Reterapia

[jforum]

Witam, mam hcv (genotyp 1). Po pierwszej terapii wynik HCV-RNA był ujemny. Po 6 miesiącach już dodatni, choć obecność wirusa zacząłem już odczuwać po 3 miesiącach. Mam pytanie dotyczące reterapii: czy jej długość jest taka sama? Wyczytałem, że próbuje się innego interferonu, ale u mnie już przy pierwszej terapii zastosowano alfaferon, więc chyba nie ma na co zmieniać? Czy ujemny wynik po pierwszej terapii działa w statystykach na korzyść?
I pytanie bardziej hipotetyczne, ale może ktoś się orientuje: rozumiem, że nawet gdyby
Telaprevir został wprowadzony do użytku w cywilizowanym świecie, to możliwość załapania się na to w Polsce (nawet odpłatnie) będzie możliwe tylko po otrzymaniu przez lek błogosławieństwa polskich urzędników?

[jan-w]

BTW: Jak odczuwałeś obecność wirusa po 3 miesiącach od leczenia?

[jforum]

jan-w napisał:

> BTW: Jak odczuwałeś obecność wirusa po 3 miesiącach od leczenia?

Może nie obecność samego wirusa, ale jakieś trzy miesiące po zakończeniu terapii dość gwałtownie cofnęły się te najbardziej widoczne objawy słabiutkiej już wątroby - wory pod oczami nad ranem, spuchnięte kostki, sam kolor skóry (mam wywindowany poziom bilirubiny). Zrobiłem sobie badania krwi i alaty z niemal w normie po terapii znów skoczyły powyżej setki, a bilirubina 2-3 razy powyżej normy.

[kiepski476]

> Mam pytanie dotyczące reterapii: czy jej długość jest taka sama?

Według programu zdrowotnego tak.

> Czy ujemny wynik po pierwszej terapii działa w statystykach na korzyść?

Tak. Należysz do kategorii: relapser, dla których statystyki są o wiele korzystniejsze niż dla non-responderów. Zob.
forum.gazeta.pl/forum/w,690,116245899,116245899,65_procentowa_skutecznosc_reterapii.html
Fachowcem nie jestem (mogę się tutaj mocno mylić), ale sprawy mają się następująco.
Lek musi zostać zgłoszony do Wykazu Produktów Leczniczych, którym zarządza Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
www.urpl.gov.pl/
Jeśli lek zostanie zarejestrowany przez europejską agencję leków EMEA (co dla Telapreviru nastąpi prawdopodobnie w lipcu), to wpis do Wykazu Produktów Leczniczych jest prawie formalnością, ale zainteresowana firma farmaceutyczna musi to zrobić i stosowną opłatę ponieść. Nie ma tu żadnego automatu.
Niestety, czasami firmy wiedząc, że nie ma co liczyć na refundację, nie spieszą się ze zgłoszeniem. Zatem nie zależy to od urzędników, lecz raczej od handlowców.

[jforum]

kiepski476 napisał:

Dziękuję za link.

> Niestety, czasami firmy wiedząc, że nie ma co liczyć na refundację, nie spieszą
> się ze zgłoszeniem. Zatem nie zależy to od urzędników, lecz raczej od handlowc
> ów.

Ale nawet wtedy "wykupienie" sobie leczenia jakaś formalną drogą jest pewnie niemożliwe. Spotkałem się z chorym, któremu przesunięto leczenie (interferon+ryb) o ponad pół roku, bo w tym już nie było już funduszy, a gdy chciał sobie zapłacić sam, to nie mógł, bo leczenie hcv w Polsce jest bezpłatne.

[kiepski476]

Oj, chyba masz rację, pytając o urzędników. Im bardziej staram się dociec, jak rejestruje się leki w Europie, tym mniej rozumiem. Może ktoś pomoże mi rozebrać poniższy tekst? Jaką procedurę stosuje się, gdy lek jest już zarejestrowany przez EMEA? Czy MRP?

Rejestracja leków w procedurze MRP (Procedura Wzajemnego Uznania) dotyczy rejestracji produktu leczniczego zarejestrowanego już w jednym z krajów EU. Kraj w którym produkt jest już zarejestrowany tzw. RMS (Reference Member State) odpowiedzialny jest za przygotowanie oceny dokumentacji oraz koordynowanie procedury rejestracji. Sama procedura rejestracji leku w ramach MRP trwa zaledwie 90 dni (czas na zgłaszanie przez inne kraje uwag do oceny przygotowanej przez RMS oraz do samej dokumentacji) i nie są w niej przewidziane dodatkowe przerwy na uzupełnianie dokumentacji (clock-stop), jednakże przed rozpoczęciem procedury MRP należy uzyskać tzw. slot, czyli zgodę RMS na rozpoczęcie procedury w danym terminie. Proces ten może być w zależności od kraju bardzo czasochłonny, niekiedy czas oczekiwania na termin rozpoczęcia procedury może przekraczać rok.
Po ww. 90-dniowej procedurze MRP następuje trwający teoretycznie 30 dni (w praktyce kilka miesięcy) etap przygotowania druków informacyjnych produktu leczniczego w języku danego kraju.

[kryst-ynak]

Witam. Jestem w takiej sytuacji jak Ty. Zakończyłam terapię minusem ale po 6 m-cach wirus wrócił.( 1b) Mam badanie ilościowe wyznaczone na maj br i ewentualnie czeka mnie reterapia. I sama się zastanawiam czy będzie to podawanie tych samych leków w podobnych dawkach czy inny zestaw. Transaminazy - Listopad 2011 były w normie. Obecnie czuję się dobrze. Może Twoje kiepskie samopoczucie ma przyczynę w innych nie poznanych przyczynach.

[sami16]

Witam:) Właśnie dziś byłam u mojej lekarki <jako ze tez mam za soba nieudana terapie> powiedziała mi, że narazie nie ma zadnych nowych leków i ewentualnie jezeli teraz bym miałam rozpoczac reterapie tylko standardowa terapia, nie nic nowego narazie. Ale powiedziała, że poczekamy bo maja wejsc nowe leki albo jakiies badanie kliniczne z "lekami, które w Polsce bedą za 5lat":)

[syrenka601]

ja tez jestem po nieudanej terapii inf + rib.jednak lekarz na ostatniej wizycie zaproponowal mi terapie experymentalna z jakims inhibitorem proteazy ktory jest w fazie testow.chyba sie zgodze bo wiem ze reterapia inf+rib w moim przypadku to tylko 10 procent szans na wyleczenie.

[grapis]

Ogólnie to obecnie reguła wygląda tak że jak lekami pierwszego rzutu były Pegasys+Copegus to na kolejną próbę reterapii dostaje się Pegintron+Rebatol. Oba zestawy PEG+RBV mają podobną skuteczność różnią się tylko patentem składnikowym interferonu bo rybawiryna jest ta sama defakto. Warto przemyśleć poczekanie na nową terapię 3 lekową czyli to samo np. PEG+RBV+nowy lek np. inhibitor jakiś tam. Ale jak to będzie w PL i EU to zobaczymy bo nowy lek nie jest tani.
powodzenia

[jforum]

grapis napisał:
> Ogólnie to obecnie reguła wygląda tak że jak lekami pierwszego rzutu były Pegas
> ys+Copegus to na kolejną próbę reterapii dostaje się Pegintron+Rebatol.

Ja miałem Alfaferon+Rebetol+Copegus (zależy którą rybawirynę mieli akurat na stanie). Dzisiaj usłyszałem, że Alfaferon drugi raz nie, bo okazał się lekiem małej skuteczności (miałem minus na koniec), a na interferon pegylowany mam za mało płytek. Co wizyta, to inna wersja - mam wrażenie, że leczenie w Poznaniu dość mocno zależy od humorków pani doktor.

[kiepski476]

Obawiam się, że to nie jest sprawa humorków pani doktor, lecz trudnej sytuacji.
Skoro byłeś leczony Alfaferonem, to już wtedy musiałeś mieć mało płytek.
A ile płytek teraz masz?

[jforum]

kiepski476 napisał:

> Obawiam się, że to nie jest sprawa humorków pani doktor, lecz trudnej sytuacji.
> Skoro byłeś leczony Alfaferonem, to już wtedy musiałeś mieć mało płytek.
> A ile płytek teraz masz?

Mało. 80 przy normie 130-450. I właściwie ta wartość stoi w miejscu - przed, w trakcie i po terapii.

[kiepski476]

Całkiem przyzwoicie. Zwłaszcza jeśli ta wartość nie obniżała się w trakcie terapii.
Mój syn przez kilkanaście lat nie miał poziomu płytek wyższego niż 80 tys., a potem przez ładnych kilka lat miał 30 tys. i dopiero wtedy mówiło się, że nikt przy zdrowych zmysłach nie będzie rozważał leczenia interferonem. (Ile ja bym dał, żeby jednak dało się go wtedy przeleczyć!)
80 tys. wydaje się na tyle przyzwoitym wynikiem (do 50 tys. jeszcze daleko), że można spokojnie rozważyć reterapię interferonem pegylowanym.
Podjęcie standardowej terapii interferonem pegylowanym z rybawiryną wiąże się z ryzykiem, że z powodu dużego spadku płytek (poniżej 25 tys.), leczenie trzeba będzie przerwać.
Ponadto niepowodzenie poprzedniej terapii może świadczyć o tym, że standardowa reterapia też będzie miała niezbyt wysokie prawdopodobieństwo powodzenia.

Można też rozglądać się za czymś w rodzaju:
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01281839
czy
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00704405
w myśl zasady, że jeśli już ryzykować, to tak, aby się opłaciło. Problem w tym, że jako relapser leczony wcześniej alfaferonem, nie spełniasz kryteriów tego pierwszego badania klinicznego (wymagają wcześniejszego leczenia pegylowanym), a to drugie będzie kontynuowane dopiero w 2012 r.
Można też próbować czekać na terapię 3-lekową – dającą relapserom większe szanse powodzenia – refundowaną przez NFZ, ale twój poziom płytek dowodzi, że możesz nie mieć za dużo czasu na to oczekiwanie (które może trwać ładnych kilka latek).
Wcale nie dziwię się, że lekarze mogą nie być zdecydowani, jak cię dalej poprowadzić..

[0.roberto19]

Niestety zwykle Pegintron daje gorsze objawy uboczne.

[kiepski476]

Porównanie częstości (nie intensywności) skutków ubocznych podaje tabela:
hcv.pl/galeria/index.php?pokaz&path=./popularnonaukowe&plik=Sulkowski_IDEAL-11.jpg