WyBryt

Drzewko
Od najstarszego
Od najnowszego

suender Re: WyBryt 30.06.16, 19:10

nikodem321 napisał:

> EMA dawała rekomendacje do Komisji, aby ona dopuściła lek do obrotu na terenie
> całej EU. Taka rekomendacja była wyrokiem ostatecznym. I teraz co będzie?

- Że na tak aktualny temat nikt Ci do tej pory odpowiedział, świadczy coś o obecnym forum NAUKA!

- Jako spoza branży medycznej zapytam: Co by było jak by a zakresie dopuszczania leków w EU wymagano by dla nich znaku CE. Wtedy całą odpowiedzialność za ich skutki uboczne lekarstw brał by na siebie ich producent. Mnie by cieszyła lawina pozwów o odszkodowania wobec firm farmaceutycznych.
Co o tym myślisz?

Pozdr.

"My musimy wiedzieć, i my się dowiemy! [D.H.]"
- nikodem321 Re: WyBryt 30.06.16, 23:38
  
  W kwestii zasadniczej "CE"...
  Mogę zmyślać, ale to na producencie leży obowiązek zapewnienie bezpieczeństwa i to od niego zależy, czy nalepi znak "CE".
  Mogę się mylić i mogę zmyślać.
  
  Fakt pozostaje faktem, że wiadomość o "WyBrycie" na tym forum spotkała się z żadnym odzewem.
  Mnie to też BARDZO zdziwiło.
  
  Taki nasz start-up Mabion, który walczy o rejestrację na całą UE poprzez EMA swojej kopii biopodobnego - rutyksumabu...
  Rutyksymab MabThera czesze ca SIEDEM MILIARDÓW USD.
  Chłopaki (i dziewczyny) grają o więcej niż "Polska - Biało- Czerwoni: Polska - Portugalii gola".
  Gdyby POLSCE (biało-czerwonym) udało się zarejestrować kopię MabThera, to byłby GOOL dla całej Europy, a nawet świata!!!
  Samsung dał sobie spokój.
  Boehringer Ingelheim dał sobie spokój.
  
  Na ringu pozostali:
  * Sandoz, gałąź Novartisu. Szwajcarja. Novartis! Ile oni tam mają obrotu? 30? 40? mld USD? Ile oni wydają na R&D (na badania i rozwój) 2 - 3 mld USD rocznie?
  Oni zawsze byli poza UE. Oni złożyli wniosek do EMA o rejestrację. Siłą inercji ten wniosek przeleci, nawet gdyby zgłosili placki ziemniaczane.
  Ale co z naszym Mabionem?
  
  Wszystko to są wina TUSKA. :-)
  O tym, że wszystkie wina w Europie, to są wina Tuska, to już wiemy.
  
  Dla mnie wyjście EMA spod kontroli EU, to jest jakieś "hej, haj, hallo (to już po niemiecku).
  
  Ja bym się cieszył, gdyby EMA znalazła swoje miejsce we Wrocławiu, Poznaniu - najchętniej w Gdańsku. Niestety przy tym rządzie nie ma na to szansy.
  
  Prędzej przechwyci ją Dublin
  - suender Re: WyBryt 03.07.16, 09:25
    
    nikodem321 napisał:
    
    > Ja bym się cieszył, gdyby EMA znalazła swoje miejsce we Wrocławiu, Poznaniu
    > - najchętniej w Gdańsku. Niestety przy tym rządzie nie ma na to szansy.
    
    Ja Ci w wiedzy medycznej nawet do piet nie dorastam, ale na wyrobach technicznych metalowych się nieco znam. Nie wiem dlaczego, ale do rożnych firm certyfikujących (np. TUEF) czuję jakąś awersję, podobnie jak do norm typu EN, PN etc. Wiem, że one są potrzebne, że dzięki nim np.wtyczka żelazka z RP pasuje do gniazdka w RFN. Tym nie mnie wszelkie taki standaryzowanie jest równocześnie hamulcem rozwoju technicznego. Dlaczego? Swego czasu DIN a za nim PN dla urządzeń kopalnianych przewidywał najmniejszą śrubkę kalibru M6, bo na dole wszystko musi być mocne i odporne na głupotę. Z tego powodu telefon dołowy to było monstrum o wadze ok. 40 kg i za hiny nie dało się go zminiaturyzować. Po czasie normalizatorzy doszli do wniosku, że tak dalej być nie może i w wyjątkowych wypadkach dopuścili śrubki poniżej M6. Z tego powodu z wielką nadzieją powitałem znak CE, gdzie producent całkowicie odpowiada za jego wyrób i ryzyko jakie może spowodować. Wiem jednak, że nie jest to rozwiązanie na wszystkie bolączki techniki bardzo szeroko rozumianej!
    
    Pozdr.
    
    "Wir muessen wissen, und wir werden wissen! [D.H.]"
    - nikodem321 Re: WyBryt 05.07.16, 23:06
      
      Czekaj!
      Ja dopiero teraz doczytałem Twój pierwszy post do końca. Brawo, ja!
      
      "- Jako spoza branży medycznej zapytam: Co by było jak by a zakresie dopuszczania leków w EU wymagano by dla nich znaku CE. Wtedy całą odpowiedzialność za ich skutki uboczne lekarstw brał by na siebie ich producent. Mnie by cieszyła lawina pozwów o odszkodowania wobec firm farmaceutycznych.
      Co o tym myślisz?"
      
      U to było i się kompletnie nie sprawdziło. Niech za koronny przykład posłuży sprawa Talidomidu.
      
      1.
      I teraz producent odpowiada materialnie za odszkodowania.
      Gdyby wpuszczenie leku na rynek zależałoby tylko od przybicia znaku CE, to byłaby to medyczna katastrofa dla pacjentów.
      Gdyby coś, to firma pokazałaby jakieś wyniki koślawych badań, a teraz to TY PACJENCIE nam udowodnij, że badania były źle zaprojektowane, niestarannie przeprowadzone, a wyniki krzywo opracowane.
      
      EMA ani FDA nie wyznaczają żadnych standardów takich jak jak firmy certyfikujące, o których wspomniałeś. Nie ma norm na wielkość pigułki. Ilość tabletek w blistrze.
      
      Podstawowym problemem leków jest nie ich bezpieczeństwo lecz skuteczność, a tego żaden znak CE nie załatwi.
      Ty jak kupujesz wiertarkę, to natychmiast jesteś w stanie stwierdzić, że narzędzie dziury wierci, czy nie wierci. Pacjent skuteczności leku w żaden sposób nie jest w stanie ocenić.
      Całkiem niedawno przedstawiałem swoje impresje po przeczytaniu czasopisma naukowego z roku podajże 1916. Wtedy dużo czasu poświęciłem analizie reklam leków. Te reklamy były kierowane do profesjonalistów, a mimo to w 80% przypadków oferowały działanie, które teraz wiemy, że te leki nie mogły go wykazywać.
      
      Już teraz masz całą gamę suplementów diety, środków spożywczych specjalnego medycznego przeznaczenia, czy ( co ja uważam za szczególną bezczelność) wyrobów medycznych, które obiecują gruszki na wierzbie. Ta trzecia kategoria jest szczególnie wredna, bo wyroby medyczne zawisły w prawnej próżni - w zasadzie nie wiadomo, kto nad nimi ma sprawować nadzór. Dwie pierwsze kategorie są podpięte pod żywność i jako żywność podlegają kontroli.
      Nad żywnością czuwa Agencja d/s Bezpieczeństwa Żywności.
      Pod jej wpływem Komisja Europejska przyjęła prawo, że producenci żywności nie mogą o swoich produktach wypisywać niestworzonych rzeczy. Powstało prawo Oświadczeniach żywieniowych - że jeśli producent ma ochotę napisać coś u swoim produkcie to musi mieć na to dowody.
      
      Wydaje się biurokratyczne? Niepotrzebne?
      Firma Danone (chyba największy w Europie producent przetworów mlecznych). Wpadła na pomysł, że weźmie udział w trendzie "żywność funkcjonalna" i wypuściła na rynek Actimel. Kto nie pamięta, temu przypomnę - rzadki jogurcik do picia, o smaku lekko kwaśnym, sprzedawany w mikro opakowaniach. Co było w nim niezwykłego? WZMACNIAŁ ODPORNOŚĆ! Na zakażenia, na infekcje. Od jesieni do wiosny znana polska celebrytka gadała z reklamy - pij Actimel, wzmacniaj się, chroń się przed przeziębieniem!
      Danone na Actimelu w Europie zarabiał ok. 500 mln euro rocznie.
      
      Gdy weszła ustawa O oświadczeniach żywieniowych gwiazda Actimela zgasła natychmiast.
      
      I co i sądzisz, że gdyby Danone zamiast udowadniać skuteczność Actimela miał tylko przybić znak bezpieczeństwa CE, to zacząłby wypłacać jakieś niebotyczne odszkodowania? Tak by się nie stało. Natomiast do dzisiaj na setki milionów klientów nabijałby w butelkę.
      
      Gdyby tylko od producentów zależało stemplowanie się znakiem CE, to niekt z pacjentów Vioxx (Merck), ani Lipobay (Bayer) nie otrzymałby ani centa odszkodowania.
      Niema EMA, nie ma FDA - nie ma komu zbierać raportów o rzadkich działaniach niepożądanych. Żaden pojedynczy pacjent nie jest w stanie udowodnić, że lek mu zaszkodził.
    - nikodem321 Re: WyBryt 05.07.16, 23:27
      
      O! i jeszcze jedno!!!
      
      ""- Jako spoza branży medycznej zapytam: Co by było jak by a zakresie dopuszczania leków w EU wymagano by dla nich znaku CE. Wtedy całą odpowiedzialność za ich skutki uboczne lekarstw brał by na siebie ich producent. Mnie by cieszyła lawina pozwów o odszkodowania wobec firm farmaceutycznych.
      Co o tym myślisz?"
      
      Głupia radość!
      Skoro miałaby być lawina pozwów, to musiałby być lawina poszkodowanych.
      Czasami warto przemyśleć sobie z czego będziesz się cieszyć.

Najnowsze z forum Nauka

Zaloguj się