we Wro do leczenia dwulekowego
kiedy oznajmiłam, że czekam "na nowe, lepsze, szybsze leki" (po konsultacji z dr z Chorzowa, która to mi zaleciła), usłyszałam we Wro, że są takie leki jakie są teraz, a czy i kiedy będą inne, to nawet pani Kopacz nie wie, a co dopiero jakikolwiek lekarz - i jak jest szansa leczyć, po tylu latach czekania, to próbować i nie wymyślać
oczywiście, okazało się, że dr Kazek miała rację twierdząc, iż niepoprawnym optymizmem jest teza, że pacjent taki jak ja jest w stanie leczyć się interferonem rok
życie ...