FDA dopuściło do stosowania telaprevir

[kiepski476]

Zgodnie z oczekiwaniami Food and Drug Administation (FDA) dopuściło dzisiaj do stosowania telaprevir, który będzie sprzedawany pod marką INCIVEK.

www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm256299.htm

[kiepski476]

W trakcie III fazy badań klinicznych telapreviru leczono 2250 chorych. Stosowano terapię 3-lekową: pegylowany interferon alfa + rybawiryna + telaprevir, a w grupie kontrolnej standardową terapię 2-lekową: pegylowany interferon alfa + rybawiryna. W trakcie tych badań m.in. określano skuteczność nowej terapii i porównywano ze skutecznością tradycyjnej.

To porównanie skuteczności terapii 3-lekowej z telaprevirem ze standardową terapią 2-lekową firma Vertex przedstawia w skrócie następująco:

Chorzy leczeni po raz pierwszy: 79% vs. 46%.

Chorzy, którzy byli już leczeni wcześniej, ale bezskutecznie:

[kiepski476]

Jeszcze taki drobny szczegół:
Vertex wycenił koszt Inciveku (telapreviru) na jedną terapię w USA na:
49 200 $.
Merck już daje 12 x 200 $ zniżki na konkurencyjny Victrelis (boceprevir), który kosztuje 26 400 $, 35 200 $ lub 48 400 $, w zależności od czasu trwania terapii.
Mimo to już słychać w USA głosy oburzenia...

[kiepski476]

Widzę, że Vertex też daje 20% zniżki wszystkim mającym prywatne ubezpieczenie:
www.vrtx.com/patients.html

[kryst-ynak]

te leki to nadzieja dla osób chorych i fajnie że coraz to nowe leki są wprowadzane, ale dla nas, teraz to futurologia, przyszłość nie prędko osiągalna chyba że jako pacjent-tester

[foxy90]

Mi w szpitalu powiedzieli, że na jesieni lub na przełomie roku będą mieli telaprevir i chcą mnie nim leczyć. Więc nie jest chyba aż tak źle.

[0.roberto19]

Jest źle. Widocznie kontynuują 3 etap badań klinicznych albo przymierzają się do IV etapu. IV etap polega na badaniu leku po jego dopuszczeniu do obrotu - czyli raczej nie.

[foxy90]

Szpital nie bierze obecnie udziału w żadnych badaniach klinicznych, więc nie jest to ani III ani IV etap badań, tylko po prostu czekają na leki.

[kiepski476]

> Widocznie kontynuują 3 etap badań klinicznych

Przykładowo, jest takie badanie, w którym sprawdza się, czy branie dwa razy dziennie trzech tabletek telapreviru będzie równie skuteczne jak trzy razy dziennie po dwie:
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01241760

[foxy90]

Ale napisałam wyżej - szpital nie bierze udziału w badaniach klinicznych i w najbliższym czasie nie mają tego w planach.

[kiepski476]

Zatem nadal nie potrafię racjonalnie wyjaśnić zdania „na jesieni lub na przełomie roku będą mieli telaprevir”. To jest drogi lek. Ktoś musi za niego zapłacić, aby szpital go „miał”. Kto?

[foxy90]

Nie wiem. Będę we wrześniu w szpitalu, to się zapytam czy to badania kliniczne, czy skąd oni chcą wziąć ten telaprevir. Lekarka mi powiedziała, że w chwili obecnej i w najbliższym czasie nie biorą udzialu w badaniach klinicznych dotyczących leków na hcv, ale może chodziło jej o to, że nie biorą udziału w INNYCH niż telaprevir badaniach? Nie wiem, ale zapytam.
Zresztą - wszystko mi jedno skąd będą mieli ten telaprevir, byle go mieli i zaczęli mnie nim leczyć.

[urbanufo]

to znaczy że jestem bogaty - biorę udział w badaniu od jutra zaczynam 12 tydzień
Cena chora ciekawe co na to NFZ

Jestes tego pewien? Moze jakis link?

[mordeczek]

FDA to orgainzacja zdrowotna w Ameryce. Nic nie ma z Europa do czynienia, i jej zezwolenia nie maja w Europie zadnej mocy.

Czy mozesz podac jakis link ktory o tym mowi, ze obydwa leki sa w Europie dopuszczone??

Bo ja akurat znalazlem link (strony niemieckie) gdzie przeczytalem ze do konca roku ma byc Boceprevir bedzie dopuszczony w Europie przez OMA (to glowna europejska organizacja).

Na temat Telaprevir jeszcze nie ma oprocz testow i planow szybkiego "moze" dopuszczenia.

Telaprevir
Jezeli masz jakies imortowanie leki z USA, nie oznacza ze pojawia sie w Europie. No i falszerstwa lekow tez istnieja ....

"
USA: Neue HCV-Medikamente Boceprevir und Telaprevir sind zugelassen

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 13. Mai und am 23. Mai 2011 die Proteasehemmer Boceprevir und Telaprevir für Hepatitis-C-Patienten mit dem Genotyp 1 zugelassen. Beide Medikamente können bei bisher unbehandelten ("therapienaiven") und bei vorbehandelten Patienten eingesetzt werden und werden mit Peg-Interferon und Ribavirin kombiniert. Sowohl Boceprevir als auch Telaprevir konnten die Heilungsraten bei Genotyp-1-Patienten in den Zulassungsstudien erheblich auf 60 bis 80% erhöhen.

Telaprevir wurde in den Zulassungsstudien auch bei Null-Respondern getestet, deren Vortherapie schon nach 12 Wochen klar gescheitert war (weniger als 2 Logstufen Abfall der Viruslast, HCV-RNA). Insgesamt ein Drittel dieser besonders schwer therapierbaren Patienten konnten geheilt werden. Bislang lagen die Heilungschancen bei diesen Betroffenen nur im einstelligen Prozentbereich.

Die FDA erlaubt in den USA auch den Einsatz von Boceprevir bei Null-Respondern, wobei sie in den Arzneimittelinformationen darauf verweist, dass diese Gruppe unter Boceprevir in der Zulassungsstudie bisher nicht untersucht wurde. Die laufende PROVIDE-Studie untersucht nun ebenfalls Null-Responder mit Boceprevir, Ergebnisse stehen noch aus.

Sowohl Boceprevir als auch Telaprevir werden dreimal täglich als Tablette eingenommen. Beim Genotyp 1 verbessern sie die Heilungschancen der Peg-Interferon/Ribavirin-Therapie deutlich. Für die anderen Genotypen sind die zwei Medikamente nicht geprüft bzw. nicht effektiv. Beide Medikamente können mit zusätzlichen Nebenwirkungen einhergehen: Telaprevir kann zu Hautausschlägen und Boceprevir zu Geschmacksveränderungen führen. Sowohl Boceprevir als auch Telaprevir lösen zudem häufiger eine Blutarmut (Anämie) aus.

In Europa rechnet man spätestens im Herbst 2011 mit einer Zulassung der beiden Substanzen. Vor wenigen Tagen äußerte sich auch die EMA bereits positiv zu Boceprevir, eine Äußerung zu Telaprevir wird bald folgen.
"

[kiepski476]

Ani telaprevir, ani boceprevir nie są jeszcze dopuszczone do stosowania w Europie. Firma Janssen-Cilag złożyła w grudniu stosowną aplikację do EMEA, więc w lipcu telaprevir powinien zostać zarejestrowany. O boceprevirze nie wiem nic, bo mnie osobiście nie interesuje.
Francuski odpowiednik Prometeuszy podaje, że obydwa leki są już dostępne we Francji od grudnia w ramach specjalnego programu na specjalnych zasadach i leczy się tam już ok. 500 chorych. Telaprevir kosztuje tam 22 000 euro, a boceprevir 30 000 euro (boceprevir jest tam droższy od telapreviru, bo program dotyczy chorych z zaawansowaną chorobą wątroby, którzy muszą być leczeni boceprevirem 44 tygodnie - natomiast większości chorych wystarcza terapia 24-tygodniowa lub 32-tygodniowa; telaprevir zawsze podaje się przez 12 tygodni).
Francuzi mogą sobie pozwolić na takie fanaberie, bo we Francji na ochronę zdrowia wydaje się 3696 dolarów na mieszkańca, a w Polsce 1213 dolarów. Trzy razy więcej! Włosi wydają 2870 dolarów na mieszkańca i przewidują, że nie będzie ich stać na to, by wszystkich leczyć tymi nowymi lekami. (Dane pochodzą z witryny OECD i dotyczą 2008 r.).

[kiepski476]

> FDA to orgainzacja zdrowotna w Ameryce. Nic nie ma z Europa do czynienia

Nie powiedziałbym, że nic. Trochę ma i będzie miała jeszcze więcej.
Współpracuje z europejską agencją leków EMeA.

The European Medicines Agency (EMA) and the United States Food and Drug Administration (FDA) have agreed to accept the first application under their pilot programme for the parallel evaluation of marketing-authorisation applications involving 'quality by design' (QbD).
QbD is a methodology that involves an enhanced systematic and science-based approach to development and manufacturing, to better ensure the quality of medicines.

PS
Zdrowotny to może być urlop, ale nie organizacja.