Miedzynarodowy Kongres Hepatologiczny 2014

[bimbetta82]

W ramach ciekawostek - jutro rozpoczyna sie w Londynie miedzynarodowy kongres hepatologiczny, ktory bedzie trwal do 13 kwietnia.
Link: www.easl.eu/_the-international-liver-congress/general-information (po angielsku).

Jest on dla nas szczegolnie wazny, poniewaz omowione zostana najnowsze leki, a Światowa Organizacja Zdrowia przedstawi kryteria leczenia hcv. Miejmy nadzieje, ze takie wydzarzenia beda sprawiac, ze leczenie bedzie latwiej dostepne dla jak najwiekszej liczby chorych…

[Gość: Jolanta]

Nie znam j.angielskiego ;( , to znaczy nie na tyle by zrozumieć treść artykułu. Czekam z nadzieją nie tylko na dostępność nowych metod (bez nieszczęsnego interferonu) ale i na znaczne obniżenie kosztów owych. Chociaż...w naszym kraju mamy takie, pożal się Boże procedury, że i za przysłowiową złotówkę może być problem z zakwalifikowaniem do leczenia.

[Gość: ango]

zbierajmy się w kupe i na salony MZ

[kiepski476]

Clifford Samuel z koncernu Gilead potwierdził w Londynie, że są już zaawansowane rozmowy z przyszłymi producentami generycznego sofosbuviru w Indiach. Gilead planuje współpracę z 3-4 indyjskimi firmami. Nie wynegocjowano jeszcze cen, ale mówi się o 2000 dolarów za 24-tygodniową terapię.
Indyjski sofosbuvir ma być dostępny w 60 krajach – większości Czarnej Afryki, wybranych państwach azjatyckich, w tym w Indiach, Pakistanie i Birmie (Mjanma), oraz niektórych mniejszych rozwijających się państwach.
Gilead pracuje również nad "tiered pricing" dla ubogich i średnio rozwiniętych państw. Przykładem może być Egipt (światowy rekordzista pod względem odsetka zakażonych HCV), dla którego Gilead planuje dostarczać sofosbuvir w cenie 1% ceny amerykańskiej (99% rabatu). Gilead nie planuje zastosowania "tiered pricing" dla większych krajów średnio rozwiniętych o wysokim odsetku zakażonych HCV, jak Ukraina czy Chiny.
in.reuters.com/article/2014/04/08/health-hepatitis-gilead-idINDEEA370B920140408

[Gość: Hcv+]

Czym różni sie genetyczny sofosbuvir od normalnego? Czy bedzie tak samo skuteczny? Czy nie bedzie jakiegoś zabezpieczenia aby tańszy lek nie był skupowany przez turystów z bogatszych krajów? Z Egiptu nie bedzie jak przywieźć taniego sofosbuviru, czy w Indiach bedzie on dostępny w aptekach tak dla zwykłego śmiertelnika?
I analogicznie czy taki genetyczny sofosbuvir nie mógłby byc legalnie dystrybuowany z Indii do Polski?

[Gość: Hcv+]

Generyczny

[Gość: Joanna]

Generyki nie powinny sie roznic niczym od oryginalu,z tego co pamietam przechodza te same IV fazy badan klinicznych,to tak jak masz oryginalna statyne w Polsce Zocor i cala mase generykow (kopii) dostepnych w aptece, z punktu widzenia pacjenta zadnej roznicy,a sorry zasadnicza roznica oczywiscie dotyczy ceny,leki generyczne sa tansze

[kiepski476]

> Czym różni sie generyczny sofosbuvir od normalnego?
Zasadniczo, ceną. Będzie produkowany w Indiach, ze wszystkimi tego konsekwencjami. Wprawdzie kultura techniczna w Indiach jest cokolwiek niższa, ale będzie się to odbywało na licencji Gilead, więc pod kontrolą Gilead. Nie spodziewam się zatem istotnych różnic.

> Czy nie bedzie jakiegoś zabezpieczenia aby tańszy lek nie był skupowany
> przez turystów z bogatszych krajów?
Mam nadzieję, że nie. Sądzę, że zrealizowanie całkowitej blokady indywidualnego importu na własne potrzeby byłoby zbyt drogie w porównaniu ze stratami z tytułu takiego importu.

> czy w Indiach bedzie on dostępny w aptekach tak dla zwykłego śmiertelnika?
Tak są dostępne generyczne leki przeciw HIV i przeciw HBV. Mam nadzieję, że podobnie będzie i w tym wypadku.

> czy taki generyczny sofosbuvir nie mógłby byc legalnie dystrybuowany z Indii do Polski?
Na pewno nie.

Tak mi podpowiada zdrowy rozsądek. Nie jestem ani znawcą Indii, ani znawcą rynku farmaceutycznego.

[Gość: Hcv+]

2000 $ za 24 tygodnie terapii czyli 1000 $ za 12 tygodni. Bajecznie.
Panie Kiepski, jak bedzie Pan planował podróż to proszę pisać, kupie bilet w tym samym samolocie i będę podążała Pana śladem. Zakładam lokatę pt. Indie. Niech oni jak najszybciej wprowadzą te tanie leki do sprzedaży. Niecierpliwa jestem, o zakażeniu wiem od miesiąca a już mnie nosi. Tym bardziej że na razie musze poczekać na kolejne badania i nawet nie wiem czy i jakie straty mam na wątrobie.

[Gość: Joanna]

Zobaczymy jak to sie potoczy,np.Ranbaxy (typowo generyczna firma z Indii) tez sprzedaje w Polsce z tego co pamietam i niezle konkuruje na naszych rynkach ,moze doczekamy generycznej, terapiiw PL:):):):)Sie rozmarzylam

[kiepski476]

> moze doczekamy generycznej, terapii w PL:):):):)
Za 15 lat, gdy dobiegnie końca ochrona patentowa. Wtedy bez problemu będzie można generyczny sofosbuvir importować do Polski.
Chyba że wcześniej indyjski sąd uzna, że Gilead jednak spóźnił się ze zgłoszeniem i zakwestionuje ochronę patentową w Indiach. Wtedy będzie można produkować generyk bez licencji Gilead i bez umowy, w której Gilead określa gdzie i ile wolno sprzedać. Ale niepokojąca cisza zapanowała w tej sprawie.
www.nature.com/nbt/journal/v32/n1/box/nbt0114-3_BX1.html

[Gość: Joanna]

No wiec wlasnie prawo patentowe.....:( Zawsze w kwestii zdrowia wracamy do punktu wyjscia,kasa,kasa,kasa,eh.....:(

[kiepski476]

Podobno indyjska firma farmaceutyczna Natco złożyła do indyjskiego biura patentowego wniosek o unieważnienie patentu na sofosbuvir, motywując to tym, że nie jest wystarczająco innowacyjny.
uk.reuters.com/article/2014/04/10/us-natco-pharma-sovaldi-idUKBREA390VK20140410

[Gość: Hcv+]

Przeczytałam ulotkę sofosbuviru i wychodzi na to ze w większości przypadków zaleca sie stosowanie terapii przez 24 miesiace. Czyli koszty rosną. Wysoka wiremia, rasa czarna, uprzednio leczeni, polimorfizmu TT i CT, duże zwloknienie ...... Co najmniej jeden z tych czynników powoduje zalecenie przedłużenia terapii do 24 tygodni. Tyle badan klinicznych a nie przebadali wszystkich ewentualności. 12 tygodni to może NFZ kiedyś sfinansuje ale 24 watpię aby szybko nastąpiło.

[kiepski476]

Dużo więcej spodziewam się po duecie sofosbuvir + ledipasvir w jednej kapsułce. Wystarczy 12 tygodni, a czasami nawet tylko 8 tygodni. Tylko 100 tys. dolarów.

[Gość: Hcv+]

Ja sie na razie zafiksowalam na sofosbuvir, bo juz niby dostępny, bo Indie, bo taniej. Brałam pod uwagę z rybą i interferonem na 12 tygodni. Niestety po uzupełnieniu informacji widzę ze te 12 tygodni to tak dla nielicznych.

[Gość: ara]

... tylko...

[Gość: ara]

...tylko 100 tys. dolarów...;-)

[kiepski476]

Tabletkowa kuracja sofosbuvir + simeprevir kosztuje 150 tys. dolarów (w europejskich aptekach będzie dostępna w czerwcu).

[em_mirek]

> Tabletkowa kuracja sofosbuvir + simeprevir kosztuje 150 tys. dolarów

Powiało optymizmem ;)

[Gość: Jolanta]

chyba eutanazją :(

[kiepski476]

Doniesienia z konferencji.
Poster #1232. Otwarte badania II fazy chorych po przeszczepie wątroby, w tym 88% uprzednio leczonych nieskutecznie. Sofosbuvir + rybawiryna (w rosnącej dawce począwszy od 400 mg/d) przez 24 tygodnie. Wyleczono (SVR12) 70% (28/40). Najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane: uczucie zmęczenia, ból głowy, ból stawów i biegunka. Nie zanotowano wypdków śmierci, utraty przeszczepionego organu ani epizodów odrzucania. Nie zaobserwowano interakcji z lekami immunosupresyjnymi.

Oral #62. Zastosowanie sofosbuviru w ramach compassionate use (program rozszerzony – przedrejestracyjne humanitarne zastosowanie leku) w grupie 104 chorych po przeszczepie wątroby w tak ciężkim stanie, że oczekiwany czas przeżycia lub dekompenacji wątroby bez leczenia przeciwwirusowego byłby mniejszy niż rok. Niektórzy byli leczeni sofosbuvirem z rybawiryną, inni dodatkowo z interferonem – w zależności od uznania lekarza prowadzącego. Odsetek SVR12 wyniósł 62%.

[Gość: Hcv+]

Jak Pan ocenia te wyniki, powiało nadzieją czy szuka Pan innych rozwiązań dla syna?

[kiepski476]

Oczywiście, nadzieją. Ale planujemy wypić trzecią kawę i spokojnie poczekać kilka lat.
Myślami jestem raczej z rapid fibroseremi – dwóch znam osobiście – którzy nie mają już tyle czasu co mój syn.

[Gość: Hcv+]

Zazdroszczę tego spokoju i cierpliwości w tym temacie. Ja to już teraz bym chciała wszystko wiedzieć, zaraz się wyleczyć i zaraz cieszyć brakiem wira w organiźmie. Na pewno moja obecna sytuacja nauczy mnie pokory większej niż miałam do tej pory ale na zwiększenie zasobów cierpliwości nie liczę. Choćbym się miała leczyć i 20 lat to pewnie przez te 20 lat będę przebierała nogami i myślała co dalej w walce z wirem.

[kiepski476]

Przy okazji warto wspomnieć, że są prowadzone również inne badania kliniczne jeszcze skuteczniejszych terapii dla „trudnych” chorych po przeszczepie wątroby, np.:
sofosbuvir + daclatasvir
clinicaltrials.gov/show/NCT02032875
sofosbuvir + ledipasvir
clinicaltrials.gov/show/NCT02010255
simeprevir + daclatasvir
clinicaltrials.gov/show/NCT01938625
ABT-450 + ombitasvir + dasabuvir
clinicaltrials.gov/show/NCT01782495

Merck Sharp & Dohme goni peleton

[kiepski476]

Grupa chorych trudnych do leczenia.
Terapia firmy MSD: inhibitor proteazy MK-5172 + inhibitor NS5A MK-8742 +/- rybawiryna 12 albo 18 tygodni.
Odsetki SVR4/8 (4 do 8 tygodni po zakończeniu) uzyskane w II fazie badań w ok. 30-osobowych grupach chorych:
• genotyp 1, uprzednio nieleczeni, z marskością wątroby – 97%,
• genotyp 1, całkowity brak odpowiedzi w poprzednim leczeniu – 91-100%,
• koinfekcja HCV/HIV: 90-97%.

HCV dużo częstszą przyczyną śmierci niż HIV

[kiepski476]

Zapalenie wątroby jest ponad 10-krotnie częściej przyczyną zgonów w Europie niż HIV.
Rezultaty badań epidemiologicznych prowadzonych przez fundację Billa and Melindy Gatesów dotyczące Europy za 2010 r.:
• zgony spowodowane HCV – 57 tys.
• zgony spowodowane HBV – 31 tys.
• zgony spowodowane HIV – 8 tys.

[Gość: Hcv+]

Takich informacji teraz potrzebowałam, dół wyjątkowy.

Simeprewir (Olysio)

[kiepski476]

Terapia COSMOS: sofosbuvir (firmy Gilead) + simeprevir (firmy Janssen) +/– rybawiryna, przez 12 tygodni.
Odsetki wyleczeń (SVR12) w grupie trudnych chorych:
genotyp 1, F3 lub F4, niedoświadczeni i null responderzy – 93%
genotyp 1a – 88-100% (Q80K, bez rybawiryny lub z rybawiryną)
genotyp 1b – 100-100% (bez rybawiryny/ z rybawiryną)
genotyp 1a, F4 – 86-91% (bez rybawiryny/ z rybawiryną)
Grupa łatwiejszych chorych:
genotyp 1, F0-F2 – 96-93% (bez rybawiryny/ z rybawiryną)


Interferonowa terapia z simeprevirem (Olysio)
genotyp 4 – 65%
genotyp 4, uprzednio nieleczeni – 83%
genotyp 4, uprzednio relapserzy – 86%
genotyp 4, uprzednio partial respoders – 60%
genotyp 4, uprzednio null respoders – 40%
genotyp 4, F3 – 67%
genotyp 4, F4 – 47%

Simeprevir będzie dostępny w europejskich aptekach w czerwcu. Czy terapia COSMOS (z sofosbuvirem) będzie kiedykolwiek w Polsce refundowana – nie potrafię przewidzieć.

[kiepski476]

Wyniki dla tabletkowej terapii COSMOS pochodzą z II fazy badań klinicznych.

AbbView – czolówka peletonu

[kiepski476]

Tabletkowa AbbVie: ABT-450/r + ombitasvir + dasabuvir +/– rybawiryna
Odsetek wyleczeń (SVR12):
genotyp 1, bez marskości – 96%
genotyp 1a – 95-96%
genotyp 1b – 97-98%
genotyp 1, uprzednio relapserzy – 95%
genotyp 1, uprzednio partial responderzy – 100%
genotyp 1, uprzednio null responderzy – 95%
AbbVie planuje złożyć wnioski o rejestrację w drugim kwartale 2014 r.

[kiepski476]

Trzeba podkreślić, że te wyniki skuteczności tabletkowej terapii AbbVie uzyskano w badaniach klinicznych III fazy SAPPHIRE, w których brało udział 1025 chorych. Te odsetki nie są już obarczone tak dużym błędem jak te uzyskane w fazie II.

[kiepski476]

Terapię AbbVie opisują wszystkie portale informacyjne, a nawet „Gazeta Wyborcza”;
wyborcza.pl/1,75400,15793091.html

[Gość: malgorzata]

Wszyscy opisują i tyle się mówi o nowych terapiach, a przed godziną w Teleexpressie była wzmianka o terapii z sofosbuvirem i krótka, urwana wypowiedz Profesora R. Flisiaka, że Ministerstwo Zdrowia nie wyraziło zgody na nowa terapię w Polsce chociaż nie kosztowałaby nic więcej skarbu państwa. Trzeba w Polsce sprzedać to stare, czego nikt już nie chce. Obłęd , szok brak słów i bezsilność. To nowe, to nie dla nas!!!!!! Szlag mnie trafi!!!!!

[kiepski476]

Wypowiedź prof. Flisiaka jest wyrwana z kontekstu i dotyczyła prawdopodobnie pojedynczego wypadku. Podejrzewam, że chodzi o to, że nowa ustawa refundacyjna nie pozwala firmie farmaceutycznej zasponsorować leczenia, nawet wyjątkowo pilnego przypadku, nie zezwala na darowiznę i koniec, kropka. Takie ustawy przegłosowują posłowie w czasach, gdy wszelka debata jest niemożliwa, bo najważniejsze jest ocenianie przeciwników politycznych i insynuowanie im samych niecnych intencji. Żaden racjonalny argument nie ma szans, gdy odbywają się igrzyska w obrzucaniu gównem.
Nie wiem, skąd wynika twoja teza, że „trzeba w Polsce sprzedać to stare, czego nikt już nie chce”. Faktycznie wiele kontraktów NFZ podpisuje na rok, ale nie sprawdzałem, czy w wypadku programów lekowych też tak to działa.

[Gość: malgorzata]

Prawda, wyrwane z kontekstu a ja w niepokoju ciągłym jestem i panika gotowa. Kontaktowałam się z Profesorem i odpowiedział, że chodziło o terapie AbbView, o którą wnioskowali dla ciężko chorych ,niestety MZ odmówiło. O zgrozo nie pojmuję!!!!!!

[Gość: malgorzata]

Takie ustawy przegłosowują posłowie w czasach, gdy wszelka debata jest niemożliwa, bo najważniejsze jest ocenianie przeciwników politycznych i insynuowanie im samych niecnych intencji. Żaden racjonalny argument nie ma szans, gdy odbywają się igrzyska w obrzucaniu gównem.

I to prawda, ale jak długo jeszcze wytrzymamy.

[kiepski476]

A dlaczego nie wnioskowali o terapie, które mają już pozytywną opinię Europejskiej Agencji Leków (jako tzw. humanitarne zastosowanie), czyli sofosbuvir + daclatasvir albo sofosbuvir + ledipasvir? Pewnie dlatego, że AbbVie chciała dać za darmo, a chciwy Gilead każe płacić.

[Gość: malgorzata]

AbbVie dawała za darmo , tak napisał profesor. To jest niewiarygodne , że MZ odmówiło aż mi się gotuje wszystko!!!!!

[kiepski476]

Leczą nas urzędnicy, a nie lekarze.
Głosujta ludziska jak dotąd, w opozycji PO – PIS, a nawet urzędnicy przestaną nas leczyć.
Mój znajomy po przeszczepie wątroby, z postępującym włóknieniem, uprzednio null responder był leczony standardowo, 2-lekowo. Odpowiedział na leczenie dość późno, ale odpowiedział. W takiej sytuacji lekarz stwierdził, że poprzestanie na 48 tygodniach terapii oznacza w jego wypadku ogromne ryzyko wznowy. Aby to ryzyko wznowy ograniczyć, trzeba było terapię przedłużyć. Napisał więc stosowne pisma do Konsultanta Krajowego, do Prezesa NFZ, do Ministra Zdrowia wreszcie z prośbą o refundowanie przedłużonej terapii (program lekowy przewiduje przecież terapię 72-tygodniową, ale w innych okolicznościach). Zewsząd otrzymał bardzo uprzejme odpowiedzi z ogromną liczbą paragrafów, które można streścić jednym zdaniem: a pocałuj się pan w dupę.

[Gość: malgorzata]

<Głosujta ludziska jak dotąd, w opozycji PO – PIS>
Tego nie wolno robić!!! Ale popatrz na sondaże , tego też nie rozumiem zupełnie za głupia jestem! Aż chce się powiedzieć OBUDźMY SIĘ!

[notopa64]

Znasz opcję polityczną, która rozumie naszą sytuację i zechce przeznaczyć niemałe środki na nowoczesne i skuteczne leczenie? Zakażeni HCV to nie temat na kampanię wyborczą. Koszty ogromne, korzyści brak. Politycy nic nie zrobią bezinteresownie.

[kiepski476]

Rozróżniam takich, którzy chcą unowocześniać Polskę, i takich, którzy w istocie nie chcą żadnych zmian, a jedynie władzy, ewentualnie silnej władzy. Ci ostatni na pewno nie spowodują, byśmy przestali okupować ostatnie miejsca (i w Europie, i w OECD) pod względem odsetka PKB przeznaczanego na ochronę zdrowia. Będą utrzymywać, że najpierw trzeba uszczelnić system. Jak uszczelniać system oparty na zysku? A bez boga zysku nic nie zadziała, nieprawdaż. Zatem nie da się.
Zwiększania środków publicznych na ochronę zdrowia nie będzie.

[kiepski476]

Czyżby Balicki miał rację, twierdząc, że rząd zaczyna odchodzić od polityki uszczelniania systemu?
www.medexpress.pl/start/rozszczelnianie-systemu/39822/

[Gość: malgorzata]

Zewsząd otrzymał bardzo uprze
> jme odpowiedzi z ogromną liczbą paragrafów, które można streścić jednym zdaniem
> : a pocałuj się pan w dupę.
Uratowano CZŁOWIEKA , podatnicy zapłacili za leczenie, a na koniec z powodu paragrafów uprzejmie odmówiono przedłużenia terapii CUD NAD WISŁĄ!!!!

[kiepski476]

Program lekowy jest za mało precyzyjny – nie uwzględnia wszystkich szczególnych wypadków. Z drugiej strony, jest za mało ogólny, by pozwolić lekarzowi na dostosowanie go do tych szczególnych przypadków. Zamiast sformułować ogólne zasady, program lekowy usiłuje być szczegółowy, ale tylko usiłuje. Jest bublem.
Konsultantowi krajowemu już dziękujemy. Oby do czerwca. Pytanie, czy następca będzie mądrzejszy...

[kiepski476]

> przed godziną w Teleexpressie była wzmianka o terapii z sofosbuvirem
Gwoli ścisłości. Od dwóch dni wszystkie agencje trąbią o przełomowej terapii, nie podając, o którą terapię chodzi. Podają tylko szczegóły i wyliczają zalety. Z tych szczegółów wynika, że chodzi o terapię firmy AbbVie właśnie.

[Gość: malgorzata]

Możliwe, że właśnie tak jest. Ale w kontekście polskiego absurdu, cieniutko wyglądać będzie jej dostępność dla nas.

[Gość: Jolanta]

A może legniemy pokotem na salonach MZ?

[Gość: malgorzata]

Szczerze i bez żartów też o tym myślałam, taka nowa moda w Polsce, ale tylko wtedy jeszcze słuchają. Nie wykluczam.

[kawka1273]

Nie moglam w to uwierzyc co piszecie obejrzalam jednak teleekspres w internecie I rece mi opadly.... MZ kieruje sie zasadami z korporacji nie da podwyzki jednemu pracownilowi dla zasady no wszyscy beda chcieli... tak nie moze byc. Nie mozemy wiecznie dawac sie oszukiwac I okradac mamy takie same prawa jak kraje zachodu jestesmy w Unii. Szczegolnie ze wiekszosc chorysz zostala zarazona wlasnie przez sluzbe zdrowia! Ale spokojnie najwazniejsze ze leki sa i naprawde lecza predzej czy pozniej musza je wdrozyc placimy skladki I mamy prawo domagac sie I zadac refundacji!!!! A ministra zdrowia za ta decyzje powinni wystrzelic w kosmos razem ze stolkiem. Przepraszam za slownictwo ale sie zdenerwowalam troche...

[kiepski476]

> A ministra zdrowia za ta decyzje powinni wystrzelic
> w kosmos razem ze stolkiem
Przede wszystkim poprzednią ministrę zdrowia – autorkę ustawy refundacyjnej. Wszystkie poprawki do ustawy – te rozsądne i te idiotyczne – zostały odrzucone hurtem, bo zgłoszenie tych poprawek potraktowano jedynie jako przejaw walki politycznej.

[Gość: malgorzata]

Moim zdaniem powinniśmy pisać gdzie się i otwarcie mówić, że programy lekowe w Polsce niby są a jednak z taka dostępnością, jaka obecnie leczy się skutecznie niewielką grupę chorych i lekarz nic nie ma do powiedzenia. Wiem , że to bardziej skomplikowany problem niedofinansowania itd ,potrzebne są gruntowne reformy, ale z drugiej strony ile jest niegospodarności w tych powtórnych leczeniach i braku logiki w przepisach. Naciskajmy na rządzących i na konsulatów i nie czekajmy , że prędzej czy później będą leki, bo nie wszyscy mają czas. Może to naiwne, ale kropla drąży skalę i co możemy więcej zrobić. Piszmy , że chcemy mieć możliwość leczenia w UE, ale nie tylko tak jak chce MZ z koszyka świadczeni dostępnych w Polsce, bo wtedy to jest kolejna fikcja. Niech pozwolą na współfinansowanie, jawnie i w zgodzie z prawem i skończą z zakłamaną bezpłatną służbą zdrowia. Przewlekłe zapalenie wątroby to choroba zakaźna,podarowana większości w szpitalach i innych ośrodkach zdrowia, leczenie powinno być priorytetem. Ja wysyłam listy , zobaczymy co z tego będzie. Pewnie pocałuj się w dupę, ale może gdzieś ktoś, o ludzka naiwności :)

[Gość: Jolanta]

O koczowaniu w MZ pisałam z całą powagą, mimo żartobliwego tonu zdania. Mnie już ręce opadają więc i nastroje zmienne - od śmiechu do złości, od codziennej modlitwy, do "k.. mać..." (przepraszam, Panie Boże - ale gdybyś mieszkał nie w niebie lecz w Polsce - zgodziłbyś się ze mną, z nami).
Zacznę i ja słać listy, co mi tam, lubię pisać, mam literackie gadane. Zobaczymy, co otrzymam w ramach tzw. odpowiedzi. Na przepisach i tych wszystkich procedurach medycznych niewiele się znam. Ale wiem, co mi dolega i , że czas ucieka...

[Gość: malgorzata]

I dokładnie tak trzeba, i zakwaterować w MZ, jak będzie trzeba to się zakwaterujemy.
A co do nastroju mam dokładnie to samo. Jolanto czy jesteś z Łodzi? jeśli możesz odpowiedz.

[Gość: Jolanta]

Z pobliskich Pabianic :)

[Gość: Jolanta]

Małgorzato, czy to Twój syn został podwójnie zawirusowany? Miesiąc temu, podczas ostatniej wizyty na oddziale spotkałam młodego człowieka z takąż diagnozą. Ale on z mojego miasta... Odniosłam wrażenie iż o chorobie dowiedział się niedawno, żeby nie powiedzieć przed paroma dniami. O podwójnym wirusie u niego usłyszałam niechcący, po prostu mamy tego samego lekarza - na oddziale, i p. doktor dzieliła się spostrzeżeniami z kolegą po fachu w mojej obecności.

[Gość: malgorzata]

Tak mój syn jest podwójnie zawirusowany B i C. Wie o tym od grudnia,kiedy to postanowił honorowo oddać krew. Po tygodniu dostał wezwanie do Stacji Krwiodawstwa w Łodzi. W szpitalu na oddziale był w styczniu. kwalifikuje się do 3 -lekowej ale lekarz mówi , żeby czekać.
Jeśli młody człowiek, o którym piszesz jest z Pabianic to znaczy , że to kolejny podwójny -niestety:(. My mieszkamy w Łodzi. No chyba , że pani doktor mówiła o naszym przypadku.

[Gość: malgorzata]

A wracając do naszych petycji w sprawie dostepności, nowych terapii w Polsce rozmawiałam z prezeską fundacji Gwiazda Nadziei i ona zachęca do pisania do MZ ,żeby wzmocnić naciski na Ministerstwo. W marcu toczyły się rozmowy w sprawie wprowadzenie sofosbuwiru do leczenie w Polsce, ponoć nowy program lekowy jest oddany pod ocenę. Piszmy , żeby był dostępny dla większej liczby chorych. To jeszcze nie jest bez interferonu, ale znacząco krócej, bo przynajmniej o połowę( max 24 tygodnie) i chyba nieco skuteczniej niż to co mamy teraz.

[kiepski476]

Podaję linki do wyników badań klinicznych terapii tabletkowych (bez interferonu) dla genotypu 1, które zostaną dopuszczone do obrotu w Europie w ciągu roku.
Popatrzcie na słupki – robią wrażenie.

COSMOS: sofosbuvir + simeprevir (firmy Janssen i Gilead; w europejskich aptekach w czerwcu)
genotyp 1, null responderzy (COSMOS cohort 1)
www.natap.org/2014/EASL/EASL_46.htm
genotyp 1, zaawansowane włóknienie (COSMOS cohort 2)
www.natap.org/2014/EASL/EASL_26.htm

Sofosbuvir/ledipasvir (firma Gilead; w europejskich aptekach na przełomie roku)
genotyp 1, uprzednio nieleczeni (ION-1)
www.natap.org/2014/EASL/EASL_28.htm
genotyp 1, uprzednio leczeni nieskutecznie (ION-2)
www.natap.org/2014/EASL/EASL_32.htm
genotyp 1, uprzednio nieleczeni, 8 tygodni vs. 12 tygodni (ION-3)
www.natap.org/2014/EASL/EASL_10.htm

ABT-450/r + ombitasvir + dasabuvir (firma AbbView, w europejskich aptekach na początku przyszłego roku)
genotyp 1, chorzy z marskością wątroby (TURQUOISE-II)
www.natap.org/2014/EASL/EASL_27.htm
genotyp 1, uprzednio nieleczeni (SAPPHIRE-I)
www.natap.org/2014/EASL/EASL_11.htm
genotyp 1, uprzednio leczeni nieskutecznie (SAPPHIRE-II)
www.natap.org/2014/EASL/EASL_03.htm

[kiepski476]

Terapia firmy AbbVie, która w ostatnich dniach miała bardzo dobry PR, została zgłoszona do rejestracji w USA. Natomiast na początku maja AbbVie planuje złożenie stosownego wniosku w Europejskiej Agencji Leków (EMA). Procedura rejestracyjna wygląda tak, że na ogół po miesiącu, w czasie którego trwa analiza poprawności wniosku, wniosek zostaje przyjęty, następnie dyrektywa daje EMA 210 dni na wydanie opinii, po czym Komisja Europejska ma 67 dni na dopuszczenie do obrotu. Zatem przy dobrych wiatrach można spodziewać się dopuszczenia tej terapii do obrotu w Europie w marcu 2015 r.

[sami16]

Pytanie czy są szanse na refundacje w Polsce? i kiedy? :)

[kiepski476]

Na początku 2016 r. Producent opracowuje wniosek do Ministra Zdrowia, Minister wespół z AOTM ma 180 dni na decyzję i negocjacje cenowe, a później 60 dni na kontraktację.
Jeśli będą środki, to będą szanse.

[sami16]

:) niby światełko w tunelu jest ale nie wiem, jakoś tak sceptycznie podchodzę;p

[kiepski476]

Prawie pół roku wcześniej powinna być refundowana tabletkowa terapia sofosbuvir/ledipasvir.
W tym samym czasie w Indiach będzie dostępny generyczny sofosbuvir, za 2 tys. dolarów. Niestety, sofosbuvir bez interferonu nie będzie tak skuteczny jak sofobuvir/ledipasvir czy terapia AbbView (65% vs. 95%). Do sofosbuviru trzeba by dokupywać daclatasvir (aby uzyskać skuteczność bliską 100%), ale trudno mi przewidzieć, jaka będzie jego cena.

[kawka1273]

Mam pytanie do Pana Kiepskiego jak to jest z ta ochrona patentowa skad informacje ze leki beda dostepne za kilkanasccie lat.Rozmawialam dzis z zaprzyjaznionym lekarzem ktory powiedzial ze ochrona liczy sie od wynalezienia czasteczki a wiec badania kliniczne tez wchodza w ten okres a to kilka ladnych lat czy sprawdzal Pan to? Wybil mi tez pomysl leku z Indii generyki to podobno jednak nie to samo I ze moge sobie bardziej zaszkodzic niz pomoc wytepiajac czesc wirusa a te najoporniejsze szczepy pozostawiajac a wtedy wirus moze juz nie pojsc na ten sam lek.tlumaczyl ze sklad niby ten sam nie potrafie powtorzyc ale jakies stezenie I dzialanie moze byc inne np lzejsze hmmm wiem ze brzmi to nieprofesjonalnie on uzywal fachowego slownictwa ale mowil ze farmakologia to bardzo skomplikowana dziedzina I ze jak mozna to trzeba czekac na oryginalne leki a nie kombinowac bardzo mnie to zmartwilo ..... czy pytal Pan o to lekarzy ? Zaznaczam ze osoba z ktora rozmawialam nie zajmuje sie chorobami zakaznymi watroby.

[kiepski476]

> jak to jest z ta ochrona patentowa skad informacie
> ze leki beda dostepne za kilkanasccie lat
> sprawdzal Pan to?
Nie sprawdzałem, zaufałem, że ten diagram sporządzili kompetentni autorzy, którzy to sprawdzili:
3.bp.blogspot.com/-yrM4PVBTPSA/UoEpHDPYc7I/AAAAAAAAK24/bByoRbNT-zQ/s1600/pat.PNG
> generyki to podobno jednak nie to samo
Nawet jeśli będą produkowane na podstawie umowy z koncernem Gilead?
in.reuters.com/article/2014/04/08/health-hepatitis-gilead-idINDEEA370B920140408
www.thehindubusinessline.com/companies/gilead-local-generic-players-in-talks-to-bring-hepatitis-c-drug-into-india/article5649841.ece
Lekarz rozumuje podobnie to tych, którzy twierdzą, że naturalne jest zdrowe, natomiast sztuczne – to zabójcza chemia, zatem muchomor sromotnikowy jako naturalny jest zdrowszy od wychodowanej w ciemnej piwnicy przez człowieka pieczarki. Błędna logika.
Ważne jest to, czy cząsteczka generyczna będzie identyczna z oryginalną i czy nie będzie zanieczyszczona. Gwarancji nie udzielę. Natomiast są już spore doświadczenia z generykami leków przeciw HIV, które mają podobną budowę chemiczną i podobną trudność wytworzenia.
hepatitiscnewdrugs.blogspot.com/2013/11/aasld-sofosbuvirsimeprevir-what-is.html
Trzeba by poszukać badań klinicznych tych generyków (są dostępne na rynku, np. kanadyjskim, więc musiały przejść wymagane badania kliniczne). Tylko zbadanie, który grzyb jest bardziej trujący – naturalny czy wychodowany przez człowieka – da prawidłową odpowiedź.
Jeśli ktoś jednak mocno wierzy, że naturalne jest zdrowsze od sztucznego, a tani lek generyczny musi być gorszy od drogiego oryginału, to go nie przekonam – na wiarę nie działają żadne racjonalne argumenty.

[Gość: goscxyz]

A mnie zaszokowala wypowiedz mojego lekarza (kardiolog). Wprawdzie powiedzial, ze robil specjalizacje z hepatologii 15 lat temu i nie jest na biezaco z nowymi lekami i generykami ale jak mu powiedzialem o Indii i Egipcie to uslyszalem od niego: nie wierzyc w "dobre serce" koncernow medycznych, ze po to daja generyki/leki do aptek w tych biednych krajach bo maja za darmo "kroliki" a wiadomo jaka jest liczebnosc w tych krajach. To co powiedzial ten dr wstrzasnelo mna :(:( Ale tego samego dnia bylem u innej dr a ta mowila: ze przysiega lekarska obliguje tamtego dr do: przede wszystkim nie szkodzic choremu/zabierac mu nadzieje itd:( to tak jak lezacego kopnac:(

[kiepski476]

> nie wierzyc w "dobre serce" koncernow medycznych
Jestem ostatnim, który by w to uwierzył.
Dlatego skłonny jestem raczej poprzeć pewnego amerykańskiego polityka, który postuluje, by z badań nad nowymi lekami uczynić dobro narodowe – finansowane ze środków publicznych i dotacji, tak by ich rezultaty były ogólnie dostępne, bez ochrony patentowej (nie wiem, jak on sobie wyobraża realizację odstąpienia od ochrony patentowej własności intelektualnej). Polityk ten postuluje, by koncernom farmaceutycznym zostawić jedynie produkcję, marketing i dystrybucję. Gdyby taki mechanizm zadziałał, sofosbuvir kosztowałby 60 razy (słownie: sześćdziesiąt razy) mniej!

[Gość: goscxyz]

Brawo kiepski:) jestes bb inteligentnym i madrym czlowiekiem:) twoje spostrzezenia i wnioski nalezaloby opatentowac - mialbys chociaz tantiemy i kase na Indie:):) ale tak powaznie: gdyby badania byly dobrem narodowym to nareszcie byloby to wszystko klarowne, bylby nadzor, chory szukajac dla siebie leczenia nie bylby jak dziecko we mgle, zdany tylko na swoja kase i w zasadzie na Ciebie kiepski i pomoc chorych z tego forum.

[kiepski476]

Ciekawe, którą z powyższych terapii opisze redaktor Wojciech Moskal w jutrzejszym dodatku o zdrowiu do „Gazety Wyborczej”.

[Gość: malgorzata]

<Ciekawe, którą z powyższych terapii opisze redaktor...
Stawiam na trzecią.
Jeszcze ciekawsze , co z nowościami zrobi Minister Zdrowia w Polsce- wywali słupki do śmieci?

[kiepski476]

Najpierw firma farmaceutyczna musi złożyć odpowiedni wniosek, zaopatrując go w odpowiednią dokumentację. Potem Agencja Oceny Technologii Medycznych musi wniosek zaopiniować. Ma na to 60 dni. Potrzebna jest również analiza efektywności kosztowej – nie wiem, kto ją sporządza, ani tym bardziej, jak jest liczona, bo publikowana wersja składa się prawie wyłącznie z czarnych pasków skrywających wszelkie obliczenia. Po uzyskaniu opinii AOTM Komisja Ekonomiczna negocjuje ceny z firmą farmaceutyczną. Ustawa wymaga, by cały proces od złożenia wniosku do decyzji refundacyjnej trwał nie dłużej niż 180 dni. Natomiast na przygotowanie „organizacji kontraktowania świadczenia” przewiduje się dalsze 60 dni.
Zatem Minister Zdrowia podejmuje decyzję dopiero 6 miesięcy po złożeniu wniosku. Wniosek dotyczący sofosbuviru, jak zrozumiałem przekazane przez ciebie słowa Basi, został złożony w marcu, więc decyzję poznamy najwcześniej we wrześniu.