Victrelis (Boceprevir) & Telaprevir

[flowers50]

W piątek 13.05.2011 roku FDA zatwierdziła VICTRELIS (Boceprevir) do leczenia hcv :-)
a w poniedziałek 23.05.2011 mają zatwierdzić TELAPREVIR :-)

[balaszka]

Bardzo dobra wiadomość!!! Tylko kiedy tymi lekami zaczną leczyć w Polsce?

[flowers50]

Pewnie na to jeszcze trochę poczekamy ale zawsze to już bliżej niż dalej :-)

[kiepski476]

> mają zatwierdzić TELAPREVIR :-)

który będzie sprzedawany pod marką INCIVEK.

[kiepski476]

Koszt Victrelisu w USA: 1100$ tygodniowo. Większość chorych będzie brała Victrelis przez 32 tygodnie 48-tygodniowej terapii. Nieco mniej niż połowa (chorzy, którzy osiągną minusa w 8. i 24. tygodniu) może mieć terapię skróconą do 28 tygodni i brać Victrelis tylko przez 24 tygodnie.
Zatem dodatkowy, trzeci lek w terapii będzie kosztował dodatkowo średnio ok. 30 000$ na jedną terapię.

[balaszka]

A czy ktoś wie kiedy tymi lekami zaczną leczyć w Polsce?

[0.roberto19]

Tego nie wie nikt, ale wg mnie najwcześniej 2014.

[kiepski476]

W poniedziałek 18.07.2011 roku EMA zatwierdziła VICTRELIS (boceprevir) do leczenia HCV w 30 krajach Europy (UE + Islandia + Lichtenstein + Norwegia).

[mordeczek]

A nie wprowadzaja w calej unii w jednym terminie?

Mnie wiadomo ze w Niemczech juz sa obydwa wprowadzone.
Mialem juz wstepne rozmowy i chyba w przyszlym roku zrobie drugie podejscie.
Martwia mnie tylko dodatkowe srodki uboczne, tak jakby same Pegi-Riba nie mialy juz wystarczajacych.
Przy obudwu lekarstwach ma sie do wyboru albo Anemie albo mocne wysypki na skorze.
Ja chyba zamowie ta anemie, wole chodzic blady niz jak tredowaty.

[gosia_a62]

We wrześniu tego roku zakończyłam kolejną (drugą) terapię int+ryb. Terapia po raz drugi nieskuteczna, więc przerwana po 6 mies. Na wizycie w poradni lekarz powiedział mi, że od nowego roku wchodzi na polski rynek nowy lek, więc jeśli mój stan się nie pogorszy (marskość wątroby, włóknienie 4, stan zapalny 3, ale wyniki w miarę dobre) to w kwietniu przyszłego roku będę mogła zacząć kolejną terapię, właśnie tym nowym lekiem.Nie wiem czy to jest właśnie lek, o którym wspominaliście powyżej,ale lekarz mówił o większych skutkach ubocznych, a przede wszystkim wysypki, liszaje i wszelkie paskudztwo jakie może się znaleźć na skórze. Być może, że to właśnie będzie to, o czym piszecie.Dowiem się dokładnie w listopadzie, bo wtedy mam kolejną wizytę.

[flowers50]

To daj koniecznie znać o jakim leku mówił, bo raczej nie o tych... niestety

[kiepski476]

> lekarz mówił o większych skutkach ubocznych, a przede wszy
> stkim wysypki, liszaje i wszelkie paskudztwo jakie może się znaleźć na skórze.
> Być może, że to właśnie będzie to, o czym piszecie.

Na 100 procent myślał o INCIVO (telaprevir), skoro mówił o wszelkim paskudztwie na skórze.
Jak się domyślam, jesteś partial responderem (nie uzyskano minusa w 24. tygodniu). W takim wypadku dołożenie do terapii Incivo zwiększa szanse na wyleczenie 4-krotnie. Zresztą poczytaj sama:
www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002313/WC500115529.pdf

[gosia_a62]

Dzięki kiepski za informacje.Poczytałam i od razu poczułam się lepiej.Od sześciu lat wszyscy pocieszają mnie, że będzie dobrze, a tu znowu kicha.Teraz mam pół roku ,,dochodzenia do siebie'' po terapii interferonem i jak nic sie nie zmieni w wynikach enzymów i bilirubiny, oraz nie dopadną mnie dodatkowe atrakcje czyli żylaki, wodobrzusze itp.to zakwalifikują mnie do kolejnej terapii.Jak na razie, gdy tylko przestałam się leczyć interf. od razu wyzdrowiałam.Wrócił spokój psychiczny, włosy przestały wypadać, zniknęły zmiany skórne.Mam jakąś tam kolejną nadzieję, chociaż wiem, że sędziwa starość raczej mi nie grozi.....

[kiepski476]

> nie dopadną mnie dodatkowe atrakcje czyli żylaki, wodobrzusze
> itp. to zakwalifikują mnie do kolejnej terapii.
> wiem, że sędziwa starość raczej mi nie grozi.....

1. Nie masz nawet żylaków. Mój synek 15 lat temu miał już żylaki i krwotoki z nich. Dzisiaj jest przekonany, że dożyje sędziwej starości.
2. Mając prawie marskość wątroby, grozi ci małopłytkowość uniemożliwiająca leczenie interferonem. Zatem spróbuj się rozglądnąć za badaniami klinicznymi terapii bez interferonu – są ponoć takie zpowiadane w Polsce na przyszły rok. Musiałabyś się zorientować, czy w ogóle się kwalifikujesz. Ja bym całkiem nie wykluczał takiego rozwiązania.

Telaprevir i skutki uboczne

[hcvogolne]

www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa1012912/suppl_file/nejmoa1012912_appendix.pdf

[Gość: poprostuja]

Zyjesz w Polsce jak Ci sie udało załatwic takie spotkanie z lekarzem i ta wstepna rozmowe?
Leki sa refundowane?

[linek2]

Trzeci leki ma kosztować nie 30 tysięcy dolarow a 30 tys, euro. A cała kuracja ma trwać tylko 24 tygodnie i są o wiele większe szance na całkowite pozbycie sie wirusa.

[mordeczek]

Co kraj to obyczaj, mozna powiedziec. A o jakim rodzaju wirusa piszesz, bo wiesz, to mala ale zasadnicza roznica....niestety. 1a,1b, 1c....znasz chyba ta wyliczanke. :)

A moze tylko roznica w rodzaju wirusa, ze mnie beda terapiowac 3/4 roku. Tym sposobem moj lekarz obliczyl terapie na 50.000 eur.

[kiepski476]

Victrelis jest już dostępny w Wielkiej Brytanii. Kapsułki Victrelisu na tydzień kuracji kosztują 700 funtów (czyli tyle co w USA – 1100 dolarów).
Przypomnę, że Victrelis bierze się przez 24 tygodnie (jeśl w 8. tygodniu wiremia była niewykrywalna) lub 32 tygodnie, a w reterapii, gdy wirus jest wykrywalny w 8. tygodniu, bierze się nawet przez 44 tygodnie. Przyjmowanie Victrelisu rozpoczyna się w 5. tygodniu terapii.

[kiepski476]

W przeliczeniu na euro: tydzień Victrelisu kosztuje w UK 609 euro (po dzisiejszym kursie).
Zatem Victrelis na całą terapię kosztuje 14 600 euro lub 19 500 euro (ewentualnie 26 800 euro dla najtrudniejszych przypadków).
Incivo zapewne będzie droższe, bo eksperci uważają je za lepsze, przynajmniej dla pacjentów „doświadczonych”. Zakładając podobne proporcje cenowe jak w USA, można się spodziewać ceny Incivo rzędu 27 000 euro.
Licząc koszty nowych terapii 3-lekowych, trzeba oczywiście pamiętać o doliczeniu niemałego kosztu interferonu i rybawiryny.

[kiepski476]

Jeszcze jedno wyjaśnienie, dlaczego Vertex i Janssen-Cilag mogą sobie pozwolić na wyższą cenę Incivo w porównaniu do Victrelisu. Otóż można się spodziewać, że w dwóch trzecich przypadków zastosowanie Incivo pozwala skrócić terapię interferonową do 24 tygodni, oszczędzając tym samym połowę kosztu interferonu z rybawiryną. Daje to średnio ze 3 tys. euro oszczędności, ale nie 10 tys. Zatem spodziewam się raczej ceny Incivo rzędu 22 000 euro.

[kiepski476]

Dawno do szkoły chodziłem i mnożenie z dzieleniem pomyliłem.
700 funtów = ok. 800 euro.
Zatem Victrelis kosztuje 19 200 euro lub 25 600 euro (albo 35 200 euro przy terapii 44-tygodniowej).
Incivo (telaprevir), aby być konkurencyjny, nie powinien być droższy niż 25 000 euro.

[mordeczek]

Mnie koszt terapii raczej nie interesuje, mam ubezpieczenie ktore mi calkowicie pokrywa koszt lekow. Ale dziekuje za info jak to jest w Angli. Nie wybieram sie do Angli. :)

Cena telaprevir + interferon + ribavirin...

[hcvogolne]

12-tygodni telaprevir + 36 tygodni pegylated interferon (Peg-IFN) i ribavirin ~$85000
www.gastroendonews.com/ViewArticle.aspx?d=In%2Bthe%2BNews&d_id=187&i=April+2012&i_id=831&a_id=20622

[kiepski476]

Europejska agencja leków EMA zatwierdziła właśnie Incivo (telaprevir):
www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002313/smops/Positive/human_smop_000248.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d127

[kiepski476]

Tak dokładnie, to jest to dopiero initial authorisation (pozytywna opinia) Committee for Medicinal Products for Human Use (Komitet ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi).
Formalna decyzja EMA jest wydawana 67 dni po przyjęciu pozytywnej opinii, czyli należy się jej spodziewać 26 września 2011 r.

[kiepski476]

Gdyby ktoś chciał poczytać po polsku ulotkę do Victrelisu (boceprevir), który 18 lipca został dopuszczony do obrotu w UE, to można ją znaleźć pod adresem:
hcv.pl/galeria/nowe_leki/PL_Victrelis_WC500109786.pdf
W innych językach pod adresem:
www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002332/human_med_001464.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

[jan-w]

W Kanadzie kosztuje 1050 $ za tygodniowe leczenie: hcvadvocate.blogspot.com/2011/09/new-hep-c-drug-priced-out-of-reach-of.html
BTW: Ostatni list Hcvadvocate wysłał kto inny, informując o śmierci dotychczasowego autora.

[kiepski476]

Europejska Agencja Leków EMA 19 września dopuściła do stosowania INCIVO (telaprevir), a dzisiaj to opublikowała.

Ulotkę do leku (po polsku) znajdziecie pod adresem:
hcv.pl/galeria/nowe_leki/PL_Incivo_WC500115529.pdf
Informacja w innych językach jest dostępna pod adresem:
www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002313/human_med_001487.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

[flowers50]

Na to czekałam!!! :-)

[kryst-ynak]

to fajnie, ale czy my się doczekamy i kiedy

[kiepski476]

1. Po dopuszczeniu przez EMA producent leku – w tym wypadku Janssen-Cilag Polska – powinien zgłosić Incivo w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wpisanie leku przez Urząd do Wykazu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium RP powinno być formalnością i wtedy będzie można go kupić w aptece (w USA kosztuje 49 200 dolarów, w Europie spodziewam się ceny rzędu 22 000 do 27 000 euro).

2. Aby lek był refundowany, producent musi wystąpić o refundację do Ministra Zdrowia (wg nowej ustawy refundacyjnej, która ma obowiązywać od 1.01.2012).

3. Minister Zdrowia zleca Agencji Oceny Technologii Medycznych przygotowanie oceny leku, na co AOTM ma 60 dni czasu. Na podjęcie decyzji w sprawie refundowania nowa ustawa refundacyjna przewiduje w sumie 180 dni od zgłoszenia przez producenta (wg nowej ustawy refundacyjnej, obecnie nie ma takich ograniczeń czasowych, dotąd mogło to trwać latami).

4. Decyzja Ministra Zdrowia musi uwzględnić środki na refundowanie. W tym roku na program lekowy WZW C i WZW B przeznaczono 221 mln zł (cały budżet na wszystkie programy lekowe wynosi 1485 mln zł). Decyzja o refundowaniu Incivo oznaczałaby co najmniej podwojenie tej kwoty (Włosi mówią o potrojeniu, ale nie mają tak twardego negocjatora, jak nasza minister ;-). Skąd to wziąć? Wprawdzie projekt nowej ustawy refundacyjnej przewiduje tworzenie rezerwy na tzw. nowe leki, ale ta rezerwa dopiero ma powstać, teraz jej nie ma.

5. Warto jeszcze wiedzieć, że reguła zaproponowana w projekcie ustawy refundacyjnej zakłada, że w latach 2012-2014 poziom finansowania wydatków na leki ma wynosić nominalnie tyle, ile w 2011 roku. Od 2015 roku będzie stanowił wartość pomiędzy pewnym minimum i maksimum: minimum to poziom finansowania z roku 2011 (a więc także lat 2012-2014), zaś ograniczeniem „od góry” jest 17 proc. budżetu na świadczenia zdrowotne.
Budżet na refundację dzieli się na trzy elementy: programy lekowe, chemioterapię – o wysokości budżetu których decyduje Minister Zdrowia – oraz refundację leków w aptece.